Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​N-acetylcystein, når det administreres med Pirfenidon til deltagere med idiopatisk lungefibrose (IPF)

14. april 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2-studie af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​N-acetylcystein hos patienter med idiopatisk lungefibrose med baggrundsbehandling af pirfenidon

Dette er et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret sikkerheds- og tolerabilitetsstudie af N-acetylcystein eller placebo hos deltagere med mild til moderat idiopatisk lungefibrose (IPF), som modtager baggrundsbehandling med pirfenidon.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Mont-godinne, Belgien, 5530
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
      • Hellerup, Danmark, 2900
      • Odense C, Danmark, 5000
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10-5NB
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB23 3RE
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
      • London, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig, 93000
      • Brest, Frankrig, 29609
      • Bron, Frankrig, 69677
      • Dijon, Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
      • Marseille cedex 20, Frankrig, 13915
      • Montpellier, Frankrig, 34295
      • Paris, Frankrig, 75877
      • Reims, Frankrig, 51092
      • Rennes, Frankrig, 35033
      • Toulouse, Frankrig, 31059
      • Tours, Frankrig, 37044
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Cattinara Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 34149
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 34129
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00133
    • Liguria
      • Catania, Liguria, Italien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20142
      • Monza, Lombardia, Italien, 20900
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Italien, 10043
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
      • Siena, Toscana, Italien, 53100
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien
  • Sverige
      • Falun, Sverige, 79182
      • Lund, Sverige, 221 85
      • Stokholm, Solna, Sverige, 17176
      • Uppsala, Sverige, 751 85
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland, 99437
      • Bamberg, Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
      • Berlin, Tyskland, 13125
      • Berlin, Tyskland, 14165
      • Bochum, Tyskland, 44789
      • Bonn, Tyskland, 53127
      • Coswig, Tyskland, 01640
      • Donaustauf, Tyskland, 93093
      • Essen, Tyskland, 45239
      • Freiburg, Tyskland
      • Gießen, Tyskland, 35392
      • Greifswald, Tyskland, 17475
      • Hamburg, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
      • Marburg, Tyskland, 35037
      • Muenchen, Tyskland, 81377
      • Münnerstadt, Tyskland
      • Solingen, Tyskland, 42699
      • Würzburg, Tyskland
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
      • Innsbruck, Østrig, 6020
      • Salzburg, Østrig, 5020

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kliniske symptomer i overensstemmelse med IPF af >=3 måneders varighed (i forhold til dag 1)
  • Skal have været på en dosis pirfenidon på ikke mindre end 1602 mg/dag i mindst 8 uger før randomisering på dag 1
  • I stand til at forstå vigtigheden af ​​overholdelse af undersøgelsesbehandlingen og undersøgelsesprotokollen og villig til at følge alle undersøgelseskrav, inklusive de samtidige medicinbegrænsninger, gennem hele undersøgelsen
  • Kvinder i den fødedygtige alder skulle have en negativ serumgraviditetstest før behandling og skal have accepteret at opretholde højeffektiv prævention ved at praktisere afholdenhed eller ved at bruge mindst to præventionsmetoder fra datoen for samtykket til undersøgelsens afslutning.
  • Diagnose af sædvanlig interstitiel lungebetændelse (UIP) eller IPF ved højopløsningscomputertomografi (HRCT) og kirurgisk lungebiopsi. Tidligere HRCT-scanninger, typisk og hvis de er tilgængelige, en på tidspunktet for diagnosen og en nyere, lavet i løbet af det sidste år før undersøgelsens inklusion, vil blive brugt og vurderet af en central læsekomité

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant klinisk forværring af IPF mellem screening og dag 1 af undersøgelsen, efter investigators mening
  • Det er usandsynligt, at det vil overholde kravene i denne undersøgelse, efter investigators mening
  • Patientrapporteret cigaretrygning inden for 3 måneder efter screening eller uvillig til at undgå brug af tobaksprodukter under hele undersøgelsen
  • Anamnese med klinisk signifikant miljøeksponering kendt for at forårsage lungefibrose (PF), herunder men ikke begrænset til lægemidler (såsom amiodaron), asbest, beryllium, stråling og husdyr
  • Kendt årsag til interstitiel lungesygdom, herunder men ikke begrænset til stråling, lægemiddeltoksicitet, sarkoidose, overfølsomhedspneumonitis og kryptogene organiserende lungebetændelse
  • Klinisk diagnosticering af enhver bindevævssygdom, herunder, men ikke begrænset til, sklerodermi, polymyositis/dermatomyositis, systemisk lupus erythematosus og reumatoid arthritis
  • Klinisk bevis for aktiv infektion, herunder men ikke begrænset til bronkitis, lungebetændelse, bihulebetændelse, urinvejsinfektion eller cellulitis (som en diffus betændelse i bindevæv og/eller hud)
  • Enhver historie med malignitet, der sandsynligvis vil resultere i betydelig invaliditet eller sandsynligvis vil kræve betydelig medicinsk eller kirurgisk indgreb inden for de næste 6 måneder (i forhold til dag 1). Dette omfatter ikke mindre kirurgiske indgreb for lokaliseret cancer (f.eks. basalcellekarcinom, pladehudscarcinom)
  • Anamnese med svær leverinsufficiens eller leversygdom i slutstadiet
  • Anamnese med nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse
  • Anamnese med ustabil eller forværret hjerte- eller lungesygdom (andre end IPF) inden for de foregående 6 måneder (i forhold til dag 1)
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan være blevet væsentligt forværret af de kendte bivirkninger forbundet med administrationen af ​​N-acetylcystein taget som en enkelt medicin
  • Mistænkt intolerance, allergi eller overfølsomhed over for pirfenidon eller nogen af ​​dets komponenter
  • Kendt intolerance, allergi eller overfølsomhed over for N-acetylcystein eller nogen af ​​dets komponenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Matchende placebo
Medicin: Matchende placebo
Matchende placebo, oral administration, tre gange dagligt i 24 uger.
Medicin: Pirfenidon
Pirfenidon, mindst 1602 mg/dag, oral administration, i 32 uger, under udvasknings- og screeningsperioden og i mindst 8 uger før randomisering.
EKSPERIMENTEL: N-acetylcystein
Medicin: Pirfenidon
Pirfenidon, mindst 1602 mg/dag, oral administration, i 32 uger, under udvasknings- og screeningsperioden og i mindst 8 uger før randomisering.
Medicin: N-acetylcystein
N-acetylcystein, 600 mg, oral administration, tre gange dagligt i 24 uger.
ANDET: Pirfenidon
Baggrundsterapi
Medicin: Pirfenidon
Pirfenidon, mindst 1602 mg/dag, oral administration, i 32 uger, under udvasknings- og screeningsperioden og i mindst 8 uger før randomisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med dosisreduktioner
Tidsramme: Fra baseline op til 24 uger
Procentdel af deltagere med dosisreduktioner i N-Acetylcystein og placebo-kohorter i løbet af den 24-ugers behandlingsperiode.
Fra baseline op til 24 uger
Procentdel af deltagere med tidlig behandlingsophør
Tidsramme: Fra baseline op til 24 uger
Procentdel af deltagere med tidlig behandlingsophør i N-acetylcystein- og placebo-kohorter i løbet af den 24-ugers behandlingsperiode.
Fra baseline op til 24 uger
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Indtil 28 dage fra sidste dosis af undersøgelsesbehandling (uge 28)
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som får en undersøgelsesbehandling, uanset om hændelsen har en årsagssammenhæng med behandlingen eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt eller utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med undersøgelsesbehandlingen, uanset om det er relateret til behandlingen eller ej.
Indtil 28 dage fra sidste dosis af undersøgelsesbehandling (uge 28)
Procentdel af deltagere med behandlings-emergent alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Indtil 28 dage fra sidste dosis af undersøgelsesbehandling (uge 28)
En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, eller resulterer i invaliditet/inhabilitet eller medfødt anomali/fødselsdefekt.
Indtil 28 dage fra sidste dosis af undersøgelsesbehandling (uge 28)
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger, der resulterer i permanent afbrydelse af undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Indtil 28 dage fra sidste dosis af undersøgelsesbehandling (uge 28)
Indtil 28 dage fra sidste dosis af undersøgelsesbehandling (uge 28)
Procentdel af deltagere med behandlings-emergent dødsfald af alle årsager
Tidsramme: Indtil 28 dage fra sidste dosis af undersøgelsesbehandling (uge 28)
Indtil 28 dage fra sidste dosis af undersøgelsesbehandling (uge 28)
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger, der førte til dosisreduktion eller midlertidig afbrydelse af undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Indtil 28 dage fra sidste dosis af undersøgelsesbehandling (uge 28)
Indtil 28 dage fra sidste dosis af undersøgelsesbehandling (uge 28)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2016

Først opslået (SKØN)

14. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WA29976
  • 2012-000564-14 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk lungefibrose

Kliniske forsøg med Matchende placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner