特発性肺線維症（IPF）の参加者にピルフェニドンを投与した場合のN-アセチルシステインの安全性と忍容性を評価する研究
2016年4月14日 更新者：Hoffmann-La Roche
ピルフェニドンのバックグラウンド治療を伴う特発性肺線維症患者における N-アセチルシステインの安全性と忍容性に関する無作為化二重盲検プラセボ対照第 2 相試験
これは、軽度から中等度の特発性肺線維症 (IPF) を背景にピルフェニドン療法を受けている参加者を対象とした、N-アセチルシステインまたはプラセボの第 2 相無作為化二重盲検プラセボ対照安全性および忍容性試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
123
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bristol、イギリス、BS10-5NB
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Cambridge、イギリス、CB23 3RE
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Exeter、イギリス、EX2 5DW
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
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Liverpool、イギリス、L9 7AL
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London、イギリス
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London、イギリス、NW1 2BU
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London、イギリス、SW3 6NP
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Oxford、イギリス
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Sheffield、イギリス
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
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Campania
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Napoli、Campania、イタリア、80131
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Friuli-Venezia Giulia
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Cattinara Trieste、Friuli-Venezia Giulia、イタリア、34149
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Trieste、Friuli-Venezia Giulia、イタリア、34129
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Lazio
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Roma、Lazio、イタリア、00133
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Liguria
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Catania、Liguria、イタリア
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Lombardia
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Milano、Lombardia、イタリア、20142
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Monza、Lombardia、イタリア、20900
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Piemonte
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Orbassano、Piemonte、イタリア、10043
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Toscana
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Pisa、Toscana、イタリア、56124
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Siena、Toscana、イタリア、53100
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Veneto
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Padova、Veneto、イタリア
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Graz、オーストリア、8036
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Innsbruck、オーストリア、6020
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Salzburg、オーストリア、5020
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Falun、スウェーデン、79182
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Lund、スウェーデン、221 85
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Stokholm, Solna、スウェーデン、17176
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Uppsala、スウェーデン、751 85
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Aarhus、デンマーク、8000
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Hellerup、デンマーク、2900
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Odense C、デンマーク、5000
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Bad Berka、ドイツ、99437
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Bamberg、ドイツ
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Berlin、ドイツ、10117
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Berlin、ドイツ、13125
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Berlin、ドイツ、14165
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Bochum、ドイツ、44789
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Bonn、ドイツ、53127
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Coswig、ドイツ、01640
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Donaustauf、ドイツ、93093
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Essen、ドイツ、45239
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Freiburg、ドイツ
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Gießen、ドイツ、35392
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Greifswald、ドイツ、17475
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Hamburg、ドイツ
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Heidelberg、ドイツ、69126
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Immenhausen、ドイツ、34376
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Magdeburg、ドイツ、39120
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Marburg、ドイツ、35037
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Muenchen、ドイツ、81377
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Münnerstadt、ドイツ
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Solingen、ドイツ、42699
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Würzburg、ドイツ
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Bobigny、フランス、93000
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Brest、フランス、29609
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Bron、フランス、69677
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Dijon、フランス
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Lille、フランス、59037
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Marseille cedex 20、フランス、13915
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Montpellier、フランス、34295
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Paris、フランス、75877
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Reims、フランス、51092
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Rennes、フランス、35033
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Toulouse、フランス、31059
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Tours、フランス、37044
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Bruxelles、ベルギー、1070
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Leuven、ベルギー、3000
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Mont-godinne、ベルギー、5530
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -3か月以上のIPFに一致する臨床症状（1日目と比較して）
- -1日目の無作為化の前に、少なくとも8週間、1日あたり1602 mg以上のピルフェニドンを服用している必要があります
- -研究治療および研究プロトコルを順守することの重要性を理解でき、研究全体を通じて、併用薬の制限を含むすべての研究要件に従う意思がある
- 出産能力のある女性は、治療前に血清妊娠検査が陰性である必要があり、禁欲を実践するか、同意の日から研究の終わりまで避妊の少なくとも2つの方法を使用することにより、非常に効果的な避妊を維持することに同意しなければなりませんでした。
- 高解像度コンピューター断層撮影法 (HRCT) および外科的肺生検による通常の間質性肺炎 (UIP) または IPF の診断。 以前のHRCTスキャンは、通常、利用可能な場合は、診断の時点で1つ、研究を含める前の昨年中に行われた最近の1つが使用され、中央の読み取り委員会によって評価されます
除外基準:
- -調査員の意見によると、スクリーニングと研究の1日目との間のIPFの有意な臨床的悪化
- -研究者の意見では、この研究の要件に準拠する可能性は低い
- -スクリーニングから3か月以内の患者報告の喫煙、または研究全体でタバコ製品の使用を避けたくない
- -薬物（アミオダロンなど）、アスベスト、ベリリウム、放射線、および家禽を含むがこれらに限定されない、肺線維症（PF）を引き起こすことが知られている臨床的に重大な環境曝露の履歴
- -放射線、薬物毒性、サルコイドーシス、過敏性肺炎、および原因不明の組織化肺炎を含むがこれらに限定されない間質性肺疾患の既知の原因
- -強皮症、多発性筋炎/皮膚筋炎、全身性エリテマトーデス、および関節リウマチを含むがこれらに限定されない結合組織疾患の臨床診断
- -気管支炎、肺炎、副鼻腔炎、尿路感染症、または蜂窩織炎（結合組織および/または皮膚のびまん性炎症として）を含むがこれらに限定されない活動性感染症の臨床的証拠
- -重大な障害をもたらす可能性が高い、または次の6か月以内に重大な医学的または外科的介入が必要になる可能性が高い悪性腫瘍の病歴（1日目と比較して）。 これには、限局性がん（基底細胞がん、扁平上皮がんなど）の軽度の外科的処置は含まれません。
- -重度の肝障害または末期肝疾患の病歴
- -透析を必要とする末期腎疾患の病歴
- -過去6か月以内の不安定または悪化している心臓または肺疾患（IPF以外）の病歴（1日目と比較して）
- -研究者の意見では、N-アセチルシステインの投与に関連する既知の副作用によって大幅に悪化した可能性のある状態 単一の薬として服用
- -ピルフェニドンまたはその成分のいずれかに対する不耐性、アレルギー、または過敏症の疑い
- -N-アセチルシステインまたはその成分に対する既知の不耐性、アレルギー、または過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：一致するプラセボ
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マッチング プラセボ、経口投与、1 日 3 回、24 週間。
ピルフェニドン、少なくとも1602 mg /日、経口投与、32週間、ウォッシュアウトおよびスクリーニング期間中、および無作為化前の少なくとも8週間。
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実験的：N-アセチルシステイン
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ピルフェニドン、少なくとも1602 mg /日、経口投与、32週間、ウォッシュアウトおよびスクリーニング期間中、および無作為化前の少なくとも8週間。
N-アセチルシステイン、600 mg、経口投与、1 日 3 回、24 週間。
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他の：ピルフェニドン
背景療法
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ピルフェニドン、少なくとも1602 mg /日、経口投与、32週間、ウォッシュアウトおよびスクリーニング期間中、および無作為化前の少なくとも8週間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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減量した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
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24週間の治療期間中にN-アセチルシステインおよびプラセボコホートの用量を減らした参加者の割合。
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ベースラインから 24 週間まで
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治療を早期に中止した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
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24週間の治療期間中にN-アセチルシステインおよびプラセボコホートで治療を早期に中止した参加者の割合。
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ベースラインから 24 週間まで
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治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の割合
時間枠：試験治療の最終投与から28日まで（28週）
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有害事象（AE）は、イベントが治療との因果関係を持っているかどうかに関係なく、研究治療を投与された参加者におけるあらゆる不都合な医学的出来事として定義されます.
したがって、AE は、治療に関連するかどうかにかかわらず、研究治療に一時的に関連する好ましくないまたは意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
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試験治療の最終投与から28日まで（28週）
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治療に伴う重篤な有害事象（SAE）のある参加者の割合
時間枠：試験治療の最終投与から28日まで（28週）
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重大な有害事象（SAE）とは、用量を問わず、死亡、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、または障害/無能力、または先天異常/先天性欠損症を引き起こす、あらゆる不都合な医学的出来事です。
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試験治療の最終投与から28日まで（28週）
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研究治療の永久的な中止につながる治療緊急有害事象を有する参加者の割合
時間枠：試験治療の最終投与から28日まで（28週）
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試験治療の最終投与から28日まで（28週）
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すべての原因の治療緊急死亡を伴う参加者の割合
時間枠：試験治療の最終投与から28日まで（28週）
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試験治療の最終投与から28日まで（28週）
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投与量の減量または研究治療の一時的な中止につながった治療に起因する有害事象のある参加者の割合
時間枠：試験治療の最終投与から28日まで（28週）
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試験治療の最終投与から28日まで（28週）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月14日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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