En studie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av N-acetylcystein när det administreras med Pirfenidon till deltagare med idiopatisk lungfibros (IPF)
14 april 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 2-studie av säkerhet och tolerabilitet av N-acetylcystein hos patienter med idiopatisk lungfibros med bakgrundsbehandling av pirfenidon
Detta är en fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad säkerhets- och tolerabilitetsstudie av N-acetylcystein eller placebo hos deltagare med mild till måttlig idiopatisk lungfibros (IPF) som får bakgrundsbehandling med pirfenidon.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
123
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1070
-
Leuven, Belgien, 3000
-
Mont-godinne, Belgien, 5530
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
-
Hellerup, Danmark, 2900
-
Odense C, Danmark, 5000
-
-
-
-
-
Bobigny, Frankrike, 93000
-
Brest, Frankrike, 29609
-
Bron, Frankrike, 69677
-
Dijon, Frankrike
-
Lille, Frankrike, 59037
-
Marseille cedex 20, Frankrike, 13915
-
Montpellier, Frankrike, 34295
-
Paris, Frankrike, 75877
-
Reims, Frankrike, 51092
-
Rennes, Frankrike, 35033
-
Toulouse, Frankrike, 31059
-
Tours, Frankrike, 37044
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italien, 80131
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Cattinara Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 34149
-
Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 34129
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00133
-
-
Liguria
-
Catania, Liguria, Italien
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20142
-
Monza, Lombardia, Italien, 20900
-
-
Piemonte
-
Orbassano, Piemonte, Italien, 10043
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italien, 56124
-
Siena, Toscana, Italien, 53100
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italien
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannien, BS10-5NB
-
Cambridge, Storbritannien, CB23 3RE
-
Exeter, Storbritannien, EX2 5DW
-
Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
-
Liverpool, Storbritannien, L9 7AL
-
London, Storbritannien
-
London, Storbritannien, NW1 2BU
-
London, Storbritannien, SW3 6NP
-
Oxford, Storbritannien
-
Sheffield, Storbritannien
-
Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
-
-
-
-
-
Falun, Sverige, 79182
-
Lund, Sverige, 221 85
-
Stokholm, Solna, Sverige, 17176
-
Uppsala, Sverige, 751 85
-
-
-
-
-
Bad Berka, Tyskland, 99437
-
Bamberg, Tyskland
-
Berlin, Tyskland, 10117
-
Berlin, Tyskland, 13125
-
Berlin, Tyskland, 14165
-
Bochum, Tyskland, 44789
-
Bonn, Tyskland, 53127
-
Coswig, Tyskland, 01640
-
Donaustauf, Tyskland, 93093
-
Essen, Tyskland, 45239
-
Freiburg, Tyskland
-
Gießen, Tyskland, 35392
-
Greifswald, Tyskland, 17475
-
Hamburg, Tyskland
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
-
Immenhausen, Tyskland, 34376
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
-
Marburg, Tyskland, 35037
-
Muenchen, Tyskland, 81377
-
Münnerstadt, Tyskland
-
Solingen, Tyskland, 42699
-
Würzburg, Tyskland
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
-
Innsbruck, Österrike, 6020
-
Salzburg, Österrike, 5020
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniska symtom som överensstämmer med IPF av >=3 månaders varaktighet (relativt dag 1)
- Måste ha tagit en dos av pirfenidon på minst 1602 mg/dag i minst 8 veckor före randomisering på dag 1
- Kunna förstå vikten av att följa studiebehandlingen och studieprotokollet och villig att följa alla studiekrav, inklusive de samtidiga medicineringsrestriktionerna, under hela studien
- Kvinnor i fertil ålder var skyldiga att ha ett negativt serumgraviditetstest före behandling och måste ha gått med på att bibehålla ett högeffektivt preventivmedel genom att utöva abstinens eller genom att använda minst två preventivmetoder från datumet för samtycke till slutet av studien
- Diagnos av vanlig interstitiell pneumoni (UIP) eller IPF genom högupplöst datortomografi (HRCT) och kirurgisk lungbiopsi. Tidigare HRCT-skanningar, vanligtvis och om tillgängliga, en vid tidpunkten för diagnos och en nyare, gjord under det senaste året innan studieinkludering, kommer att användas och utvärderas av en central läskommitté
Exklusions kriterier:
- Betydande klinisk försämring av IPF mellan screening och dag 1 av studien, enligt utredaren
- Det är osannolikt att det uppfyller kraven i denna studie, enligt utredaren
- Patientrapporterad cigarettrökning inom 3 månader efter screening eller ovillig att undvika användning av tobaksprodukter under hela studien
- Historik av kliniskt signifikant miljöexponering känd för att orsaka lungfibros (PF), inklusive men inte begränsat till läkemedel (som amiodaron), asbest, beryllium, strålning och tamfåglar
- Känd orsak till interstitiell lungsjukdom, inklusive men inte begränsat till strålning, läkemedelstoxicitet, sarkoidos, överkänslighetspneumonit och kryptogen organiserande lunginflammation
- Klinisk diagnos av bindvävssjukdom, inklusive men inte begränsat till sklerodermi, polymyosit/dermatomyosit, systemisk lupus erythematosus och reumatoid artrit
- Kliniska bevis på aktiv infektion, inklusive men inte begränsat till bronkit, lunginflammation, bihåleinflammation, urinvägsinfektion eller cellulit (som en diffus inflammation i bindväv och/eller hud)
- Varje historia av malignitet som sannolikt kommer att resultera i betydande funktionsnedsättning eller sannolikt kommer att kräva betydande medicinska eller kirurgiska ingrepp inom de närmaste 6 månaderna (relativt dag 1). Detta inkluderar inte mindre kirurgiska ingrepp för lokaliserad cancer (t.ex. basalcellscancer, skivepitelcancer)
- Anamnes med gravt nedsatt leverfunktion eller leversjukdom i slutstadiet
- Historik av njursjukdom i slutstadiet som kräver dialys
- Historik med instabil eller försämrad hjärt- eller lungsjukdom (annan än IPF) under de senaste 6 månaderna (relativt dag 1)
- Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan ha förvärrats avsevärt av de kända biverkningarna som är förknippade med administrering av N-acetylcystein som en enda medicin
- Misstänkt intolerans, allergi eller överkänslighet mot pirfenidon eller någon av dess komponenter
- Känd intolerans, allergi eller överkänslighet mot N-acetylcystein eller någon av dess komponenter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Matchande placebo
|
Matchande placebo, oral administrering, tre gånger dagligen i 24 veckor.
Pirfenidon, minst 1602 mg/dag, oral administrering, under 32 veckor, under uttvättnings- och screeningsperioden och i minst 8 veckor före randomisering.
|
|
EXPERIMENTELL: N-acetylcystein
|
Pirfenidon, minst 1602 mg/dag, oral administrering, under 32 veckor, under uttvättnings- och screeningsperioden och i minst 8 veckor före randomisering.
N-acetylcystein, 600 mg, oral administrering, tre gånger dagligen i 24 veckor.
|
|
ÖVRIG: Pirfenidon
Bakgrundsterapi
|
Pirfenidon, minst 1602 mg/dag, oral administrering, under 32 veckor, under uttvättnings- och screeningsperioden och i minst 8 veckor före randomisering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med dosminskningar
Tidsram: Från baslinjen upp till 24 veckor
|
Andel deltagare med dosreduktioner i N-acetylcystein- och placebokohorter under den 24 veckor långa behandlingsperioden.
|
Från baslinjen upp till 24 veckor
|
|
Andel deltagare med tidiga avbrott i behandlingen
Tidsram: Från baslinjen upp till 24 veckor
|
Andel deltagare med tidiga behandlingsavbrott i N-acetylcystein- och placebokohorter under den 24-veckors behandlingsperioden.
|
Från baslinjen upp till 24 veckor
|
|
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Till 28 dagar från sista dos av studiebehandlingen (vecka 28)
|
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som får en studiebehandling oavsett om händelsen har ett orsakssamband med behandlingen eller inte.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt eller oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt associerad med studiebehandlingen, oavsett om det är relaterat till behandlingen eller inte.
|
Till 28 dagar från sista dos av studiebehandlingen (vecka 28)
|
|
Andel deltagare med behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Till 28 dagar från sista dos av studiebehandlingen (vecka 28)
|
En allvarlig biverkning (SAE) är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, eller resulterar i funktionshinder/oförmåga eller medfödd anomali/födelsedefekt.
|
Till 28 dagar från sista dos av studiebehandlingen (vecka 28)
|
|
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar som resulterar i permanent avbrytande av studiebehandling
Tidsram: Till 28 dagar från sista dos av studiebehandlingen (vecka 28)
|
Till 28 dagar från sista dos av studiebehandlingen (vecka 28)
|
|
|
Andel deltagare med behandlingsuppkomna dödsfall av alla orsaker
Tidsram: Till 28 dagar från sista dos av studiebehandlingen (vecka 28)
|
Till 28 dagar från sista dos av studiebehandlingen (vecka 28)
|
|
|
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar som ledde till dosminskning eller tillfälligt avbrott av studiebehandling
Tidsram: Till 28 dagar från sista dos av studiebehandlingen (vecka 28)
|
Till 28 dagar från sista dos av studiebehandlingen (vecka 28)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2016
Första postat (UPPSKATTA)
14 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
20 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Fibros
- Lungfibros
- Idiopatisk lungfibros
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antivirala medel
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Skyddsmedel
- Andningsorgan
- Antioxidanter
- Motgift
- Free Radical Scavengers
- Slemlösande medel
- Pirfenidon
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Andra studie-ID-nummer
- WA29976
- 2012-000564-14 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .