Une étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la N-acétylcystéine lorsqu'elle est administrée avec de la pirfénidone à des participants atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI)
14 avril 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 2 sur l'innocuité et la tolérabilité de la N-acétylcystéine chez des patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique avec un traitement de fond par la pirfénidone
Il s'agit d'une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo sur l'innocuité et la tolérabilité de la N-acétylcystéine ou d'un placebo chez des participants atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) légère à modérée recevant un traitement de fond par la pirfénidone.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
123
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Berka, Allemagne, 99437
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Bamberg, Allemagne
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Berlin, Allemagne, 10117
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Berlin, Allemagne, 13125
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Berlin, Allemagne, 14165
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Bochum, Allemagne, 44789
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Bonn, Allemagne, 53127
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Coswig, Allemagne, 01640
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Donaustauf, Allemagne, 93093
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Essen, Allemagne, 45239
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Freiburg, Allemagne
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Gießen, Allemagne, 35392
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Greifswald, Allemagne, 17475
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Hamburg, Allemagne
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Heidelberg, Allemagne, 69126
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Immenhausen, Allemagne, 34376
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Magdeburg, Allemagne, 39120
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Marburg, Allemagne, 35037
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Muenchen, Allemagne, 81377
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Münnerstadt, Allemagne
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Solingen, Allemagne, 42699
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Würzburg, Allemagne
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Bruxelles, Belgique, 1070
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Leuven, Belgique, 3000
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Mont-godinne, Belgique, 5530
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Aarhus, Danemark, 8000
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Hellerup, Danemark, 2900
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Odense C, Danemark, 5000
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Bobigny, France, 93000
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Brest, France, 29609
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Bron, France, 69677
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Dijon, France
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Lille, France, 59037
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Marseille cedex 20, France, 13915
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Montpellier, France, 34295
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Paris, France, 75877
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Reims, France, 51092
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Rennes, France, 35033
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Toulouse, France, 31059
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Tours, France, 37044
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Campania
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Napoli, Campania, Italie, 80131
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Friuli-Venezia Giulia
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Cattinara Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italie, 34149
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Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italie, 34129
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Lazio
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Roma, Lazio, Italie, 00133
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Liguria
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Catania, Liguria, Italie
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italie, 20142
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Monza, Lombardia, Italie, 20900
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Piemonte
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Orbassano, Piemonte, Italie, 10043
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Toscana
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Pisa, Toscana, Italie, 56124
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Siena, Toscana, Italie, 53100
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Veneto
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Padova, Veneto, Italie
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Graz, L'Autriche, 8036
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Innsbruck, L'Autriche, 6020
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Salzburg, L'Autriche, 5020
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Bristol, Royaume-Uni, BS10-5NB
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Cambridge, Royaume-Uni, CB23 3RE
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Exeter, Royaume-Uni, EX2 5DW
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Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
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Liverpool, Royaume-Uni, L9 7AL
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London, Royaume-Uni
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London, Royaume-Uni, NW1 2BU
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London, Royaume-Uni, SW3 6NP
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Oxford, Royaume-Uni
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Sheffield, Royaume-Uni
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Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
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Falun, Suède, 79182
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Lund, Suède, 221 85
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Stokholm, Solna, Suède, 17176
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Uppsala, Suède, 751 85
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Symptômes cliniques compatibles avec une FPI d'une durée >= 3 mois (par rapport au jour 1)
- Doit avoir reçu une dose de pirfénidone d'au moins 1 602 mg/jour pendant au moins 8 semaines avant la randomisation au jour 1
- Capable de comprendre l'importance de l'adhésion au traitement de l'étude et au protocole de l'étude et disposé à suivre toutes les exigences de l'étude, y compris les restrictions de médication concomitantes, tout au long de l'étude
- Les femmes en âge de procréer devaient avoir un test de grossesse sérique négatif avant le traitement et devaient avoir accepté de maintenir une contraception hautement efficace en pratiquant l'abstinence ou en utilisant au moins deux méthodes de contraception à partir de la date du consentement jusqu'à la fin de l'étude
- Diagnostic de la pneumonie interstitielle habituelle (PUI) ou de la FPI par tomodensitométrie à haute résolution (HRCT) et biopsie pulmonaire chirurgicale. Les scanners HRCT antérieurs, généralement et s'ils sont disponibles, un au moment du diagnostic et un plus récent, effectué au cours de la dernière année avant l'inclusion dans l'étude, seront utilisés et évalués par un comité de lecture central.
Critère d'exclusion:
- Aggravation clinique significative de la FPI entre le dépistage et le jour 1 de l'étude, de l'avis de l'investigateur
- Peu susceptible de se conformer aux exigences de cette étude, de l'avis de l'investigateur
- Tabagisme déclaré par le patient dans les 3 mois suivant le dépistage ou refus d'éviter l'utilisation de produits du tabac tout au long de l'étude
- Antécédents d'exposition environnementale cliniquement significative connue pour provoquer une fibrose pulmonaire (PF), y compris, mais sans s'y limiter, des médicaments (tels que l'amiodarone), l'amiante, le béryllium, les radiations et les oiseaux domestiques
- Cause connue de maladie pulmonaire interstitielle, y compris, mais sans s'y limiter, les radiations, la toxicité médicamenteuse, la sarcoïdose, la pneumopathie d'hypersensibilité et la pneumonie organisée cryptogénique
- Diagnostic clinique de toute maladie du tissu conjonctif, y compris, mais sans s'y limiter, la sclérodermie, la polymyosite/dermatomyosite, le lupus érythémateux disséminé et la polyarthrite rhumatoïde
- Preuve clinique d'infection active, y compris, mais sans s'y limiter, la bronchite, la pneumonie, la sinusite, l'infection des voies urinaires ou la cellulite (sous forme d'inflammation diffuse du tissu conjonctif et/ou de la peau)
- Tout antécédent de malignité susceptible d'entraîner une invalidité importante ou susceptible de nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale importante dans les 6 prochains mois (par rapport au jour 1). Cela n'inclut pas les interventions chirurgicales mineures pour un cancer localisé (par exemple, carcinome basocellulaire, carcinome épidermoïde de la peau)
- Antécédents d'insuffisance hépatique sévère ou d'hépatopathie en phase terminale
- Antécédents d'insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse
- Antécédents de maladie cardiaque ou pulmonaire instable ou en détérioration (autre que la FPI) au cours des 6 derniers mois (par rapport au jour 1)
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut avoir été considérablement exacerbée par les effets secondaires connus associés à l'administration de N-acétylcystéine prise en un seul médicament
- Intolérance, allergie ou hypersensibilité suspectée à la pirfénidone ou à l'un de ses composants
- Intolérance, allergie ou hypersensibilité connue à la N-acétylcystéine ou à l'un de ses composants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo correspondant
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Placebo correspondant, administration orale, trois fois par jour pendant 24 semaines.
Pirfénidone, au moins 1 602 mg/jour, administration orale, pendant 32 semaines, pendant la période de sevrage et de dépistage et pendant au moins 8 semaines avant la randomisation.
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EXPÉRIMENTAL: N-acétylcystéine
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Pirfénidone, au moins 1 602 mg/jour, administration orale, pendant 32 semaines, pendant la période de sevrage et de dépistage et pendant au moins 8 semaines avant la randomisation.
N-acétylcystéine, 600 mg, administration orale, trois fois par jour pendant 24 semaines.
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AUTRE: Pirfénidone
Thérapie de fond
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Pirfénidone, au moins 1 602 mg/jour, administration orale, pendant 32 semaines, pendant la période de sevrage et de dépistage et pendant au moins 8 semaines avant la randomisation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec des réductions de dose
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 semaines
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Pourcentage de participants avec des réductions de dose dans les cohortes de N-acétylcystéine et de placebo au cours de la période de traitement de 24 semaines.
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De la ligne de base jusqu'à 24 semaines
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Pourcentage de participants avec interruption précoce du traitement
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 semaines
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Pourcentage de participants avec des arrêts de traitement précoces dans les cohortes de N-acétylcystéine et de placebo au cours de la période de traitement de 24 semaines.
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De la ligne de base jusqu'à 24 semaines
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 28 jours à compter de la dernière dose du traitement à l'étude (semaine 28)
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Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant qui reçoit un traitement à l'étude, que l'événement ait ou non un lien de causalité avec le traitement.
Un EI pourrait donc être tout signe défavorable ou non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé au traitement à l'étude, qu'il soit lié ou non au traitement.
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Jusqu'à 28 jours à compter de la dernière dose du traitement à l'étude (semaine 28)
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: Jusqu'à 28 jours à compter de la dernière dose du traitement à l'étude (semaine 28)
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Un événement indésirable grave (EIG) est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, ou entraîne une invalidité/incapacité ou une anomalie congénitale/malformation congénitale.
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Jusqu'à 28 jours à compter de la dernière dose du traitement à l'étude (semaine 28)
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement entraînant l'arrêt définitif du traitement à l'étude
Délai: Jusqu'à 28 jours à compter de la dernière dose du traitement à l'étude (semaine 28)
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Jusqu'à 28 jours à compter de la dernière dose du traitement à l'étude (semaine 28)
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Pourcentage de participants avec des décès liés au traitement de toutes causes
Délai: Jusqu'à 28 jours à compter de la dernière dose du traitement à l'étude (semaine 28)
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Jusqu'à 28 jours à compter de la dernière dose du traitement à l'étude (semaine 28)
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement ayant entraîné une réduction de la dose ou l'arrêt temporaire du traitement à l'étude
Délai: Jusqu'à 28 jours à compter de la dernière dose du traitement à l'étude (semaine 28)
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Jusqu'à 28 jours à compter de la dernière dose du traitement à l'étude (semaine 28)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2016
Première publication (ESTIMATION)
14 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
20 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Fibrose
- Fibrose pulmonaire
- Fibrose pulmonaire idiopatique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents antiviraux
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents protecteurs
- Agents du système respiratoire
- Antioxydants
- Antidotes
- Piégeurs de radicaux libres
- Expectorants
- Pirfénidone
- Acétylcystéine
- N-monoacétylcystine
Autres numéros d'identification d'étude
- WA29976
- 2012-000564-14 (EUDRACT_NUMBER)
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