Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az N-acetilcisztein biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére pirfenidonnal együtt idiopátiás tüdőfibrózisban (IPF) szenvedő betegeknél

2016. április 14. frissítette: Hoffmann-La Roche

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 2. fázisú vizsgálat az N-acetilcisztein biztonságosságáról és tolerálhatóságáról idiopátiás tüdőfibrózisban szenvedő betegeknél pirfenidon háttérkezelés mellett

Ez egy 2. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos biztonsági és tolerálhatósági vizsgálat az N-acetilciszteinről vagy placebóról enyhe vagy közepesen súlyos idiopátiás tüdőfibrózisban (IPF) szenvedő, háttérpirfenidon-terápiában részesülő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

123

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
      • Salzburg, Ausztria, 5020
  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1070
      • Leuven, Belgium, 3000
      • Mont-godinne, Belgium, 5530
  • Dánia
      • Aarhus, Dánia, 8000
      • Hellerup, Dánia, 2900
      • Odense C, Dánia, 5000
  • Egyesült Királyság
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS10-5NB
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB23 3RE
      • Exeter, Egyesült Királyság, EX2 5DW
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L9 7AL
      • London, Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, NW1 2BU
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6NP
      • Oxford, Egyesült Királyság
      • Sheffield, Egyesült Királyság
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
  • Franciaország
      • Bobigny, Franciaország, 93000
      • Brest, Franciaország, 29609
      • Bron, Franciaország, 69677
      • Dijon, Franciaország
      • Lille, Franciaország, 59037
      • Marseille cedex 20, Franciaország, 13915
      • Montpellier, Franciaország, 34295
      • Paris, Franciaország, 75877
      • Reims, Franciaország, 51092
      • Rennes, Franciaország, 35033
      • Toulouse, Franciaország, 31059
      • Tours, Franciaország, 37044
  • Németország
      • Bad Berka, Németország, 99437
      • Bamberg, Németország
      • Berlin, Németország, 10117
      • Berlin, Németország, 13125
      • Berlin, Németország, 14165
      • Bochum, Németország, 44789
      • Bonn, Németország, 53127
      • Coswig, Németország, 01640
      • Donaustauf, Németország, 93093
      • Essen, Németország, 45239
      • Freiburg, Németország
      • Gießen, Németország, 35392
      • Greifswald, Németország, 17475
      • Hamburg, Németország
      • Heidelberg, Németország, 69126
      • Immenhausen, Németország, 34376
      • Magdeburg, Németország, 39120
      • Marburg, Németország, 35037
      • Muenchen, Németország, 81377
      • Münnerstadt, Németország
      • Solingen, Németország, 42699
      • Würzburg, Németország
  • Olaszország
    • Campania
      • Napoli, Campania, Olaszország, 80131
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Cattinara Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Olaszország, 34149
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Olaszország, 34129
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00133
    • Liguria
      • Catania, Liguria, Olaszország
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20142
      • Monza, Lombardia, Olaszország, 20900
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Olaszország, 10043
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Olaszország, 56124
      • Siena, Toscana, Olaszország, 53100
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Olaszország
  • Svédország
      • Falun, Svédország, 79182
      • Lund, Svédország, 221 85
      • Stokholm, Solna, Svédország, 17176
      • Uppsala, Svédország, 751 85

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az IPF-nek megfelelő klinikai tünetek >=3 hónapig (az 1. naphoz viszonyítva)
  • Legalább 1602 mg/nap pirfenidon adagot kell kapnia legalább 8 hétig a randomizálás előtt, az 1. napon
  • Képes megérteni a vizsgálati kezelés és a vizsgálati protokoll betartásának fontosságát, és hajlandó betartani az összes vizsgálati követelményt, beleértve az egyidejű gyógyszeres korlátozásokat is a vizsgálat során
  • A fogamzóképes nőknek negatív szérum terhességi tesztet kellett végezniük a kezelés előtt, és bele kellett egyezniük a rendkívül hatékony fogamzásgátlás fenntartásába az absztinencia gyakorlásával vagy legalább két fogamzásgátlási módszer alkalmazásával a beleegyezés időpontjától a vizsgálat végéig.
  • A szokásos intersticiális tüdőgyulladás (UIP) vagy IPF diagnosztizálása nagyfelbontású számítógépes tomográfia (HRCT) és sebészeti tüdőbiopszia segítségével. A korábbi HRCT-vizsgálatokat, jellemzően és ha rendelkezésre állnak, egyet a diagnózis felállításának időpontjában és egy újabbat, amelyeket a vizsgálatba való bevonást megelőző utolsó évben készítettek, egy központi felolvasóbizottság fogja felhasználni és értékelni.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgáló véleménye szerint az IPF jelentős klinikai romlása a szűrés és a vizsgálat 1. napja között
  • A vizsgáló véleménye szerint nem valószínű, hogy megfelelne e tanulmány követelményeinek
  • A betegek által bejelentett cigarettázás a szűrést követő 3 hónapon belül, vagy nem hajlandó elkerülni a dohánytermékek használatát a vizsgálat során
  • Klinikailag jelentős környezeti expozíció, amelyről ismert, hogy tüdőfibrózist (PF) okoz, beleértve, de nem kizárólagosan a gyógyszereket (például amiodaront), azbesztet, berilliumot, sugárzást és házimadarakat.
  • Az intersticiális tüdőbetegség ismert oka, beleértve, de nem kizárólagosan a sugárzást, a gyógyszertoxicitást, a szarkoidózist, a túlérzékenységi tüdőgyulladást és a kriptogén szerveződő tüdőgyulladást
  • Bármely kötőszöveti betegség klinikai diagnózisa, beleértve, de nem kizárólagosan a szklerodermát, a polymyositist/dermatomyositist, a szisztémás lupus erythematosust és a rheumatoid arthritist
  • Aktív fertőzés klinikai bizonyítékai, beleértve, de nem kizárólagosan a bronchitist, tüdőgyulladást, arcüreggyulladást, húgyúti fertőzést vagy cellulitist (a kötőszövet és/vagy bőr diffúz gyulladásaként)
  • Bármilyen rosszindulatú daganat anamnézisében, amely valószínűleg jelentős rokkantságot eredményez, vagy amely valószínűleg jelentős orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényel a következő 6 hónapon belül (az 1. naphoz képest). Ez nem tartalmazza a lokalizált rák (pl. bazálissejtes karcinóma, laphámsejtes karcinóma) kisebb sebészeti beavatkozásait.
  • Súlyos májkárosodás vagy végstádiumú májbetegség az anamnézisben
  • Dialízist igénylő végstádiumú vesebetegség anamnézisében
  • Instabil vagy súlyosbodó szív- vagy tüdőbetegség (az IPF kivételével) a kórtörténetben az elmúlt 6 hónapban (az 1. naphoz viszonyítva)
  • Minden olyan állapot, amelyet a vizsgáló véleménye szerint jelentősen súlyosbíthattak az egyetlen gyógyszerként alkalmazott N-acetilcisztein adásával kapcsolatos ismert mellékhatások
  • Feltételezett intolerancia, allergia vagy túlérzékenység a pirfenidonnal vagy bármely összetevőjével szemben
  • Az N-acetilciszteinnel vagy bármely összetevőjével szembeni ismert intolerancia, allergia vagy túlérzékenység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Megfelelő placebo
Drog: Megfelelő placebo
Megfelelő placebo, orális adagolás, naponta háromszor 24 héten keresztül.
Drog: Pirfenidon
Pirfenidon, legalább 1602 mg/nap, szájon át, 32 hétig, a kimosási és szűrési időszak alatt és legalább 8 hétig a randomizálás előtt.
KÍSÉRLETI: N-acetilcisztein
Drog: Pirfenidon
Pirfenidon, legalább 1602 mg/nap, szájon át, 32 hétig, a kimosási és szűrési időszak alatt és legalább 8 hétig a randomizálás előtt.
Drog: N-acetilcisztein
N-acetilcisztein, 600 mg, szájon át, naponta háromszor 24 héten keresztül.
EGYÉB: Pirfenidon
Háttérterápia
Drog: Pirfenidon
Pirfenidon, legalább 1602 mg/nap, szájon át, 32 hétig, a kimosási és szűrési időszak alatt és legalább 8 hétig a randomizálás előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dóziscsökkentésben részt vevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapottól 24 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél csökkent az N-acetilcisztein és a placebo kohorsz dózisa a 24 hetes kezelési időszak alatt.
Kiindulási állapottól 24 hétig
A korai kezelést abbahagyó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapottól 24 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelést korán abbahagyták az N-acetilciszteint és a placebót kapó csoportokban a 24 hetes kezelési időszak alatt.
Kiindulási állapottól 24 hétig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A vizsgálati kezelés utolsó adagjától számított 28 napig (28. hét)
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény a vizsgálati kezelésben részesülő résztvevőben, függetlenül attól, hogy az eseménynek ok-okozati összefüggése van-e a kezeléssel. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen vagy nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez, függetlenül attól, hogy a kezeléssel kapcsolatos-e vagy sem.
A vizsgálati kezelés utolsó adagjától számított 28 napig (28. hét)
A kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A vizsgálati kezelés utolsó adagjától számított 28 napig (28. hét)
Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis alkalmazása esetén halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, vagy rokkantságot/alkalmatlanságot vagy veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet okoz.
A vizsgálati kezelés utolsó adagjától számított 28 napig (28. hét)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a vizsgálati kezelés végleges leállítását eredményező, felmerülő nemkívánatos események jelentkeztek
Időkeret: A vizsgálati kezelés utolsó adagjától számított 28 napig (28. hét)
A vizsgálati kezelés utolsó adagjától számított 28 napig (28. hét)
A kezelésben részesülők százalékos aránya – minden okból kifolyólag haltak meg
Időkeret: A vizsgálati kezelés utolsó adagjától számított 28 napig (28. hét)
A vizsgálati kezelés utolsó adagjától számított 28 napig (28. hét)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelés során felmerülő nemkívánatos események dóziscsökkentéshez vagy a vizsgálati kezelés ideiglenes leállításához vezettek
Időkeret: A vizsgálati kezelés utolsó adagjától számított 28 napig (28. hét)
A vizsgálati kezelés utolsó adagjától számított 28 napig (28. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WA29976
  • 2012-000564-14 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel