Kliniczne badanie biorównoważności dwóch postaci tabletek amlodypiny 10 mg
5 września 2016 zaktualizowane przez: Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
Celem badania jest porównanie biodostępności generycznego produktu amlodypiny z biodostępnością produktu referencyjnego podawanego zdrowym ochotnikom na czczo.
Nazwa produktu testowego to BF-Amlodipine Tablet 10mg wytwarzana przez Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited, a produktem referencyjnym jest Norvasc Tablet 10mg.
Dane farmakokinetyczne amlodypiny w osoczu uzyskane z dwóch preparatów zostaną wykorzystane w celu uzyskania informacji o zamienności produktów
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania obejmuje pojedynczą dawkę, dwa zabiegi, dwa okresy, dwie sekwencje krzyżowe z okresem wypłukiwania trwającym od dwóch do trzech tygodni.
Podczas każdej sesji pacjentom zostanie podana pojedyncza dawka doustna 10 mg amlodypiny (jedna tabletka BF-Amlodipine 10 mg lub jedna tabletka Norvasc 10 mg) po całonocnym poście trwającym około 10 godzin.
Próbki krwi żylnej będą pobierane przed podaniem dawki (0 h) i do 96 h po podaniu dawki.
Stężenie amlodypiny w osoczu zostanie określone za pomocą zwalidowanego testu.
Metoda niekompartmentowa zostanie wykorzystana do analizy danych zależności stężenia w osoczu od czasu i obliczenia głównych parametrów farmakokinetycznych, takich jak maksymalne stężenie w osoczu (Cmax), czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax), powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC0- ostatni, AUC0-inf) i okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2).
Analiza wariancji (ANOVA) zostanie przeprowadzona na logarytmicznie przekształconych Cmax, AUC0-last i AUC0-inf.
Dwa jednostronne testy zostaną wykorzystane do obliczenia 90% przedziałów ufności dla średniej różnicy AUC0-last, AUC0-inf i Cmax oraz do oceny biorównoważności obu produktów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała od 18 do 27
- Dostępna żyła do pobierania krwi
- Wysokie prawdopodobieństwo zgodności i ukończenia badania
- Brak istotnych odchyleń w badaniu ogólnym
- Zapis elektrokardiogramu (EKG) w granicach normy
- Parametry biochemiczne i hematologiczne w granicach normy
- Pacjentki muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży od rozpoczęcia badań przesiewowych do dwóch tygodni od podania ostatniej dawki
Kryteria wyłączenia:
- Historia chorób wątroby, nerek, dróg żółciowych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, hematologicznych i innych przewlekłych i ostrych chorób w ciągu 3 miesięcy przed badaniem
- Klinicznie istotna nieprawidłowość w badaniu fizykalnym, ocenie EKG, badaniu moczu, badaniach biochemicznych krwi i badaniu hematologicznym
- Używanie tytoniu w jakiejkolwiek formie
- Stały konsument alkoholu
- Oddanie krwi w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
- Stosowanie amlodypiny w ciągu 4 tygodni przed badaniem
- Stosowanie leków hipotensyjnych w ciągu 4 tygodni przed badaniem
- Zgłoś się na ochotnika do jakiegokolwiek innego badania klinicznego leku w ciągu 2 miesięcy przed tym badaniem
- Nadwrażliwość na amlodypinę lub inne leki z tej samej klasy
- Historia nadużywania narkotyków w dowolnej formie
- Kobiety karmiące piersią lub w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BF-amlodypina tabletka 10 mg
Podczas sesji badawczej zdrowym ochotnikom zostanie podana pojedyncza dawka 10 mg tabletki BF-amlodypiny po całonocnym poście trwającym około 10 godzin
|
BF-Amlodipine Tablet 10mg to produkt generyczny wytwarzany przez Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Norvasc tabletka 10 mg
Podczas sesji badawczej zdrowym ochotnikom zostanie podana pojedyncza dawka Norvasc Tablet 10 mg po całonocnym poście trwającym około 10 godzin
|
Norvasc Tablet 10 mg będzie używany jako lek porównawczy w badaniu BE
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne stężenie amlodypiny w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: 96 godzin
|
96 godzin
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia amlodypiny w osoczu od czasu (AUC).
Ramy czasowe: 96 godzin
|
96 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) amlodypiny
Ramy czasowe: 96 godzin
|
96 godzin
|
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) amlodypiny)
Ramy czasowe: 96 godzin
|
96 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Zhong ZUO, School of Pharmacy, The Chinese Univesity of Hong Kong
- Dyrektor Studium: Risa Ozaki, Phase 1 Clinical Trial Centre, The Chinese University of Hong Kong
- Dyrektor Studium: Brian Tomlinson, Dept. of Medicine and Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BABE-P15-097
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Badacze i członkowie ich zespołu badawczego, krajowe i zagraniczne agencje regulacyjne, Instytucjonalna Rada Rewizyjna/Komisja Etyki (IRB/EC) zaangażowana w badanie oraz laboratoria i inne osoby i organizacje, które analizują chronione informacje zdrowotne uczestników w związku z tym badaniem mają dostęp do danych lub badania
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na BF-amlodypina tabletka 10 mg
-
Daiichi Sankyo, Inc.ZakończonyPodstawowe nadciśnienieFrancja, Polska, Ukraina, Belgia, Niemcy, Hiszpania, Bułgaria, Rumunia, Dania, Federacja Rosyjska, Holandia, Austria, Słowacja, Czechy