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Un estudio para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la N-acetilcisteína cuando se administra con pirfenidona a participantes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI)

14 de abril de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, sobre la seguridad y tolerabilidad de la N-acetilcisteína en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática con tratamiento de base con pirfenidona

Este es un estudio de seguridad y tolerabilidad de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de N-acetilcisteína o placebo en participantes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) de leve a moderada que reciben tratamiento de base con pirfenidona.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

123

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Berka, Alemania, 99437
      • Bamberg, Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
      • Berlin, Alemania, 13125
      • Berlin, Alemania, 14165
      • Bochum, Alemania, 44789
      • Bonn, Alemania, 53127
      • Coswig, Alemania, 01640
      • Donaustauf, Alemania, 93093
      • Essen, Alemania, 45239
      • Freiburg, Alemania
      • Gießen, Alemania, 35392
      • Greifswald, Alemania, 17475
      • Hamburg, Alemania
      • Heidelberg, Alemania, 69126
      • Immenhausen, Alemania, 34376
      • Magdeburg, Alemania, 39120
      • Marburg, Alemania, 35037
      • Muenchen, Alemania, 81377
      • Münnerstadt, Alemania
      • Solingen, Alemania, 42699
      • Würzburg, Alemania
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
      • Innsbruck, Austria, 6020
      • Salzburg, Austria, 5020
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
      • Leuven, Bélgica, 3000
      • Mont-godinne, Bélgica, 5530
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
      • Odense C, Dinamarca, 5000
  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93000
      • Brest, Francia, 29609
      • Bron, Francia, 69677
      • Dijon, Francia
      • Lille, Francia, 59037
      • Marseille cedex 20, Francia, 13915
      • Montpellier, Francia, 34295
      • Paris, Francia, 75877
      • Reims, Francia, 51092
      • Rennes, Francia, 35033
      • Toulouse, Francia, 31059
      • Tours, Francia, 37044
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Cattinara Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 34149
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 34129
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00133
    • Liguria
      • Catania, Liguria, Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20142
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Italia, 10043
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
      • Siena, Toscana, Italia, 53100
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS10-5NB
      • Cambridge, Reino Unido, CB23 3RE
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
      • Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
      • London, Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW1 2BU
      • London, Reino Unido, SW3 6NP
      • Oxford, Reino Unido
      • Sheffield, Reino Unido
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
  • Suecia
      • Falun, Suecia, 79182
      • Lund, Suecia, 221 85
      • Stokholm, Solna, Suecia, 17176
      • Uppsala, Suecia, 751 85

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síntomas clínicos compatibles con FPI de >=3 meses de duración (en relación con el día 1)
  • Debe haber recibido una dosis de pirfenidona no inferior a 1602 mg/día durante al menos 8 semanas antes de la aleatorización en el día 1
  • Capaz de comprender la importancia de la adherencia al tratamiento del estudio y al protocolo del estudio y dispuesto a seguir todos los requisitos del estudio, incluidas las restricciones de medicamentos concomitantes, durante todo el estudio.
  • Las mujeres en edad fértil debían tener una prueba de embarazo en suero negativa antes del tratamiento y debían haber aceptado mantener un método anticonceptivo altamente eficaz mediante la práctica de la abstinencia o el uso de al menos dos métodos anticonceptivos desde la fecha del consentimiento hasta el final del estudio.
  • Diagnóstico de neumonía intersticial habitual (NIU) o FPI mediante tomografía computarizada de alta resolución (TCAR) y biopsia pulmonar quirúrgica. Las tomografías computarizadas de alta resolución (HRCT) previas, generalmente y si están disponibles, una en el momento del diagnóstico y una más reciente, realizadas durante el último año antes de la inclusión en el estudio, serán utilizadas y evaluadas por un Comité de lectura central.

Criterio de exclusión:

  • Empeoramiento clínico significativo de la FPI entre la selección y el día 1 del estudio, en opinión del investigador
  • Es improbable que cumpla con los requisitos de este estudio, en opinión del investigador
  • Fumar cigarrillos informado por el paciente dentro de los 3 meses posteriores a la selección o no estar dispuesto a evitar el uso de productos de tabaco durante todo el estudio
  • Antecedentes de exposición ambiental clínicamente significativa que se sabe que causa fibrosis pulmonar (FP), incluidos, entre otros, fármacos (como amiodarona), asbesto, berilio, radiación y aves domésticas
  • Causa conocida de enfermedad pulmonar intersticial, que incluye, entre otros, radiación, toxicidad por fármacos, sarcoidosis, neumonitis por hipersensibilidad y neumonía organizada criptogénica.
  • Diagnóstico clínico de cualquier enfermedad del tejido conectivo, incluidas, entre otras, esclerodermia, polimiositis/dermatomiositis, lupus eritematoso sistémico y artritis reumatoide
  • Evidencia clínica de infección activa, que incluye, entre otros, bronquitis, neumonía, sinusitis, infección del tracto urinario o celulitis (como una inflamación difusa del tejido conectivo o la piel)
  • Cualquier antecedente de malignidad que probablemente resulte en una discapacidad significativa o que probablemente requiera una intervención médica o quirúrgica significativa dentro de los próximos 6 meses (en relación con el Día 1). Esto no incluye procedimientos quirúrgicos menores para cáncer localizado (por ejemplo, carcinoma de células basales, carcinoma de piel escamosa)
  • Antecedentes de insuficiencia hepática grave o enfermedad hepática en etapa terminal
  • Antecedentes de enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis.
  • Antecedentes de enfermedad cardíaca o pulmonar inestable o en deterioro (que no sea FPI) en los 6 meses anteriores (en relación con el día 1)
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda haber sido significativamente exacerbada por los efectos secundarios conocidos asociados con la administración de N-acetilcisteína como medicamento único
  • Sospecha de intolerancia, alergia o hipersensibilidad a la pirfenidona o a alguno de sus componentes
  • Intolerancia conocida, alergia o hipersensibilidad a la N-acetilcisteína o a cualquiera de sus componentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo coincidente
Droga: Placebo coincidente
Placebo correspondiente, administración oral, tres veces al día durante 24 semanas.
Droga: Pirfenidona
Pirfenidona, al menos 1602 mg/día, administración oral, durante 32 semanas, durante el período de lavado y selección y durante al menos 8 semanas antes de la aleatorización.
EXPERIMENTAL: N-acetilcisteína
Droga: Pirfenidona
Pirfenidona, al menos 1602 mg/día, administración oral, durante 32 semanas, durante el período de lavado y selección y durante al menos 8 semanas antes de la aleatorización.
Droga: N-acetilcisteína
N-acetilcisteína, 600 mg, administración oral, tres veces al día durante 24 semanas.
OTRO: Pirfenidona
Terapia de fondo
Droga: Pirfenidona
Pirfenidona, al menos 1602 mg/día, administración oral, durante 32 semanas, durante el período de lavado y selección y durante al menos 8 semanas antes de la aleatorización.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con reducciones de dosis
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 24 semanas
Porcentaje de participantes con reducciones de dosis en las cohortes de N-acetilcisteína y placebo durante el período de tratamiento de 24 semanas.
Desde el inicio hasta las 24 semanas
Porcentaje de participantes con interrupciones tempranas del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 24 semanas
Porcentaje de participantes con interrupciones tempranas del tratamiento en las cohortes de N-acetilcisteína y placebo durante el período de tratamiento de 24 semanas.
Desde el inicio hasta las 24 semanas
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días desde la última dosis del tratamiento del estudio (Semana 28)
Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administra un tratamiento de estudio, independientemente de si el evento tiene o no una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un AA podría ser cualquier signo desfavorable o no deseado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el tratamiento del estudio, esté o no relacionado con el tratamiento.
Hasta 28 días desde la última dosis del tratamiento del estudio (Semana 28)
Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (SAE) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 28 días desde la última dosis del tratamiento del estudio (Semana 28)
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es cualquier evento médico adverso que a cualquier dosis resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización, o resulte en discapacidad/incapacidad, o anomalía congénita/defecto de nacimiento.
Hasta 28 días desde la última dosis del tratamiento del estudio (Semana 28)
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento que resultaron en la interrupción permanente del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 28 días desde la última dosis del tratamiento del estudio (Semana 28)
Hasta 28 días desde la última dosis del tratamiento del estudio (Semana 28)
Porcentaje de participantes con muertes emergentes del tratamiento por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta 28 días desde la última dosis del tratamiento del estudio (Semana 28)
Hasta 28 días desde la última dosis del tratamiento del estudio (Semana 28)
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento que condujeron a la reducción de la dosis o a la interrupción temporal del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 28 días desde la última dosis del tratamiento del estudio (Semana 28)
Hasta 28 días desde la última dosis del tratamiento del estudio (Semana 28)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

20 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WA29976
  • 2012-000564-14 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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