Ei-paranevat diabeettiset jalkahaavat (DFU), jotka on hoidettu SoC:llä NEOX®CORD 1K:lla tai ilman sitä

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
• Mies- tai naispotilas, joka on seulontakäynnin päivämääränä vähintään 18-vuotias
• Vahvistettu tyypin I tai tyypin II diabeteksen diagnoosi
• Hänellä on vähintään 0,5 cm2:n tai enintään 5,0 cm2:n indeksihaava, joka sijaitsee malleolien alapuolella jalkapohjan pinnalla, kun tutkijahenkilöstö on mitannut seulontakäynnillä käyttämällä ARANZ Silhouette -puhdistusta.
• Jalan etupäähaavan syvyys luokitellaan Wagnerin asteeksi I tai II, eli siinä ei ole merkkejä paljastuneesta lihaksesta, jänteestä, luusta tai nivelkapselista
• Indeksihaava on "krooninen, parantumaton", määritellään kestoltaan > 4 viikkoa, mutta ei yli 52 viikkoa seulontakäynnillä
• Valtimotaudin riittävyys jalkaan, jossa on indeksihaava, on vahvistettu jollakin seuraavista:

Isovarvaspaine ≥ 40 mm/Hg

• Systolinen verenpaine Nilkka Brachial Index (ABI) alueella ≥ 0,65 ≤ 1,20
• TcPO2 ≥ 30 mmHg jalasta •
• Normaali kolmi- tai kaksivaiheinen aaltomuotokuvio nilkassa
• Toe brachial indeksi tai TBI ≥ 0,50
• Valmis noudattamaan kaikkia tutkijan antamia ohjeita, mukaan lukien purkaminen
• Halukas palaamaan kaikille pakollisille käynneille pöytäkirjan mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

• Munuaisten vajaatoiminta, jolle on tunnusomaista seerumin kreatiniini ja seerumin kokonais-BUN > 2 kertaa normaalin yläraja tai hän saa parhaillaan munuaisdialyysi
• Hemoglobiini A1c (HbA1c) -taso on > 12 % (108 mmol/mol)
• Sillä on epänormaalin alhainen seerumin albumiini, mistä on osoituksena albumiinitaso ≥ 2,0 g/dl,
• Valkosolujen määrä < 2,0 x 109 /l, neutrofiilit < 1,0 x 109 /l, verihiutaleet < 100 x 109 /l
• Krooninen oraalinen steroidien käyttö > 7,5 mg päivässä yli 7 peräkkäisen päivän ajan seulontaa edeltäneiden 30 päivän aikana
• Krooniset oraaliset tai parenteraaliset kortikosteroidit tai mitkä tahansa sytotoksiset aineet 7 peräkkäisenä päivänä seulontaa edeltäneiden 30 päivän aikana,
• On testattu positiivisesti ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen tai hänellä on hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS)
• hänellä on pahanlaatuinen kasvain tai syöpä 5 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä, muu kuin ei-melanooma ihosyöpä
• Raskaana olevat naiset
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua välttää raskautta tai käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää
• on tällä hetkellä ilmoittautunut tai osallistunut toiseen laitteeseen, lääkkeeseen tai biologiseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa seulonnasta
• Hänellä on ollut viimeisten 7 päivän aikana, on parhaillaan tai suunnittelee haavahoitoja entsyymeillä, kasvutekijöillä, elävällä iholla, ihonkorvikehoidoilla, mukaan lukien muut lapsivesi- tai napanuorakudoshoidot tai muut kehittyneet biologiset hoidot
• Nykyinen paikallisten antimikrobisten tai hopeaa sisältävien tuotteiden käyttö
• Hän on allerginen tässä kokeessa käytetyille ensisijaisille tai toissijaisille sidosmateriaaleille
• Hän on allerginen amfoterisiini-B:lle tai Dulbecco's Modified Eagle Mediumille (DMEM)
• Indeksihaava on yli aktiivisen Charcotin epämuodostuman
• Indeksihaavan syvyys luokitellaan Wagner Grade III:ksi tai korkeammaksi, eli siinä on todisteita paljastuneesta lihas-, jänne-, luu- ja/tai nivelkapselista (katso liite 2).
• Gangreenia esiintyy missä tahansa vaurioituneen jalan osassa
• Nykyinen epäily osteomyeliitistä, selluliitista tai muista indeksihaavainfektion kliinisistä merkeistä tai oireista
• NEOX® CORD 1KTM:n aiempi käyttö etuhaavassa

Seuraavat poissulkemiskriteerit on tarkistettava kaikkien koehenkilöiden osalta ennen satunnaistamista:

• Hänellä on indeksihaava, joka on pienentynyt haavan alueella > 30 % debridementin jälkeen lähtötasolla sisäänajojakson jälkeen.
• Poissuljettujen samanaikaisten lääkkeiden, hoitojen tai toimenpiteiden käyttö sisäänajon aikana.
• Indeksihaavan infektion kliiniset merkit tai oireet.