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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von N-Acetylcystein bei Verabreichung mit Pirfenidon an Teilnehmer mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF)

14. April 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von N-Acetylcystein bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose mit Hintergrundbehandlung von Pirfenidon

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von N-Acetylcystein oder Placebo bei Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer idiopathischer Lungenfibrose (IPF), die eine Hintergrundtherapie mit Pirfenidon erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Mont-godinne, Belgien, 5530
  • Deutschland
      • Bad Berka, Deutschland, 99437
      • Bamberg, Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
      • Berlin, Deutschland, 13125
      • Berlin, Deutschland, 14165
      • Bochum, Deutschland, 44789
      • Bonn, Deutschland, 53127
      • Coswig, Deutschland, 01640
      • Donaustauf, Deutschland, 93093
      • Essen, Deutschland, 45239
      • Freiburg, Deutschland
      • Gießen, Deutschland, 35392
      • Greifswald, Deutschland, 17475
      • Hamburg, Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
      • Immenhausen, Deutschland, 34376
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
      • Marburg, Deutschland, 35037
      • Muenchen, Deutschland, 81377
      • Münnerstadt, Deutschland
      • Solingen, Deutschland, 42699
      • Würzburg, Deutschland
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
      • Hellerup, Dänemark, 2900
      • Odense C, Dänemark, 5000
  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich, 93000
      • Brest, Frankreich, 29609
      • Bron, Frankreich, 69677
      • Dijon, Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
      • Marseille cedex 20, Frankreich, 13915
      • Montpellier, Frankreich, 34295
      • Paris, Frankreich, 75877
      • Reims, Frankreich, 51092
      • Rennes, Frankreich, 35033
      • Toulouse, Frankreich, 31059
      • Tours, Frankreich, 37044
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Cattinara Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 34149
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 34129
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00133
    • Liguria
      • Catania, Liguria, Italien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20142
      • Monza, Lombardia, Italien, 20900
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Italien, 10043
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
      • Siena, Toscana, Italien, 53100
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien
  • Schweden
      • Falun, Schweden, 79182
      • Lund, Schweden, 221 85
      • Stokholm, Solna, Schweden, 17176
      • Uppsala, Schweden, 751 85
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10-5NB
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB23 3RE
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
      • London, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
      • Innsbruck, Österreich, 6020
      • Salzburg, Österreich, 5020

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Symptome im Einklang mit einer IPF von >= 3 Monaten Dauer (relativ zu Tag 1)
  • Muss mindestens 8 Wochen vor der Randomisierung an Tag 1 mit einer Pirfenidon-Dosis von mindestens 1602 mg / Tag behandelt worden sein
  • Kann die Bedeutung der Einhaltung der Studienbehandlung und des Studienprotokolls verstehen und ist bereit, alle Studienanforderungen, einschließlich der Einschränkungen der Begleitmedikation, während der gesamten Studie zu befolgen
  • Gebärfähige Frauen mussten vor der Behandlung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklärt haben, eine hochwirksame Empfängnisverhütung durch Abstinenz oder die Anwendung von mindestens zwei Verhütungsmethoden vom Datum der Einwilligung bis zum Ende der Studie aufrechtzuerhalten
  • Diagnose der üblichen interstitiellen Pneumonie (UIP) oder IPF durch hochauflösende Computertomographie (HRCT) und chirurgische Lungenbiopsie. Frühere HRCT-Scans, typischerweise und falls verfügbar, einer zum Zeitpunkt der Diagnose und ein neuerer, der im letzten Jahr vor Studieneinschluss durchgeführt wurde, werden verwendet und von einem zentralen Leseausschuss bewertet

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante klinische Verschlechterung der IPF zwischen Screening und Tag 1 der Studie nach Meinung des Prüfarztes
  • Es ist nach Ansicht des Prüfarztes unwahrscheinlich, dass die Anforderungen dieser Studie erfüllt werden
  • Vom Patienten berichtetes Zigarettenrauchen innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening oder keine Bereitschaft, den Konsum von Tabakprodukten während der gesamten Studie zu vermeiden
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Umweltexposition, von der bekannt ist, dass sie Lungenfibrose (PF) verursacht, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Medikamente (wie Amiodaron), Asbest, Beryllium, Strahlung und Hausvögel
  • Bekannte Ursache einer interstitiellen Lungenerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bestrahlung, Arzneimitteltoxizität, Sarkoidose, Hypersensitivitäts-Pneumonitis und kryptogen organisierende Pneumonie
  • Klinische Diagnose einer Bindegewebserkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Sklerodermie, Polymyositis/Dermatomyositis, systemischer Lupus erythematodes und rheumatoider Arthritis
  • Klinischer Nachweis einer aktiven Infektion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bronchitis, Lungenentzündung, Nebenhöhlenentzündung, Harnwegsinfektion oder Zellulitis (als diffuse Entzündung des Bindegewebes und/oder der Haut)
  • Jegliche Malignität in der Anamnese, die wahrscheinlich zu einer erheblichen Behinderung führt oder innerhalb der nächsten 6 Monate (bezogen auf Tag 1) wahrscheinlich einen erheblichen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordert. Dies schließt kleinere chirurgische Eingriffe bei lokalisiertem Krebs (z. B. Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom) nicht ein.
  • Vorgeschichte einer schweren Leberfunktionsstörung oder einer Lebererkrankung im Endstadium
  • Vorgeschichte einer dialysepflichtigen Nierenerkrankung im Endstadium
  • Vorgeschichte einer instabilen oder sich verschlechternden Herz- oder Lungenerkrankung (außer IPF) innerhalb der letzten 6 Monate (im Vergleich zu Tag 1)
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise durch die bekannten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung von N-Acetylcystein als Einzelmedikation erheblich verschlimmert wurde
  • Verdacht auf Unverträglichkeit, Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Pirfenidon oder einen seiner Bestandteile
  • Bekannte Unverträglichkeit, Allergie oder Überempfindlichkeit gegen N-Acetylcystein oder einen seiner Bestandteile

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Passendes Placebo
Arzneimittel: Passendes Placebo
Passendes Placebo, orale Verabreichung, dreimal täglich für 24 Wochen.
Arzneimittel: Pirfenidon
Pirfenidon, mindestens 1602 mg/Tag, orale Verabreichung für 32 Wochen, während der Auswasch- und Screening-Periode und für mindestens 8 Wochen vor der Randomisierung.
EXPERIMENTAL: N-Acetylcystein
Arzneimittel: Pirfenidon
Pirfenidon, mindestens 1602 mg/Tag, orale Verabreichung für 32 Wochen, während der Auswasch- und Screening-Periode und für mindestens 8 Wochen vor der Randomisierung.
Arzneimittel: N-Acetylcystein
N-Acetylcystein, 600 mg, orale Verabreichung, dreimal täglich für 24 Wochen.
ANDERE: Pirfenidon
Hintergrundtherapie
Arzneimittel: Pirfenidon
Pirfenidon, mindestens 1602 mg/Tag, orale Verabreichung für 32 Wochen, während der Auswasch- und Screening-Periode und für mindestens 8 Wochen vor der Randomisierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Dosisreduktionen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Dosisreduktionen in N-Acetylcystein- und Placebo-Kohorten während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums.
Von der Grundlinie bis zu 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit vorzeitigem Behandlungsabbruch
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit vorzeitigem Behandlungsabbruch in N-Acetylcystein- und Placebo-Kohorten während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums.
Von der Grundlinie bis zu 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Woche 28)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem eine Studienbehandlung verabreicht wird, unabhängig davon, ob das Ereignis in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht oder nicht. Ein UE könnte daher jedes ungünstige oder unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Behandlung zusammenhängt oder nicht.
Bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Woche 28)
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Woche 28)
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordert oder zu Behinderung/Unfähigkeit oder angeborener Anomalie/Geburtsfehler führt.
Bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Woche 28)
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen, die zu einem dauerhaften Abbruch der Studienbehandlung führten
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Woche 28)
Bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Woche 28)
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Todesfällen jeglicher Ursache
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Woche 28)
Bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Woche 28)
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen, die zu einer Dosisreduktion oder einem vorübergehenden Abbruch der Studienbehandlung führten
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Woche 28)
Bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Woche 28)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WA29976
  • 2012-000564-14 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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