2 つのアムロジピン錠 10mg 製剤に関する臨床的生物学的同等性試験
2016年9月5日 更新者：Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
この研究の目的は、絶食条件下で健康なボランティアに投与した場合のアムロジピンのジェネリック製品のバイオアベイラビリティを参照製品のバイオアベイラビリティと比較することです。
試験品名はBright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited製BF-アムロジピン錠10mg、参考品はノルバスク錠10mgです。
2 つの製剤から得られたアムロジピンの血漿薬物動態データは、製品の互換性にアクセスするために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
研究デザインは、2～3週間のウォッシュアウト期間を伴う、単回投与、2回の治療、2期間、2シーケンスのクロスオーバーです。
各セッション中、約10時間の一晩の絶食後、被験者には10mgのアムロジピン（1つのBF-アムロジピンタブレット10mgまたは1つのノルバスクタブレット10mg）の単回経口投与が行われます。
静脈血サンプルは、投与前（0時間）および投与後96時間まで収集されます。
アムロジピンの血漿濃度は、検証済みのアッセイによって決定されます。
非コンパートメント法を使用して、血漿濃度-時間データを分析し、ピーク血漿濃度 (Cmax)、最大濃度までの時間 (Tmax)、血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC0-最後、AUC0-inf) と消失半減期 (T1/2)。
分散分析 (ANOVA) は、対数変換された Cmax、AUC0-last、および AUC0-inf に対して行われます。
2 つの片側検定を使用して、AUC0-last、AUC0-inf、および Cmax の平均差の 90% 信頼区間を計算し、2 つの製品の生物学的同等性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体格指数 18 から 27 の間
- 採血のためのアクセス可能な静脈
- コンプライアンスと研究の完了の高い確率
- 一般的な身体検査で重大な異常なし
- 正常範囲内の心電図 (ECG) 記録
- 正常範囲内の生化学的および血液学的パラメーター
- -被験者は、スクリーニングの開始から最後の用量投与の2週間まで、妊娠を防ぐために効果的な避妊方法をとることに同意する必要があります
除外基準:
- -研究前3か月以内の肝臓、腎臓、胆道、心血管、胃腸、血液およびその他の慢性および急性疾患の病歴
- 身体検査、ECG評価、尿検査、血液化学および血液学的検査における臨床的に関連する異常
- あらゆる形態のタバコの使用
- アルコールの定期的な消費者
- -研究開始前の4週間以内の献血
- -研究前4週間以内のアムロジピンの使用
- -研究前4週間以内の降圧薬の使用
- -この研究の2か月前までに他の臨床薬物研究にボランティアとして参加した
- アムロジピンまたはそのクラスの他の薬に対する過敏症
- あらゆる形態の薬物乱用歴
- -授乳中または妊娠中の女性被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BF-アムロジピン錠10mg
研究セッション中、健康な被験者は、一晩約10時間絶食した後、BF-アムロジピン錠10mgを単回投与されます
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BF-アムロジピン錠10mgは、Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limitedが製造するジェネリック医薬品です。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ノルバスク錠10mg
研究セッション中、健康な被験者は、約10時間の一晩の絶食後にノルバスク錠10mgを単回投与されます
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ノルバスク錠 10mg は BE 試験の対照薬として使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アムロジピンのピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：96時間
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96時間
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アムロジピンの血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：96時間
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96時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アムロジピンの最大濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：96時間
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96時間
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アムロジピンの消失半減期（t1/2））
時間枠：96時間
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96時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhong ZUO、School of Pharmacy, The Chinese Univesity of Hong Kong
- スタディディレクター：Risa Ozaki、Phase 1 Clinical Trial Centre, The Chinese University of Hong Kong
- スタディディレクター：Brian Tomlinson、Dept. of Medicine and Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月5日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BABE-P15-097
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
治験責任医師およびその治験チームのメンバー、国内外の規制機関、治験に関与する治験審査委員会/倫理委員会 (IRB/EC)、関連して被験者の保護された健康情報を分析する研究所およびその他の個人および組織この研究では、データまたは研究にアクセスできます
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。