两种氨氯地平片10mg制剂的临床生物等效性研究
2016年9月5日 更新者：Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
该研究的目的是比较氨氯地平仿制药与参比产品在禁食条件下对健康志愿者给药时的生物利用度。
供试品名称为Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited生产的BF-Amlodipine Tablet 10mg，对照品为Norvasc Tablet 10mg。
从两种制剂中获得的氨氯地平血浆药代动力学数据将用于评估产品的互换性
研究概览
详细说明
研究设计是单剂量、两次治疗、两个时期、两个序列交叉，清除期为两到三周。
在每次会议期间，受试者将在禁食约 10 小时过夜后服用单次口服剂量的 10 毫克氨氯地平（一片 BF-氨氯地平片 10 毫克或一片 Norvasc 片剂 10 毫克）。
将在给药前（0 小时）和给药后最多 96 小时收集静脉血样。
氨氯地平的血浆浓度将通过经过验证的测定法确定。
非房室法将用于分析血浆浓度-时间数据并计算主要药代动力学参数，例如血浆峰浓度（Cmax）、达到最大浓度的时间（Tmax）、血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-最后，AUC0-inf) 和消除半衰期 (T1/2)。
方差分析 (ANOVA) 将在对数变换的 Cmax、AUC0-last 和 AUC0-inf 上进行。
两个单侧测试将用于计算 AUC0-last、AUC0-inf 和 Cmax 的平均差异的 90% 置信区间，并评估两种产品的生物等效性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数在 18 到 27 之间
- 用于采血的可及静脉
- 依从性和完成研究的可能性很高
- 一般体格检查无明显异常
- 心电图 (ECG) 记录在正常范围内
- 正常范围内的生化和血液学参数
- 受试者必须同意从筛选开始到最后一次给药两周期间采取有效的避孕方法以防止怀孕
排除标准：
- 研究前3个月内有肝病、肾病、胆道、心血管病、胃肠病、血液病和其他慢性和急性疾病史
- 体格检查、心电图评估、尿检、血液化学和血液学检查中的临床相关异常
- 任何形式的烟草使用
- 经常饮酒
- 研究开始前 4 周内献血
- 研究前 4 周内使用氨氯地平
- 研究前 4 周内使用抗高血压药物
- 在本研究前 2 个月内自愿参加任何其他临床药物研究
- 对氨氯地平或同类其他药物过敏
- 任何形式的药物滥用史
- 母乳喂养或怀孕的女性受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BF-氨氯地平片 10mg
在研究期间，健康受试者将在禁食约 10 小时后服用单剂量的 BF-氨氯地平片 10 毫克
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BF-Amlodipine Tablet 10mg 是 Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited 生产的仿制药
其他名称：
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有源比较器：Norvasc 片剂 10 毫克
在研究期间，健康受试者将在禁食约 10 小时后服用单剂量的 Norvasc 片剂 10 毫克
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Norvasc Tablet 10mg 将用作 BE 研究的比较药物
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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氨氯地平的血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：96小时
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96小时
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氨氯地平血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：96小时
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96小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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氨氯地平达到最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：96小时
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96小时
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氨氯地平的消除半衰期 (t1/2)
大体时间：96小时
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96小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhong ZUO、School of Pharmacy, The Chinese Univesity of Hong Kong
- 研究主任：Risa Ozaki、Phase 1 Clinical Trial Centre, The Chinese University of Hong Kong
- 研究主任：Brian Tomlinson、Dept. of Medicine and Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月10日
首次发布 (估计)
2016年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月5日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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