En studie for å vurdere sikkerheten og toleransen til N-acetylcystein når det administreres med pirfenidon til deltakere med idiopatisk lungefibrose (IPF)
14. april 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2-studie av sikkerhet og tolerabilitet av N-acetylcystein hos pasienter med idiopatisk lungefibrose med bakgrunnsbehandling av pirfenidon
Dette er en fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av N-acetylcystein eller placebo hos deltakere med mild til moderat idiopatisk lungefibrose (IPF) som får bakgrunnsbehandling med pirfenidon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
123
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1070
-
Leuven, Belgia, 3000
-
Mont-godinne, Belgia, 5530
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
-
Hellerup, Danmark, 2900
-
Odense C, Danmark, 5000
-
-
-
-
-
Bobigny, Frankrike, 93000
-
Brest, Frankrike, 29609
-
Bron, Frankrike, 69677
-
Dijon, Frankrike
-
Lille, Frankrike, 59037
-
Marseille cedex 20, Frankrike, 13915
-
Montpellier, Frankrike, 34295
-
Paris, Frankrike, 75877
-
Reims, Frankrike, 51092
-
Rennes, Frankrike, 35033
-
Toulouse, Frankrike, 31059
-
Tours, Frankrike, 37044
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Cattinara Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 34149
-
Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 34129
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00133
-
-
Liguria
-
Catania, Liguria, Italia
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20142
-
Monza, Lombardia, Italia, 20900
-
-
Piemonte
-
Orbassano, Piemonte, Italia, 10043
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italia, 56124
-
Siena, Toscana, Italia, 53100
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannia, BS10-5NB
-
Cambridge, Storbritannia, CB23 3RE
-
Exeter, Storbritannia, EX2 5DW
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
-
Liverpool, Storbritannia, L9 7AL
-
London, Storbritannia
-
London, Storbritannia, NW1 2BU
-
London, Storbritannia, SW3 6NP
-
Oxford, Storbritannia
-
Sheffield, Storbritannia
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
-
-
-
-
-
Falun, Sverige, 79182
-
Lund, Sverige, 221 85
-
Stokholm, Solna, Sverige, 17176
-
Uppsala, Sverige, 751 85
-
-
-
-
-
Bad Berka, Tyskland, 99437
-
Bamberg, Tyskland
-
Berlin, Tyskland, 10117
-
Berlin, Tyskland, 13125
-
Berlin, Tyskland, 14165
-
Bochum, Tyskland, 44789
-
Bonn, Tyskland, 53127
-
Coswig, Tyskland, 01640
-
Donaustauf, Tyskland, 93093
-
Essen, Tyskland, 45239
-
Freiburg, Tyskland
-
Gießen, Tyskland, 35392
-
Greifswald, Tyskland, 17475
-
Hamburg, Tyskland
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
-
Immenhausen, Tyskland, 34376
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
-
Marburg, Tyskland, 35037
-
Muenchen, Tyskland, 81377
-
Münnerstadt, Tyskland
-
Solingen, Tyskland, 42699
-
Würzburg, Tyskland
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
-
Salzburg, Østerrike, 5020
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kliniske symptomer i samsvar med IPF av >=3 måneders varighet (i forhold til dag 1)
- Må ha vært på en dose pirfenidon på ikke mindre enn 1602 mg/dag i minst 8 uker før randomisering på dag 1
- Kunne forstå viktigheten av å følge studiebehandlingen og studieprotokollen og villig til å følge alle studiekrav, inkludert de samtidige medisineringsrestriksjonene, gjennom hele studien
- Kvinner i fertil alder ble pålagt å ha en negativ serumgraviditetstest før behandling og må ha samtykket i å opprettholde svært effektiv prevensjon ved å praktisere avholdenhet eller ved å bruke minst to metoder for prevensjon fra datoen for samtykke til slutten av studien
- Diagnose av vanlig interstitiell lungebetennelse (UIP) eller IPF ved høyoppløselig computertomografi (HRCT) og kirurgisk lungebiopsi. Tidligere HRCT-skanninger, typisk og hvis tilgjengelig, en på tidspunktet for diagnosen og en nyere, gjort i løpet av det siste året før studieinkludering, vil bli brukt og vurdert av en sentral lesekomité
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig klinisk forverring av IPF mellom screening og dag 1 av studien, etter etterforskerens oppfatning
- Usannsynlig å overholde kravene i denne studien, etter etterforskerens oppfatning
- Pasientrapportert sigarettrøyking innen 3 måneder etter screening eller uvillig til å unngå bruk av tobakksprodukter gjennom hele studien
- Historie med klinisk signifikant miljøeksponering kjent for å forårsake lungefibrose (PF), inkludert men ikke begrenset til legemidler (som amiodaron), asbest, beryllium, stråling og tamfugler
- Kjent årsak til interstitiell lungesykdom, inkludert men ikke begrenset til stråling, legemiddeltoksisitet, sarkoidose, overfølsomhetspneumonitt og kryptogene organiserende lungebetennelse
- Klinisk diagnose av enhver bindevevssykdom, inkludert men ikke begrenset til sklerodermi, polymyositt/dermatomyositt, systemisk lupus erythematosus og revmatoid artritt
- Kliniske bevis på aktiv infeksjon, inkludert men ikke begrenset til bronkitt, lungebetennelse, bihulebetennelse, urinveisinfeksjon eller cellulitt (som en diffus betennelse i bindevev og/eller hud)
- Enhver historie med malignitet som sannsynligvis vil resultere i betydelig funksjonshemming eller sannsynligvis vil kreve betydelig medisinsk eller kirurgisk inngrep i løpet av de neste 6 månedene (i forhold til dag 1). Dette inkluderer ikke mindre kirurgiske prosedyrer for lokalisert kreft (f.eks. basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom)
- Anamnese med alvorlig nedsatt leverfunksjon eller leversykdom i sluttstadiet
- Anamnese med nyresykdom i sluttstadiet som krever dialyse
- Anamnese med ustabil eller forverret hjerte- eller lungesykdom (annet enn IPF) i løpet av de siste 6 månedene (i forhold til dag 1)
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, kan ha blitt betydelig forverret av de kjente bivirkningene forbundet med administrering av N-acetylcystein tatt som en enkelt medisin
- Mistenkt intoleranse, allergi eller overfølsomhet overfor pirfenidon eller noen av dets komponenter
- Kjent intoleranse, allergi eller overfølsomhet overfor N-acetylcystein eller noen av dets komponenter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Matchende placebo
|
Matchende placebo, oral administrering, tre ganger daglig i 24 uker.
Pirfenidon, minst 1602 mg/dag, oral administrering, i 32 uker, under utvaskings- og screeningsperioden og i minst 8 uker før randomisering.
|
|
EKSPERIMENTELL: N-acetylcystein
|
Pirfenidon, minst 1602 mg/dag, oral administrering, i 32 uker, under utvaskings- og screeningsperioden og i minst 8 uker før randomisering.
N-acetylcystein, 600 mg, oral administrering, tre ganger daglig i 24 uker.
|
|
ANNEN: Pirfenidon
Bakgrunnsterapi
|
Pirfenidon, minst 1602 mg/dag, oral administrering, i 32 uker, under utvaskings- og screeningsperioden og i minst 8 uker før randomisering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med dosereduksjoner
Tidsramme: Fra baseline opp til 24 uker
|
Andel deltakere med dosereduksjoner i N-acetylcystein og placebo-kohorter i løpet av den 24-ukers behandlingsperioden.
|
Fra baseline opp til 24 uker
|
|
Prosentandel av deltakere med tidlig behandlingsavbrudd
Tidsramme: Fra baseline opp til 24 uker
|
Andel deltakere med tidlig behandlingsavbrudd i N-acetylcystein- og placebokohorter i løpet av den 24-ukers behandlingsperioden.
|
Fra baseline opp til 24 uker
|
|
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Inntil 28 dager fra siste dose av studiebehandlingen (uke 28)
|
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som får en studiebehandling uavhengig av om hendelsen har en årsakssammenheng med behandlingen eller ikke.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig eller utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med studiebehandlingen, enten det er relatert til behandlingen eller ikke.
|
Inntil 28 dager fra siste dose av studiebehandlingen (uke 28)
|
|
Prosentandel av deltakere med behandlingsoppståtte alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 28 dager fra siste dose av studiebehandlingen (uke 28)
|
En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved en hvilken som helst dose resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlenget sykehusinnleggelse, eller resulterer i funksjonshemming/inhabilitet, eller medfødt anomali/fødselsdefekt.
|
Inntil 28 dager fra siste dose av studiebehandlingen (uke 28)
|
|
Prosentandel av deltakere med behandlingsoppståtte uønskede hendelser som resulterer i permanent seponering av studiebehandling
Tidsramme: Inntil 28 dager fra siste dose av studiebehandlingen (uke 28)
|
Inntil 28 dager fra siste dose av studiebehandlingen (uke 28)
|
|
|
Prosentandel av deltakere med behandlingsoppståtte dødsfall av alle årsaker
Tidsramme: Inntil 28 dager fra siste dose av studiebehandlingen (uke 28)
|
Inntil 28 dager fra siste dose av studiebehandlingen (uke 28)
|
|
|
Prosentandel av deltakere med behandlingsoppståtte uønskede hendelser som førte til dosereduksjon eller midlertidig seponering av studiebehandling
Tidsramme: Inntil 28 dager fra siste dose av studiebehandlingen (uke 28)
|
Inntil 28 dager fra siste dose av studiebehandlingen (uke 28)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
14. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
20. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Fibrose
- Lungefibrose
- Idiopatisk lungefibrose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antivirale midler
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Beskyttende agenter
- Luftveismidler
- Antioksidanter
- Motgift
- Free Radical Scavengers
- Expektoranter
- Pirfenidon
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Andre studie-ID-numre
- WA29976
- 2012-000564-14 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .