Klinische bio-equivalentiestudie op twee formuleringen van 10 mg amlodipinetabletten
5 september 2016 bijgewerkt door: Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
Het doel van de studie is om de biologische beschikbaarheid van een generiek product van amlodipine te vergelijken met die van een referentieproduct bij toediening aan gezonde vrijwilligers onder nuchtere omstandigheden.
De naam van het testproduct is BF-Amlodipine Tablet 10 mg, vervaardigd door Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited, en het referentieproduct is Norvasc Tablet 10 mg.
De farmacokinetische plasmagegevens van amlodipine verkregen uit twee formuleringen zullen worden gebruikt om toegang te krijgen tot de uitwisselbaarheid van de producten
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoeksopzet is een cross-over met een enkele dosis, twee behandelingen, twee perioden en twee reeksen met een wash-outperiode van twee tot drie weken.
Tijdens elke sessie krijgen de proefpersonen een enkele orale dosis van 10 mg amlodipine (één BF-Amlodipine-tablet van 10 mg of één Norvasc-tablet van 10 mg) na een nacht vasten van ongeveer 10 uur.
Veneuze bloedmonsters worden vóór de dosis (0 uur) en tot 96 uur na de dosis afgenomen.
De plasmaconcentraties van amlodipine zullen worden bepaald met een gevalideerde assay.
De niet-compartimentele methode zal worden gebruikt om de plasmaconcentratie-tijdgegevens te analyseren en de belangrijkste farmacokinetische parameters te berekenen, zoals piekplasmaconcentratie (Cmax), tijd tot maximale concentratie (Tmax), oppervlak onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC0- laatste, AUC0-inf) en eliminatiehalfwaardetijd (T1/2).
Variantieanalyse (ANOVA) zal worden uitgevoerd op logaritmisch getransformeerde Cmax, AUC0-last en AUC0-inf.
De twee eenzijdige tests zullen worden gebruikt om de 90% betrouwbaarheidsintervallen te berekenen voor het gemiddelde verschil in AUC0-last, AUC0-inf en Cmax, en om de bio-equivalentie van de twee producten te beoordelen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body Mass Index tussen 18 en 27
- Toegankelijke ader voor bloedafname
- Grote kans op naleving en voltooiing van het onderzoek
- Bij algemeen lichamelijk onderzoek geen noemenswaardige afwijkingen
- Elektrocardiogram (ECG) opname binnen normale grenzen
- Biochemische en hematologische parameters binnen normale grenzen
- Proefpersonen moeten ermee instemmen effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken om zwangerschap te voorkomen vanaf het begin van de screening tot twee weken na toediening van de laatste dosis
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van lever-, nier-, gal-, cardiovasculaire, gastro-intestinale, hematologische en andere chronische en acute ziekten binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
- Klinisch relevante afwijking bij lichamelijk onderzoek, ECG-evaluatie, urinetest, bloedchemie en hematologische test
- Tabaksgebruik in welke vorm dan ook
- Regelmatige consument van alcohol
- Bloeddonatie binnen 4 weken voor aanvang van het onderzoek
- Gebruik van amlodipine binnen 4 weken voor het onderzoek
- Gebruik van antihypertensiva binnen 4 weken voor het onderzoek
- Doe vrijwilligerswerk in een andere klinische geneesmiddelenstudie binnen 2 maanden voorafgaand aan deze studie
- Overgevoeligheid voor amlodipine of andere geneesmiddelen in zijn klasse
- Geschiedenis van drugsmisbruik in welke vorm dan ook
- Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven of zwanger zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BF-Amlodipine-tablet 10 mg
Tijdens de studiesessie krijgen gezonde proefpersonen een enkele dosis BF-Amlodipine Tablet 10 mg toegediend na een nacht vasten van ongeveer 10 uur
|
BF-Amlodipine Tablet 10 mg is een generiek product vervaardigd door Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Norvasc-tablet 10 mg
Tijdens de studiesessie krijgen gezonde proefpersonen een enkele dosis Norvasc-tablet 10 mg toegediend na een nacht vasten van ongeveer 10 uur
|
Norvasc-tablet 10 mg zal worden gebruikt als vergelijkingsgeneesmiddel voor de BE-studie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van amlodipine
Tijdsspanne: 96 uur
|
96 uur
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van amlodipine
Tijdsspanne: 96 uur
|
96 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot maximale concentratie (Tmax) van amlodipine
Tijdsspanne: 96 uur
|
96 uur
|
|
Eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van amlodipine)
Tijdsspanne: 96 uur
|
96 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhong ZUO, School of Pharmacy, The Chinese Univesity of Hong Kong
- Studie directeur: Risa Ozaki, Phase 1 Clinical Trial Centre, The Chinese University of Hong Kong
- Studie directeur: Brian Tomlinson, Dept. of Medicine and Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
14 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BABE-P15-097
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Studieonderzoekers en zijn/haar studieteamleden, binnenlandse en buitenlandse regelgevende instanties, de Institutional Review Board/Ethics Committee (IRB/EC) die betrokken zijn bij de studie, en laboratoria en andere personen en organisaties die de beschermde gezondheidsinformatie van de proefpersonen analyseren in verband met met dit onderzoek toegang hebben tot de gegevens of het onderzoek
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .