Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję N-acetylocysteiny podawanej z pirfenidonem uczestnikom z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF)

14 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji N-acetylocysteiny u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc z leczeniem podstawowym pirfenidonem

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji N-acetylocysteiny lub placebo u uczestników z łagodnym do umiarkowanego idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF) otrzymujących w tle terapię pirfenidonem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
      • Innsbruck, Austria, 6020
      • Salzburg, Austria, 5020
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Mont-godinne, Belgia, 5530
  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8000
      • Hellerup, Dania, 2900
      • Odense C, Dania, 5000
  • Francja
      • Bobigny, Francja, 93000
      • Brest, Francja, 29609
      • Bron, Francja, 69677
      • Dijon, Francja
      • Lille, Francja, 59037
      • Marseille cedex 20, Francja, 13915
      • Montpellier, Francja, 34295
      • Paris, Francja, 75877
      • Reims, Francja, 51092
      • Rennes, Francja, 35033
      • Toulouse, Francja, 31059
      • Tours, Francja, 37044
  • Niemcy
      • Bad Berka, Niemcy, 99437
      • Bamberg, Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
      • Berlin, Niemcy, 13125
      • Berlin, Niemcy, 14165
      • Bochum, Niemcy, 44789
      • Bonn, Niemcy, 53127
      • Coswig, Niemcy, 01640
      • Donaustauf, Niemcy, 93093
      • Essen, Niemcy, 45239
      • Freiburg, Niemcy
      • Gießen, Niemcy, 35392
      • Greifswald, Niemcy, 17475
      • Hamburg, Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
      • Immenhausen, Niemcy, 34376
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
      • Marburg, Niemcy, 35037
      • Muenchen, Niemcy, 81377
      • Münnerstadt, Niemcy
      • Solingen, Niemcy, 42699
      • Würzburg, Niemcy
  • Szwecja
      • Falun, Szwecja, 79182
      • Lund, Szwecja, 221 85
      • Stokholm, Solna, Szwecja, 17176
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
  • Włochy
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Cattinara Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Włochy, 34149
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Włochy, 34129
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00133
    • Liguria
      • Catania, Liguria, Włochy
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20142
      • Monza, Lombardia, Włochy, 20900
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Włochy, 10043
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Włochy, 56124
      • Siena, Toscana, Włochy, 53100
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10-5NB
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB23 3RE
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawy kliniczne odpowiadające IPF trwające >=3 miesiące (w stosunku do dnia 1.)
  • Musi być na dawce pirfenidonu nie mniejszej niż 1602 mg/dobę przez co najmniej 8 tygodni przed randomizacją w dniu 1
  • Zdolność do zrozumienia, jak ważne jest przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia w ramach badania i protokołu badania oraz chęć przestrzegania wszystkich wymagań związanych z badaniem, w tym ograniczeń związanych z przyjmowaniem towarzyszących leków, przez cały czas trwania badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym musiały mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed leczeniem i musiały wyrazić zgodę na utrzymanie wysoce skutecznej antykoncepcji poprzez praktykowanie abstynencji lub stosowanie co najmniej dwóch metod kontroli urodzeń od daty wyrażenia zgody do końca badania
  • Rozpoznanie zwykłego śródmiąższowego zapalenia płuc (UIP) lub IPF za pomocą tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT) i chirurgicznej biopsji płuca. Poprzednie skany HRCT, zazwyczaj i jeśli są dostępne, jedno w momencie postawienia diagnozy i jedno nowsze, wykonane w ciągu ostatniego roku przed włączeniem do badania, zostaną wykorzystane i ocenione przez centralny Komitet Czytający

Kryteria wyłączenia:

  • W opinii badacza istotne pogorszenie kliniczne IPF między badaniem przesiewowym a 1. dniem badania
  • Zdaniem badacza mało prawdopodobne jest spełnienie wymagań tego badania
  • Zgłaszane przez pacjentów palenie papierosów w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub niechęć do unikania używania wyrobów tytoniowych w trakcie badania
  • Historia klinicznie znaczącego narażenia środowiskowego, o którym wiadomo, że powoduje zwłóknienie płuc (PF), w tym między innymi leki (takie jak amiodaron), azbest, beryl, promieniowanie i ptaki domowe
  • Znana przyczyna śródmiąższowej choroby płuc, w tym między innymi promieniowanie, toksyczność leków, sarkoidoza, zapalenie płuc z nadwrażliwości i kryptogenne organizujące się zapalenie płuc
  • Rozpoznanie kliniczne dowolnej choroby tkanki łącznej, w tym między innymi twardziny skóry, zapalenia wielomięśniowego/zapalenia skórno-mięśniowego, tocznia rumieniowatego układowego i reumatoidalnego zapalenia stawów
  • Kliniczne dowody czynnej infekcji, w tym między innymi zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zapalenie zatok, zakażenie dróg moczowych lub zapalenie tkanki łącznej (jako rozlane zapalenie tkanki łącznej i/lub skóry)
  • Każda historia nowotworu złośliwego, która może spowodować znaczną niepełnosprawność lub może wymagać znacznej interwencji medycznej lub chirurgicznej w ciągu następnych 6 miesięcy (w stosunku do dnia 1). Nie obejmuje to drobnych zabiegów chirurgicznych w przypadku zlokalizowanego raka (np. raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry)
  • Historia ciężkich zaburzeń czynności wątroby lub schyłkowej niewydolności wątroby
  • Historia schyłkowej niewydolności nerek wymagającej dializy
  • Historia niestabilnej lub pogarszającej się choroby serca lub płuc (innej niż IPF) w ciągu ostatnich 6 miesięcy (w odniesieniu do dnia 1.)
  • Każdy stan, który w opinii badacza mógł zostać znacznie zaostrzony przez znane działania niepożądane związane z podawaniem N-acetylocysteiny jako pojedynczego leku
  • Podejrzenie nietolerancji, alergii lub nadwrażliwości na pirfenidon lub którykolwiek z jego składników
  • Znana nietolerancja, alergia lub nadwrażliwość na N-acetylocysteinę lub którykolwiek z jej składników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Pasujące placebo
Lek: Pasujące placebo
Dopasowane placebo, podawanie doustne, trzy razy dziennie przez 24 tygodnie.
Lek: Pirfenidon
Pirfenidon, co najmniej 1602 mg/dobę, podawany doustnie, przez 32 tygodnie, w okresie wypłukiwania i badania przesiewowego oraz przez co najmniej 8 tygodni przed randomizacją.
EKSPERYMENTALNY: N-acetylocysteina
Lek: Pirfenidon
Pirfenidon, co najmniej 1602 mg/dobę, podawany doustnie, przez 32 tygodnie, w okresie wypłukiwania i badania przesiewowego oraz przez co najmniej 8 tygodni przed randomizacją.
Lek: N-acetylocysteina
N-acetylocysteina, 600 mg, podawanie doustne, trzy razy dziennie przez 24 tygodnie.
INNY: Pirfenidon
Terapia w tle
Lek: Pirfenidon
Pirfenidon, co najmniej 1602 mg/dobę, podawany doustnie, przez 32 tygodnie, w okresie wypłukiwania i badania przesiewowego oraz przez co najmniej 8 tygodni przed randomizacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zmniejszoną dawką
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 tygodni
Odsetek uczestników, u których zmniejszono dawkę w kohortach N-acetylocysteiny i placebo podczas 24-tygodniowego okresu leczenia.
Od wartości początkowej do 24 tygodni
Odsetek uczestników z wczesnym przerwaniem leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 tygodni
Odsetek uczestników z wczesnym przerwaniem leczenia w kohortach N-acetylocysteiny i placebo podczas 24-tygodniowego okresu leczenia.
Od wartości początkowej do 24 tygodni
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 28 dni od ostatniej dawki badanego leku (tydzień 28)
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano badany lek, niezależnie od tego, czy zdarzenie ma związek przyczynowy z leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym lub niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą czasowo związaną z badanym leczeniem, niezależnie od tego, czy jest z nim związana, czy nie.
Do 28 dni od ostatniej dawki badanego leku (tydzień 28)
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do 28 dni od ostatniej dawki badanego leku (tydzień 28)
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powoduje niepełnosprawność lub wadę wrodzoną/wadę wrodzoną.
Do 28 dni od ostatniej dawki badanego leku (tydzień 28)
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem skutkujące trwałym przerwaniem leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: Do 28 dni od ostatniej dawki badanego leku (tydzień 28)
Do 28 dni od ostatniej dawki badanego leku (tydzień 28)
Odsetek uczestników z nagłymi zgonami związanymi z leczeniem z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Do 28 dni od ostatniej dawki badanego leku (tydzień 28)
Do 28 dni od ostatniej dawki badanego leku (tydzień 28)
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, które doprowadziły do ​​zmniejszenia dawki lub czasowego przerwania leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: Do 28 dni od ostatniej dawki badanego leku (tydzień 28)
Do 28 dni od ostatniej dawki badanego leku (tydzień 28)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WA29976
  • 2012-000564-14 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczne włóknienie płuc

Badania kliniczne na Pasujące placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj