一项评估 N-乙酰半胱氨酸与吡非尼酮一起给予特发性肺纤维化 (IPF) 参与者时的安全性和耐受性的研究
2016年4月14日 更新者：Hoffmann-La Roche
N-乙酰半胱氨酸在接受吡非尼酮背景治疗的特发性肺纤维化患者中的安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照的 2 期研究
这是 N-乙酰半胱氨酸或安慰剂在接受背景吡非尼酮治疗的轻度至中度特发性肺纤维化 (IPF) 参与者中进行的一项 2 期、随机、双盲、安慰剂对照的安全性和耐受性研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
123
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarhus、丹麦、8000
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Hellerup、丹麦、2900
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Odense C、丹麦、5000
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Graz、奥地利、8036
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Innsbruck、奥地利、6020
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Salzburg、奥地利、5020
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Bad Berka、德国、99437
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Bamberg、德国
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Berlin、德国、10117
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Berlin、德国、13125
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Berlin、德国、14165
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Bochum、德国、44789
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Bonn、德国、53127
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Coswig、德国、01640
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Donaustauf、德国、93093
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Essen、德国、45239
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Freiburg、德国
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Gießen、德国、35392
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Greifswald、德国、17475
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Hamburg、德国
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Heidelberg、德国、69126
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Immenhausen、德国、34376
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Magdeburg、德国、39120
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Marburg、德国、35037
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Muenchen、德国、81377
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Münnerstadt、德国
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Solingen、德国、42699
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Würzburg、德国
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Campania
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Napoli、Campania、意大利、80131
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Friuli-Venezia Giulia
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Cattinara Trieste、Friuli-Venezia Giulia、意大利、34149
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Trieste、Friuli-Venezia Giulia、意大利、34129
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Lazio
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Roma、Lazio、意大利、00133
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Liguria
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Catania、Liguria、意大利
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Lombardia
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Milano、Lombardia、意大利、20142
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Monza、Lombardia、意大利、20900
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Piemonte
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Orbassano、Piemonte、意大利、10043
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Toscana
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Pisa、Toscana、意大利、56124
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Siena、Toscana、意大利、53100
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Veneto
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Padova、Veneto、意大利
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Bruxelles、比利时、1070
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Leuven、比利时、3000
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Mont-godinne、比利时、5530
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Bobigny、法国、93000
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Brest、法国、29609
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Bron、法国、69677
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Dijon、法国
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Lille、法国、59037
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Marseille cedex 20、法国、13915
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Montpellier、法国、34295
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Paris、法国、75877
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Reims、法国、51092
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Rennes、法国、35033
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Toulouse、法国、31059
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Tours、法国、37044
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Falun、瑞典、79182
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Lund、瑞典、221 85
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Stokholm, Solna、瑞典、17176
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Uppsala、瑞典、751 85
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Bristol、英国、BS10-5NB
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Cambridge、英国、CB23 3RE
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Exeter、英国、EX2 5DW
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Leeds、英国、LS9 7TF
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Liverpool、英国、L9 7AL
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London、英国
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London、英国、NW1 2BU
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London、英国、SW3 6NP
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Oxford、英国
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Sheffield、英国
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Southampton、英国、SO16 6YD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 与 IPF 一致的临床症状 >=3 个月的持续时间（相对于第 1 天）
- 在第 1 天随机化之前至少 8 周内服用的吡非尼酮剂量必须不少于 1602 毫克/天
- 能够理解坚持研究治疗和研究方案的重要性，并愿意在整个研究过程中遵守所有研究要求，包括伴随用药限制
- 要求有生育能力的女性在治疗前进行血清妊娠试验阴性，并且必须同意从同意之日到研究结束期间通过禁欲或至少使用两种避孕方法来保持高效避孕
- 通过高分辨率计算机断层扫描 (HRCT) 和外科肺活检诊断普通间质性肺炎 (UIP) 或 IPF。 以前的 HRCT 扫描，通常和如果可用，一个在诊断时间点和一个最近的，在研究纳入之前的最后一年进行，将由中央阅读委员会使用和评估
排除标准：
- 根据研究者的意见，IPF 在筛选和研究第 1 天之间显着临床恶化
- 研究者认为不太可能符合本研究的要求
- 患者报告在筛选后 3 个月内吸烟或不愿在整个研究期间避免使用烟草产品
- 已知会导致肺纤维化 (PF) 的具有临床意义的环境暴露史，包括但不限于药物（如胺碘酮）、石棉、铍、辐射和家禽
- 间质性肺病的已知病因，包括但不限于辐射、药物毒性、结节病、过敏性肺炎和隐源性机化性肺炎
- 任何结缔组织病的临床诊断，包括但不限于硬皮病、多发性肌炎/皮肌炎、系统性红斑狼疮和类风湿性关节炎
- 活动性感染的临床证据，包括但不限于支气管炎、肺炎、鼻窦炎、尿路感染或蜂窝组织炎（作为结缔组织和/或皮肤的弥漫性炎症）
- 在接下来的 6 个月内（相对于第 1 天）可能导致严重残疾或可能需要重大医疗或手术干预的任何恶性肿瘤病史。 这不包括针对局部癌症（例如基底细胞癌、鳞状皮肤癌）的小手术
- 严重肝功能损害或终末期肝病史
- 需要透析的终末期肾病病史
- 过去 6 个月内（相对于第 1 天）有不稳定或恶化的心脏或肺部疾病史（IPF 除外）
- 研究者认为可能因与 N-乙酰半胱氨酸作为单一药物给药相关的已知副作用而显着恶化的任何情况
- 怀疑对吡非尼酮或其任何成分不耐受、过敏或过敏
- 已知对 N-乙酰半胱氨酸或其任何成分不耐受、过敏或过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：匹配安慰剂
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配套安慰剂，口服，每日3次，连续24周。
吡非尼酮，至少 1602 mg/天，口服给药，持续 32 周，在清除和筛选期间以及随机化前至少 8 周。
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实验性的：N-乙酰半胱氨酸
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吡非尼酮，至少 1602 mg/天，口服给药，持续 32 周，在清除和筛选期间以及随机化前至少 8 周。
N-乙酰半胱氨酸，600 毫克，口服，每日 3 次，连续 24 周。
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其他：吡非尼酮
背景治疗
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吡非尼酮，至少 1602 mg/天，口服给药，持续 32 周，在清除和筛选期间以及随机化前至少 8 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量减少的参与者百分比
大体时间：从基线到 24 周
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在 24 周的治疗期间，N-乙酰半胱氨酸和安慰剂组的参与者减少剂量的百分比。
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从基线到 24 周
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早期治疗中断的参与者百分比
大体时间：从基线到 24 周
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在 24 周的治疗期间，N-乙酰半胱氨酸和安慰剂队列中早期停止治疗的参与者百分比。
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从基线到 24 周
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出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者百分比
大体时间：直到最后一次研究治疗剂量后 28 天（第 28 周）
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不良事件 (AE) 被定义为在接受研究治疗的参与者身上发生的任何不良医学事件，无论该事件是否与治疗有因果关系。
因此，AE 可以是与研究治疗暂时相关的任何不利或意外体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否与治疗相关。
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直到最后一次研究治疗剂量后 28 天（第 28 周）
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发生治疗紧急严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：直到最后一次研究治疗剂量后 28 天（第 28 周）
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严重不良事件 (SAE) 是指在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间、或导致残疾/无行为能力或先天性异常/出生缺陷的任何不良医疗事件。
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直到最后一次研究治疗剂量后 28 天（第 28 周）
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因治疗中出现的不良事件导致永久停止研究治疗的参与者百分比
大体时间：直到最后一次研究治疗剂量后 28 天（第 28 周）
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直到最后一次研究治疗剂量后 28 天（第 28 周）
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全因治疗紧急死亡的参与者百分比
大体时间：直到最后一次研究治疗剂量后 28 天（第 28 周）
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直到最后一次研究治疗剂量后 28 天（第 28 周）
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发生导致剂量减少或暂时停止研究治疗的治疗紧急不良事件的参与者百分比
大体时间：直到最后一次研究治疗剂量后 28 天（第 28 周）
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直到最后一次研究治疗剂量后 28 天（第 28 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月9日
首次发布 (估计)
2016年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月14日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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