Исследование по оценке безопасности и переносимости N-ацетилцистеина при введении с пирфенидоном участникам с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ)
14 апреля 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 безопасности и переносимости N-ацетилцистеина у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом на фоне лечения пирфенидоном
Это фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование безопасности и переносимости N-ацетилцистеина или плацебо у участников с легким и умеренным идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ), получающих фоновую терапию пирфенидоном.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
123
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
-
Innsbruck, Австрия, 6020
-
Salzburg, Австрия, 5020
-
-
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, 1070
-
Leuven, Бельгия, 3000
-
Mont-godinne, Бельгия, 5530
-
-
-
-
-
Bad Berka, Германия, 99437
-
Bamberg, Германия
-
Berlin, Германия, 10117
-
Berlin, Германия, 13125
-
Berlin, Германия, 14165
-
Bochum, Германия, 44789
-
Bonn, Германия, 53127
-
Coswig, Германия, 01640
-
Donaustauf, Германия, 93093
-
Essen, Германия, 45239
-
Freiburg, Германия
-
Gießen, Германия, 35392
-
Greifswald, Германия, 17475
-
Hamburg, Германия
-
Heidelberg, Германия, 69126
-
Immenhausen, Германия, 34376
-
Magdeburg, Германия, 39120
-
Marburg, Германия, 35037
-
Muenchen, Германия, 81377
-
Münnerstadt, Германия
-
Solingen, Германия, 42699
-
Würzburg, Германия
-
-
-
-
-
Aarhus, Дания, 8000
-
Hellerup, Дания, 2900
-
Odense C, Дания, 5000
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Италия, 80131
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Cattinara Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Италия, 34149
-
Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Италия, 34129
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Италия, 00133
-
-
Liguria
-
Catania, Liguria, Италия
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Италия, 20142
-
Monza, Lombardia, Италия, 20900
-
-
Piemonte
-
Orbassano, Piemonte, Италия, 10043
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Италия, 56124
-
Siena, Toscana, Италия, 53100
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Италия
-
-
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS10-5NB
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB23 3RE
-
Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7AL
-
London, Соединенное Королевство
-
London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
-
Oxford, Соединенное Королевство
-
Sheffield, Соединенное Королевство
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
-
-
-
-
-
Bobigny, Франция, 93000
-
Brest, Франция, 29609
-
Bron, Франция, 69677
-
Dijon, Франция
-
Lille, Франция, 59037
-
Marseille cedex 20, Франция, 13915
-
Montpellier, Франция, 34295
-
Paris, Франция, 75877
-
Reims, Франция, 51092
-
Rennes, Франция, 35033
-
Toulouse, Франция, 31059
-
Tours, Франция, 37044
-
-
-
-
-
Falun, Швеция, 79182
-
Lund, Швеция, 221 85
-
Stokholm, Solna, Швеция, 17176
-
Uppsala, Швеция, 751 85
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинические симптомы, соответствующие ИЛФ продолжительностью >= 3 месяцев (относительно дня 1)
- Должен принимать дозу пирфенидона не менее 1602 мг/сут в течение не менее 8 недель до рандомизации в 1-й день.
- Способен понимать важность соблюдения исследуемого лечения и протокола исследования и готов соблюдать все требования исследования, включая ограничения на сопутствующие лекарства, на протяжении всего исследования.
- Женщины детородного возраста должны были иметь отрицательный сывороточный тест на беременность до лечения и должны были согласиться поддерживать высокоэффективную контрацепцию, практикуя воздержание или используя по крайней мере два метода контроля над рождаемостью с даты согласия до конца исследования.
- Диагностика обычной интерстициальной пневмонии (ОИП) или ИЛФ с помощью компьютерной томографии высокого разрешения (КТВР) и хирургической биопсии легкого. Предыдущие КТВР, как правило, и если они доступны, одно на момент постановки диагноза и одно более свежее, сделанное в течение последнего года перед включением в исследование, будут использоваться и оцениваться центральным комитетом по чтению.
Критерий исключения:
- Значительное клиническое ухудшение ИЛФ между скринингом и 1-м днем исследования, по мнению исследователя.
- По мнению исследователя, маловероятно соответствие требованиям настоящего исследования.
- Пациенты сообщили о курении сигарет в течение 3 месяцев после скрининга или о нежелании избегать употребления табачных изделий на протяжении всего исследования.
- История клинически значимого воздействия окружающей среды, которое, как известно, вызывает легочный фиброз (PF), включая, помимо прочего, наркотики (такие как амиодарон), асбест, бериллий, радиацию и домашних птиц.
- Известная причина интерстициального заболевания легких, включая, помимо прочего, радиацию, лекарственную токсичность, саркоидоз, гиперчувствительный пневмонит и криптогенную организующуюся пневмонию.
- Клинический диагноз любого заболевания соединительной ткани, включая, помимо прочего, склеродермию, полимиозит/дерматомиозит, системную красную волчанку и ревматоидный артрит
- Клинические признаки активной инфекции, включая, помимо прочего, бронхит, пневмонию, синусит, инфекцию мочевыводящих путей или целлюлит (в виде диффузного воспаления соединительной ткани и/или кожи)
- Любое злокачественное новообразование в анамнезе, которое может привести к значительной инвалидности или потребовать значительного медицинского или хирургического вмешательства в течение следующих 6 месяцев (относительно дня 1). Сюда не входят малые хирургические вмешательства по поводу локализованного рака (например, базально-клеточная карцинома, плоскоклеточный рак кожи).
- Тяжелая печеночная недостаточность или терминальная стадия заболевания печени в анамнезе.
- История терминальной стадии почечной недостаточности, требующей диализа
- История нестабильной или ухудшающейся сердечной или легочной болезни (кроме ИЛФ) в течение предшествующих 6 месяцев (относительно 1-го дня)
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, могло быть значительно усугублено известными побочными эффектами, связанными с приемом N-ацетилцистеина в виде монотерапии.
- Подозрение на непереносимость, аллергию или повышенную чувствительность к пирфенидону или любому из его компонентов.
- Известная непереносимость, аллергия или гиперчувствительность к N-ацетилцистеину или любому из его компонентов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Соответствующее плацебо
|
Соответствие плацебо, пероральное введение, три раза в день в течение 24 недель.
Пирфенидон, по крайней мере, 1602 мг/день, перорально, в течение 32 недель, в течение периода вымывания и скрининга и не менее чем за 8 недель до рандомизации.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: N-ацетилцистеин
|
Пирфенидон, по крайней мере, 1602 мг/день, перорально, в течение 32 недель, в течение периода вымывания и скрининга и не менее чем за 8 недель до рандомизации.
N-ацетилцистеин, 600 мг перорально, три раза в день в течение 24 недель.
|
|
ДРУГОЙ: Пирфенидон
Фоновая терапия
|
Пирфенидон, по крайней мере, 1602 мг/день, перорально, в течение 32 недель, в течение периода вымывания и скрининга и не менее чем за 8 недель до рандомизации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников со снижением дозы
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недель
|
Процент участников со снижением дозы N-ацетилцистеина и групп плацебо в течение 24-недельного периода лечения.
|
От исходного уровня до 24 недель
|
|
Процент участников с досрочным прекращением лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недель
|
Процент участников с досрочным прекращением лечения в когортах N-ацетилцистеина и плацебо в течение 24-недельного периода лечения.
|
От исходного уровня до 24 недель
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 28 дней с момента последней дозы исследуемого препарата (неделя 28)
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому назначено исследуемое лечение, независимо от того, имеет ли событие причинно-следственную связь с лечением.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным или непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с исследуемым лечением, независимо от того, связано оно с лечением или нет.
|
До 28 дней с момента последней дозы исследуемого препарата (неделя 28)
|
|
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), возникшими после лечения
Временное ограничение: До 28 дней с момента последней дозы исследуемого препарата (неделя 28)
|
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продления госпитализации, приводит к инвалидности/нетрудоспособности или к врожденной аномалии/врожденному дефекту.
|
До 28 дней с момента последней дозы исследуемого препарата (неделя 28)
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения, которые привели к окончательному прекращению исследуемого лечения
Временное ограничение: До 28 дней с момента последней дозы исследуемого препарата (неделя 28)
|
До 28 дней с момента последней дозы исследуемого препарата (неделя 28)
|
|
|
Процент участников со смертью от всех причин, вызванной лечением
Временное ограничение: До 28 дней с момента последней дозы исследуемого препарата (неделя 28)
|
До 28 дней с момента последней дозы исследуемого препарата (неделя 28)
|
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения, которые привели к снижению дозы или временному прекращению исследуемого лечения
Временное ограничение: До 28 дней с момента последней дозы исследуемого препарата (неделя 28)
|
До 28 дней с момента последней дозы исследуемого препарата (неделя 28)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
14 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
20 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Фиброз
- Легочный фиброз
- Идиопатический легочный фиброз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовирусные агенты
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Защитные агенты
- Агенты дыхательной системы
- Антиоксиданты
- Противоядия
- Поглотители свободных радикалов
- Отхаркивающие средства
- Пирфенидон
- Ацетилцистеин
- N-моноацетилцистин
Другие идентификационные номера исследования
- WA29976
- 2012-000564-14 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .