Een studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van N-acetylcysteïne te beoordelen bij toediening met pirfenidon aan deelnemers met idiopathische longfibrose (IPF)
14 april 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, fase 2-onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van N-acetylcysteïne bij patiënten met idiopathische longfibrose met achtergrondbehandeling van pirfenidon
Dit is een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie van N-acetylcysteïne of placebo bij deelnemers met milde tot matige idiopathische longfibrose (IPF) die achtergrondtherapie met pirfenidon kregen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
123
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bruxelles, België, 1070
-
Leuven, België, 3000
-
Mont-godinne, België, 5530
-
-
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8000
-
Hellerup, Denemarken, 2900
-
Odense C, Denemarken, 5000
-
-
-
-
-
Bad Berka, Duitsland, 99437
-
Bamberg, Duitsland
-
Berlin, Duitsland, 10117
-
Berlin, Duitsland, 13125
-
Berlin, Duitsland, 14165
-
Bochum, Duitsland, 44789
-
Bonn, Duitsland, 53127
-
Coswig, Duitsland, 01640
-
Donaustauf, Duitsland, 93093
-
Essen, Duitsland, 45239
-
Freiburg, Duitsland
-
Gießen, Duitsland, 35392
-
Greifswald, Duitsland, 17475
-
Hamburg, Duitsland
-
Heidelberg, Duitsland, 69126
-
Immenhausen, Duitsland, 34376
-
Magdeburg, Duitsland, 39120
-
Marburg, Duitsland, 35037
-
Muenchen, Duitsland, 81377
-
Münnerstadt, Duitsland
-
Solingen, Duitsland, 42699
-
Würzburg, Duitsland
-
-
-
-
-
Bobigny, Frankrijk, 93000
-
Brest, Frankrijk, 29609
-
Bron, Frankrijk, 69677
-
Dijon, Frankrijk
-
Lille, Frankrijk, 59037
-
Marseille cedex 20, Frankrijk, 13915
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
-
Paris, Frankrijk, 75877
-
Reims, Frankrijk, 51092
-
Rennes, Frankrijk, 35033
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
-
Tours, Frankrijk, 37044
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italië, 80131
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Cattinara Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italië, 34149
-
Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italië, 34129
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italië, 00133
-
-
Liguria
-
Catania, Liguria, Italië
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italië, 20142
-
Monza, Lombardia, Italië, 20900
-
-
Piemonte
-
Orbassano, Piemonte, Italië, 10043
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italië, 56124
-
Siena, Toscana, Italië, 53100
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italië
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
-
-
-
-
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS10-5NB
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB23 3RE
-
Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
-
London, Verenigd Koninkrijk
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
-
-
-
-
-
Falun, Zweden, 79182
-
Lund, Zweden, 221 85
-
Stokholm, Solna, Zweden, 17176
-
Uppsala, Zweden, 751 85
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische symptomen consistent met IPF met een duur van >=3 maanden (ten opzichte van dag 1)
- Moet een dosis pirfenidon van niet minder dan 1602 mg / dag hebben gehad gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan randomisatie op dag 1
- In staat om het belang te begrijpen van het volgen van de studiebehandeling en het onderzoeksprotocol en bereid zijn om alle studievereisten op te volgen, inclusief de bijbehorende medicatiebeperkingen, gedurende de hele studie
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moesten vóór de behandeling een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan en moesten ermee hebben ingestemd om zeer effectieve anticonceptie te handhaven door onthouding te beoefenen of door ten minste twee anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf de datum van toestemming tot het einde van het onderzoek
- Diagnose van gebruikelijke interstitiële pneumonie (UIP) of IPF door middel van computertomografie met hoge resolutie (HRCT) en chirurgische longbiopsie. Eerdere HRCT-scans, meestal en indien beschikbaar, één op het moment van diagnose en één recenter, gemaakt tijdens het laatste jaar vóór opname in de studie, zullen worden gebruikt en beoordeeld door een centrale leescommissie
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke klinische verslechtering van IPF tussen screening en dag 1 van het onderzoek, volgens de onderzoeker
- Voldoet waarschijnlijk niet aan de vereisten van dit onderzoek, naar de mening van de onderzoeker
- Door de patiënt gemeld roken van sigaretten binnen 3 maanden na screening of niet bereid om het gebruik van tabaksproducten tijdens het onderzoek te vermijden
- Geschiedenis van klinisch significante blootstelling aan het milieu waarvan bekend is dat het longfibrose (PF) veroorzaakt, inclusief maar niet beperkt tot medicijnen (zoals amiodaron), asbest, beryllium, straling en gedomesticeerde vogels
- Bekende oorzaak van interstitiële longziekte, inclusief maar niet beperkt tot bestraling, geneesmiddeltoxiciteit, sarcoïdose, overgevoeligheidspneumonitis en cryptogene organiserende pneumonie
- Klinische diagnose van elke bindweefselziekte, inclusief maar niet beperkt tot sclerodermie, polymyositis/dermatomyositis, systemische lupus erythematosus en reumatoïde artritis
- Klinisch bewijs van actieve infectie, inclusief maar niet beperkt tot bronchitis, longontsteking, sinusitis, urineweginfectie of cellulitis (als een diffuse ontsteking van bindweefsel en/of huid)
- Elke voorgeschiedenis van maligniteit die waarschijnlijk zal leiden tot aanzienlijke invaliditeit of die waarschijnlijk significante medische of chirurgische interventie zal vereisen binnen de komende 6 maanden (ten opzichte van dag 1). Dit geldt niet voor kleine chirurgische ingrepen voor gelokaliseerde kanker (bijv. basaalcelcarcinoom, plaveiselhuidcarcinoom)
- Voorgeschiedenis van ernstige leverinsufficiëntie of leverziekte in het eindstadium
- Geschiedenis van nierziekte in het eindstadium waarvoor dialyse nodig is
- Geschiedenis van onstabiele of verslechterende hart- of longziekte (anders dan IPF) in de afgelopen 6 maanden (ten opzichte van dag 1)
- Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, aanzienlijk kan zijn verergerd door de bekende bijwerkingen die verband houden met de toediening van N-acetylcysteïne als een enkelvoudig medicijn
- Vermoedelijke intolerantie, allergie of overgevoeligheid voor pirfenidon of een van zijn componenten
- Bekende intolerantie, allergie of overgevoeligheid voor N-acetylcysteïne of een van zijn componenten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Bijpassende Placebo
|
Matching Placebo, orale toediening, driemaal daags gedurende 24 weken.
Pirfenidon, ten minste 1602 mg/dag, orale toediening, gedurende 32 weken, tijdens de wash-out- en screeningperiode en gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan randomisatie.
|
|
EXPERIMENTEEL: N-acetylcysteïne
|
Pirfenidon, ten minste 1602 mg/dag, orale toediening, gedurende 32 weken, tijdens de wash-out- en screeningperiode en gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan randomisatie.
N-acetylcysteïne, 600 mg, orale toediening, driemaal daags gedurende 24 weken.
|
|
ANDER: Pirfenidon
Achtergrond therapie
|
Pirfenidon, ten minste 1602 mg/dag, orale toediening, gedurende 32 weken, tijdens de wash-out- en screeningperiode en gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan randomisatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met dosisverlagingen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 24 weken
|
Percentage deelnemers met dosisverlagingen in N-acetylcysteïne- en placebocohorten tijdens de behandelingsperiode van 24 weken.
|
Vanaf baseline tot 24 weken
|
|
Percentage deelnemers met vroege stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 24 weken
|
Percentage deelnemers met vroege stopzetting van de behandeling in N-acetylcysteïne- en placebocohorten tijdens de behandelingsperiode van 24 weken.
|
Vanaf baseline tot 24 weken
|
|
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (week 28)
|
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan wie een onderzoeksbehandeling wordt toegediend, ongeacht of het voorval al dan niet een causaal verband heeft met de behandeling.
Een AE kan daarom elk ongunstig of onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met de onderzoeksbehandeling, al dan niet gerelateerd aan de behandeling.
|
Tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (week 28)
|
|
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (week 28)
|
Een ernstige bijwerking (SAE) is elke ongewenste medische gebeurtenis die bij elke dosis de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereist, of resulteert in invaliditeit/onbekwaamheid of aangeboren afwijkingen/geboorteafwijkingen.
|
Tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (week 28)
|
|
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen resulterend in definitieve stopzetting van de studiebehandeling
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (week 28)
|
Tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (week 28)
|
|
|
Percentage deelnemers met behandeling-opkomende sterfgevallen door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (week 28)
|
Tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (week 28)
|
|
|
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen die hebben geleid tot dosisverlaging of tijdelijke stopzetting van de studiebehandeling
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (week 28)
|
Tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (week 28)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
14 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
20 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Fibrose
- Longfibrose
- Idiopathische longfibrose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Antivirale middelen
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Beschermende middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Antioxidanten
- Tegengif
- Vrije radicalenvangers
- Slijmoplossers
- Pirfenidon
- Acetylcysteïne
- N-monoacetylcystine
Andere studie-ID-nummers
- WA29976
- 2012-000564-14 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .