특발성 폐섬유증(IPF) 참가자에게 피르페니돈과 함께 투여했을 때 N-아세틸시스테인의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
2016년 4월 14일 업데이트: Hoffmann-La Roche
Pirfenidone의 배경 치료를 받는 특발성 폐 섬유증 환자에서 N-아세틸시스테인의 안전성 및 내약성에 대한 무작위 이중 맹검 위약 대조 2상 연구
이것은 배경 피르페니돈 요법을 받고 있는 경도에서 중등도의 특발성 폐 섬유증(IPF)을 가진 참가자에서 N-아세틸시스테인 또는 위약의 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 안전성 및 내약성 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
123
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8000
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Hellerup, 덴마크, 2900
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Odense C, 덴마크, 5000
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Bad Berka, 독일, 99437
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Bamberg, 독일
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Berlin, 독일, 10117
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Berlin, 독일, 13125
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Berlin, 독일, 14165
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Bochum, 독일, 44789
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Bonn, 독일, 53127
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Coswig, 독일, 01640
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Donaustauf, 독일, 93093
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Essen, 독일, 45239
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Freiburg, 독일
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Gießen, 독일, 35392
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Greifswald, 독일, 17475
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Hamburg, 독일
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Heidelberg, 독일, 69126
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Immenhausen, 독일, 34376
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Magdeburg, 독일, 39120
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Marburg, 독일, 35037
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Muenchen, 독일, 81377
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Münnerstadt, 독일
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Solingen, 독일, 42699
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Würzburg, 독일
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Bruxelles, 벨기에, 1070
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Leuven, 벨기에, 3000
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Mont-godinne, 벨기에, 5530
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Falun, 스웨덴, 79182
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Lund, 스웨덴, 221 85
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Stokholm, Solna, 스웨덴, 17176
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Uppsala, 스웨덴, 751 85
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Bristol, 영국, BS10-5NB
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Cambridge, 영국, CB23 3RE
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Exeter, 영국, EX2 5DW
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Leeds, 영국, LS9 7TF
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Liverpool, 영국, L9 7AL
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London, 영국
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London, 영국, NW1 2BU
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London, 영국, SW3 6NP
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Oxford, 영국
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Sheffield, 영국
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Southampton, 영국, SO16 6YD
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Graz, 오스트리아, 8036
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
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Salzburg, 오스트리아, 5020
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Campania
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
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Friuli-Venezia Giulia
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Cattinara Trieste, Friuli-Venezia Giulia, 이탈리아, 34149
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Trieste, Friuli-Venezia Giulia, 이탈리아, 34129
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00133
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Liguria
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Catania, Liguria, 이탈리아
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20142
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Monza, Lombardia, 이탈리아, 20900
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Piemonte
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Orbassano, Piemonte, 이탈리아, 10043
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Toscana
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Pisa, Toscana, 이탈리아, 56124
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Siena, Toscana, 이탈리아, 53100
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Veneto
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Padova, Veneto, 이탈리아
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Bobigny, 프랑스, 93000
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Brest, 프랑스, 29609
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Bron, 프랑스, 69677
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Dijon, 프랑스
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Lille, 프랑스, 59037
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Marseille cedex 20, 프랑스, 13915
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Montpellier, 프랑스, 34295
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Paris, 프랑스, 75877
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Reims, 프랑스, 51092
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Rennes, 프랑스, 35033
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Toulouse, 프랑스, 31059
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Tours, 프랑스, 37044
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3개월 이상 지속되는 IPF와 일치하는 임상 증상(1일 기준)
- 1일차에 무작위 배정 전 최소 8주 동안 1602mg/일 이상의 피르페니돈 투여량을 유지해야 함
- 연구 치료 및 연구 프로토콜 준수의 중요성을 이해할 수 있고 연구 전반에 걸쳐 병용 약물 제한을 포함한 모든 연구 요구 사항을 따를 의향이 있음
- 가임 여성은 치료 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 금욕을 실천하거나 동의일로부터 연구가 끝날 때까지 적어도 두 가지 피임 방법을 사용하여 매우 효과적인 피임법을 유지하는 데 동의해야 합니다.
- 고해상도 컴퓨터 단층 촬영(HRCT) 및 외과적 폐 생검을 통한 일반적인 간질성 폐렴(UIP) 또는 IPF의 진단. 이전 HRCT 스캔(일반적으로 가능한 경우 진단 시점에 하나, 연구가 포함되기 전 작년에 만들어진 최근 스캔)이 중앙 판독 위원회에서 사용 및 평가됩니다.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 스크리닝과 연구 1일 사이에 IPF의 현저한 임상적 악화
- 연구자의 의견으로는 본 연구의 요건을 준수할 가능성이 없음
- 스크리닝 3개월 이내에 환자가 보고한 흡연 또는 연구 기간 동안 담배 제품 사용을 피하고자 하는 의지가 없는 자
- 약물(예: 아미오다론), 석면, 베릴륨, 방사선 및 가금류를 포함하되 이에 국한되지 않는 폐 섬유증(PF)을 유발하는 것으로 알려진 임상적으로 중요한 환경 노출 이력
- 방사선, 약물 독성, 유육종증, 과민성 폐렴 및 잠복성 조직화 폐렴을 포함하되 이에 국한되지 않는 간질성 폐질환의 알려진 원인
- 피부경화증, 다발성근염/피부근염, 전신성 홍반성 루푸스 및 류마티스 관절염을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 결합 조직 질환의 임상 진단
- 기관지염, 폐렴, 부비동염, 요로 감염 또는 봉와직염(결합 조직 및/또는 피부의 확산 염증)을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 감염의 임상적 증거
- 중대한 장애를 초래할 가능성이 있거나 향후 6개월 이내에(1일 기준) 상당한 의료 또는 외과적 개입이 필요할 가능성이 있는 모든 악성 병력. 여기에는 국소 암(예: 기저 세포 암종, 편평 피부 암종)에 대한 경미한 수술 절차는 포함되지 않습니다.
- 심각한 간 장애 또는 말기 간 질환의 병력
- 투석이 필요한 말기 신장 질환의 병력
- 지난 6개월 이내에(1일 기준) 불안정하거나 악화된 심장 또는 폐 질환(IPF 제외)의 병력
- 연구자의 의견에 단일 약물로 복용한 N-아세틸시스테인의 투여와 관련된 알려진 부작용에 의해 상당히 악화되었을 수 있는 모든 상태
- 피르페니돈 또는 그 성분에 대한 불내성, 알레르기 또는 과민성이 의심되는 경우
- N-아세틸시스테인 또는 그 성분에 대한 불내성, 알레르기 또는 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 일치하는 위약
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매칭 위약, 경구 투여, 24주 동안 매일 3회.
피르페니돈, 최소 1602mg/일, 경구 투여, 32주 동안, 세척 및 스크리닝 기간 동안 및 무작위화 전 최소 8주 동안.
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실험적: N-아세틸시스테인
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피르페니돈, 최소 1602mg/일, 경구 투여, 32주 동안, 세척 및 스크리닝 기간 동안 및 무작위화 전 최소 8주 동안.
N-아세틸시스테인, 600 mg, 경구 투여, 24주 동안 매일 3회.
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다른: 피르페니돈
배경 치료
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피르페니돈, 최소 1602mg/일, 경구 투여, 32주 동안, 세척 및 스크리닝 기간 동안 및 무작위화 전 최소 8주 동안.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복용량을 줄인 참가자의 비율
기간: 기준선에서 최대 24주
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24주 치료 기간 동안 N-아세틸시스테인 및 위약 코호트에서 용량 감소를 보인 참가자의 백분율.
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기준선에서 최대 24주
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조기 치료 중단 참가자 비율
기간: 기준선에서 최대 24주
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24주 치료 기간 동안 N-아세틸시스테인 및 위약 코호트에서 조기 치료를 중단한 참가자의 백분율.
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기준선에서 최대 24주
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 치료제의 마지막 투여로부터 28일까지(28주차)
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유해 사례(AE)는 사례가 치료와 인과 관계가 있는지 여부에 관계없이 연구 치료제를 투여받은 참가자의 뜻밖의 의학적 발생으로 정의됩니다.
따라서 AE는 치료와 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 치료와 일시적으로 관련된 바람직하지 않거나 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
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연구 치료제의 마지막 투여로부터 28일까지(28주차)
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치료 관련 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 치료제의 마지막 투여로부터 28일까지(28주차)
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중대한 부작용(SAE)은 복용량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능력 또는 선천적 기형/선천적 결함을 초래하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
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연구 치료제의 마지막 투여로부터 28일까지(28주차)
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연구 치료의 영구 중단을 초래하는 치료 관련 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 치료제의 마지막 투여로부터 28일까지(28주차)
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연구 치료제의 마지막 투여로부터 28일까지(28주차)
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치료 중 모든 원인으로 인한 응급 사망이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 치료제의 마지막 투여로부터 28일까지(28주차)
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연구 치료제의 마지막 투여로부터 28일까지(28주차)
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용량 감소 또는 연구 치료의 일시적 중단으로 이어진 치료 관련 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 치료제의 마지막 투여로부터 28일까지(28주차)
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연구 치료제의 마지막 투여로부터 28일까지(28주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 9일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WA29976
- 2012-000564-14 (EUDRACT_NUMBER)
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