Um estudo para avaliar a segurança e a tolerabilidade da N-acetilcisteína quando administrada com pirfenidona a participantes com fibrose pulmonar idiopática (FPI)

Critério de inclusão:

• Sintomas clínicos consistentes com FPI de >= 3 meses de duração (em relação ao Dia 1)
• Deve ter tomado uma dose de pirfenidona não inferior a 1602 mg/dia por pelo menos 8 semanas antes da randomização no Dia 1
• Capaz de entender a importância da adesão ao tratamento do estudo e ao protocolo do estudo e disposto a seguir todos os requisitos do estudo, incluindo as restrições de medicamentos concomitantes, durante todo o estudo
• As mulheres em idade fértil deveriam ter um teste de gravidez sérico negativo antes do tratamento e deveriam ter concordado em manter uma contracepção altamente eficaz praticando abstinência ou usando pelo menos dois métodos de controle de natalidade desde a data de consentimento até o final do estudo
• Diagnóstico de pneumonia intersticial usual (PIU) ou FPI por tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) e biópsia pulmonar cirúrgica. Varreduras de TCAR anteriores, normalmente e se disponíveis, uma no momento do diagnóstico e uma mais recente, feitas durante o último ano antes da inclusão no estudo, serão usadas e avaliadas por um Comitê de Leitura central

Critério de exclusão:

• Piora clínica significativa da FPI entre a triagem e o Dia 1 do estudo, na opinião do investigador
• É improvável que cumpra os requisitos deste estudo, na opinião do investigador
• Tabagismo relatado pelo paciente dentro de 3 meses após a triagem ou indisposição para evitar o uso de produtos de tabaco durante o estudo
• História de exposição ambiental clinicamente significativa conhecida por causar fibrose pulmonar (PF), incluindo, entre outros, drogas (como amiodarona), amianto, berílio, radiação e aves domésticas
• Causa conhecida de doença pulmonar intersticial, incluindo, entre outros, radiação, toxicidade medicamentosa, sarcoidose, pneumonite por hipersensibilidade e pneumonia em organização criptogênica
• Diagnóstico clínico de qualquer doença do tecido conjuntivo, incluindo, entre outros, esclerodermia, polimiosite/dermatomiosite, lúpus eritematoso sistêmico e artrite reumatóide
• Evidência clínica de infecção ativa, incluindo, entre outros, bronquite, pneumonia, sinusite, infecção do trato urinário ou celulite (como uma inflamação difusa do tecido conjuntivo e/ou da pele)
• Qualquer história de malignidade que provavelmente resultará em incapacidade significativa ou que provavelmente exigirá intervenção médica ou cirúrgica significativa nos próximos 6 meses (em relação ao Dia 1). Isso não inclui pequenos procedimentos cirúrgicos para câncer localizado (por exemplo, carcinoma basocelular, carcinoma de pele escamosa)
• História de insuficiência hepática grave ou doença hepática terminal
• História de doença renal terminal que requer diálise
• História de doença cardíaca ou pulmonar instável ou em deterioração (exceto FPI) nos últimos 6 meses (em relação ao Dia 1)
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa ter sido significativamente exacerbada pelos efeitos colaterais conhecidos associados à administração de N-acetilcisteína tomada como medicamento único
• Suspeita de intolerância, alergia ou hipersensibilidade à pirfenidona ou a qualquer um de seus componentes
• Intolerância, alergia ou hipersensibilidade conhecidas à N-acetilcisteína ou a qualquer um de seus componentes