Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus N-asetyylikysteiinin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi, kun sitä annetaan pirfenidonin kanssa potilaille, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF)

torstai 14. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2 tutkimus N-asetyylikysteiinin turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi taustahoidolla pirfenidonilla

Tämä on vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu N-asetyylikysteiinin tai lumelääkkeen turvallisuus- ja siedettävyystutkimus osallistujille, joilla on lievä tai keskivaikea idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF), jotka saavat taustalla pirfenidonihoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

123

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Mont-godinne, Belgia, 5530
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Cattinara Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 34149
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 34129
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00133
    • Liguria
      • Catania, Liguria, Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20142
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Italia, 10043
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
      • Siena, Toscana, Italia, 53100
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
      • Salzburg, Itävalta, 5020
  • Ranska
      • Bobigny, Ranska, 93000
      • Brest, Ranska, 29609
      • Bron, Ranska, 69677
      • Dijon, Ranska
      • Lille, Ranska, 59037
      • Marseille cedex 20, Ranska, 13915
      • Montpellier, Ranska, 34295
      • Paris, Ranska, 75877
      • Reims, Ranska, 51092
      • Rennes, Ranska, 35033
      • Toulouse, Ranska, 31059
      • Tours, Ranska, 37044
  • Ruotsi
      • Falun, Ruotsi, 79182
      • Lund, Ruotsi, 221 85
      • Stokholm, Solna, Ruotsi, 17176
      • Uppsala, Ruotsi, 751 85
  • Saksa
      • Bad Berka, Saksa, 99437
      • Bamberg, Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
      • Berlin, Saksa, 13125
      • Berlin, Saksa, 14165
      • Bochum, Saksa, 44789
      • Bonn, Saksa, 53127
      • Coswig, Saksa, 01640
      • Donaustauf, Saksa, 93093
      • Essen, Saksa, 45239
      • Freiburg, Saksa
      • Gießen, Saksa, 35392
      • Greifswald, Saksa, 17475
      • Hamburg, Saksa
      • Heidelberg, Saksa, 69126
      • Immenhausen, Saksa, 34376
      • Magdeburg, Saksa, 39120
      • Marburg, Saksa, 35037
      • Muenchen, Saksa, 81377
      • Münnerstadt, Saksa
      • Solingen, Saksa, 42699
      • Würzburg, Saksa
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8000
      • Hellerup, Tanska, 2900
      • Odense C, Tanska, 5000
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10-5NB
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB23 3RE
      • Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliiniset oireet, jotka vastaavat IPF:ää yli 3 kuukauden ajan (suhteessa päivään 1)
  • Pirfenidoniannoksen on oltava vähintään 1 602 mg/vrk vähintään 8 viikkoa ennen satunnaistamista päivänä 1
  • Pystyy ymmärtämään tutkimushoidon ja tutkimusprotokollan noudattamisen tärkeyden ja valmis noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien samanaikaisia ​​lääkitysrajoituksia, koko tutkimuksen ajan
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten piti tehdä negatiivinen seerumin raskaustesti ennen hoitoa, ja heidän oli suostuttava ylläpitämään erittäin tehokasta ehkäisyä harjoittamalla raittiutta tai käyttämällä vähintään kahta ehkäisymenetelmää suostumuksen antamispäivästä tutkimuksen loppuun asti.
  • Tavallisen interstitiaalisen keuhkokuumeen (UIP) tai IPF:n diagnoosi korkean resoluution tietokonetomografialla (HRCT) ja kirurgisella keuhkobiopsialla. Keskuslukukomitea käyttää ja arvioi aiempia HRCT-skannauksia, tyypillisesti ja jos saatavilla, yhtä diagnoosihetkellä ja yhtä uudempaa, joka on tehty viimeisen vuoden aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • IPF:n merkittävä kliininen paheneminen seulonnan ja tutkimuspäivän 1 välillä tutkijan mielestä
  • Ei todennäköisesti täytä tämän tutkimuksen vaatimuksia tutkijan mielestä
  • Potilas ilmoitti tupakoineensa 3 kuukauden sisällä seulonnasta tai haluton välttämään tupakkatuotteiden käyttöä koko tutkimuksen ajan
  • Kliinisesti merkittävä altistuminen ympäristölle, jonka tiedetään aiheuttavan keuhkofibroosia (PF), mukaan lukien mutta ei rajoittuen lääkkeisiin (kuten amiodaroni), asbestille, berylliumille, säteilylle ja kotilintuille
  • Tunnettu interstitiaalisen keuhkosairauden syy, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta säteily, lääketoksisuus, sarkoidoosi, yliherkkyyskeuhkotulehdus ja kryptogeeninen organisoituva keuhkokuume
  • Minkä tahansa sidekudossairauden kliininen diagnoosi, mukaan lukien mutta ei rajoittuen skleroderma, polymyosiitti/dermatomyosiitti, systeeminen lupus erythematosus ja nivelreuma
  • Kliiniset todisteet aktiivisesta infektiosta, mukaan lukien keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume, poskiontelotulehdus, virtsatietulehdus tai selluliitti (sidoskudoksen ja/tai ihon diffuusi tulehdus)
  • Kaikki pahanlaatuiset kasvaimet, jotka todennäköisesti johtavat merkittävään vammaan tai jotka todennäköisesti vaativat merkittävää lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä seuraavan 6 kuukauden aikana (suhteessa päivään 1). Tämä ei sisällä paikallisen syövän (esim. tyvisolusyöpä, levyepiteelisyöpä) pieniä kirurgisia toimenpiteitä.
  • Aiemmin vakava maksan vajaatoiminta tai loppuvaiheen maksasairaus
  • Dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus
  • Epästabiili tai paheneva sydän- tai keuhkosairaus (muu kuin IPF) viimeisten 6 kuukauden aikana (suhteessa päivään 1)
  • Mikä tahansa sairaus, jota tutkijan mielestä ovat saattaneet merkittävästi pahentaa yksittäisenä lääkkeenä otetun N-asetyylikysteiinin antamiseen liittyvät tunnetut sivuvaikutukset
  • Epäilty intoleranssi, allergia tai yliherkkyys pirfenidonille tai jollekin sen aineosalle
  • Tunnettu intoleranssi, allergia tai yliherkkyys N-asetyylikysteiinille tai jollekin sen aineosalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Vastaava Placebo
Lääke: Vastaava Placebo
Vastaava plasebo, suun kautta, kolme kertaa päivässä 24 viikon ajan.
Lääke: Pirfenidoni
Pirfenidoni, vähintään 1602 mg/vrk, suun kautta, 32 viikon ajan poisto- ja seulontajakson aikana ja vähintään 8 viikkoa ennen satunnaistamista.
KOKEELLISTA: N-asetyylikysteiini
Lääke: Pirfenidoni
Pirfenidoni, vähintään 1602 mg/vrk, suun kautta, 32 viikon ajan poisto- ja seulontajakson aikana ja vähintään 8 viikkoa ennen satunnaistamista.
Lääke: N-asetyylikysteiini
N-asetyylikysteiini, 600 mg, suun kautta, kolme kertaa päivässä 24 viikon ajan.
MUUTA: Pirfenidoni
Taustaterapia
Lääke: Pirfenidoni
Pirfenidoni, vähintään 1602 mg/vrk, suun kautta, 32 viikon ajan poisto- ja seulontajakson aikana ja vähintään 8 viikkoa ennen satunnaistamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla annosta on vähennetty
Aikaikkuna: Perustasosta 24 viikkoon asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden annosta pienennettiin N-asetyylikysteiinin ja lumelääkeryhmän kohortteissa 24 viikon hoitojakson aikana.
Perustasosta 24 viikkoon asti
Varhaisen hoidon keskeyttäneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustasosta 24 viikkoon asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hoito keskeytyi varhaisessa vaiheessa N-asetyylikysteiini- ja lumelääkeryhmissä 24 viikon hoitojakson aikana.
Perustasosta 24 viikkoon asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: 28 päivään asti viimeisestä tutkimushoitoannoksesta (viikko 28)
Haittava tapahtuma (AE) määritellään mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, jolle annetaan tutkimushoitoa, riippumatta siitä, onko tapahtumalla syy-yhteys hoitoon vai ei. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa tai tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimushoitoon riippumatta siitä, liittyykö hoitoon vai ei.
28 päivään asti viimeisestä tutkimushoitoannoksesta (viikko 28)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: 28 päivään asti viimeisestä tutkimushoitoannoksesta (viikko 28)
Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä tai johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen tai synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon.
28 päivään asti viimeisestä tutkimushoitoannoksesta (viikko 28)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoa aiheuttavia haittatapahtumia, jotka johtivat tutkimushoidon pysyvään keskeyttämiseen
Aikaikkuna: 28 päivään asti viimeisestä tutkimushoitoannoksesta (viikko 28)
28 päivään asti viimeisestä tutkimushoitoannoksesta (viikko 28)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat hoitoa aiheuttavia kuolemia kaikista syistä
Aikaikkuna: 28 päivään asti viimeisestä tutkimushoitoannoksesta (viikko 28)
28 päivään asti viimeisestä tutkimushoitoannoksesta (viikko 28)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, jotka johtivat annoksen pienentämiseen tai tutkimushoidon väliaikaiseen keskeyttämiseen
Aikaikkuna: 28 päivään asti viimeisestä tutkimushoitoannoksesta (viikko 28)
28 päivään asti viimeisestä tutkimushoitoannoksesta (viikko 28)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 14. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 20. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WA29976
  • 2012-000564-14 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Idiopaattinen keuhkofibroosi

Kliiniset tutkimukset Vastaava Placebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa