Estudo de Bioequivalência Clínica em Duas Formulações de Comprimidos de Amlodipina 10mg
5 de setembro de 2016 atualizado por: Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
O objetivo do estudo é comparar a biodisponibilidade de um produto genérico de amlodipina com a de um produto de referência quando administrado a voluntários saudáveis em jejum.
O nome do produto de teste é BF-Amlodipine Tablet 10mg fabricado pela Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited, e o produto de referência é Norvasc Tablet 10mg.
Os dados farmacocinéticos plasmáticos do anlodipino obtidos a partir de duas formulações serão utilizados para avaliar a intercambialidade dos produtos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho do estudo é um crossover de dose única, dois tratamentos, dois períodos, duas sequências com um período de washout de duas a três semanas.
Durante cada sessão, os indivíduos receberão uma dose oral única de 10 mg de amlodipina (um comprimido de BF-Amlodipina de 10 mg ou um comprimido de Norvasc de 10 mg) após um jejum noturno de aproximadamente 10 horas.
Amostras de sangue venoso serão coletadas antes da dose (0 h) e até 96 h após a dose.
As concentrações plasmáticas de amlodipina serão determinadas por um ensaio validado.
O método não compartimental será usado para analisar os dados de concentração plasmática-tempo e calcular os principais parâmetros farmacocinéticos, como Pico de concentração plasmática (Cmax), Tempo para concentração máxima (Tmax), Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC0- último, AUC0-inf) e meia-vida de eliminação (T1/2).
A análise de variância (ANOVA) será conduzida em Cmax, AUC0-last e AUC0-inf transformadas logaritmicamente.
Os dois testes unilaterais serão usados para calcular os intervalos de confiança de 90% para a diferença média em AUC0-last, AUC0-inf e Cmax, e para avaliar a bioequivalência dos dois produtos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de Massa Corporal entre 18 a 27
- Veia acessível para amostragem de sangue
- Alta probabilidade de adesão e conclusão do estudo
- Sem anormalidades significativas no exame físico geral
- Gravação de eletrocardiograma (ECG) dentro dos limites normais
- Parâmetros bioquímicos e hematológicos dentro dos limites normais
- Os indivíduos devem concordar em tomar métodos contraceptivos eficazes para prevenir a gravidez desde o início da triagem até duas semanas após a administração da última dose
Critério de exclusão:
- Histórico de doenças hepáticas, renais, biliares, cardiovasculares, gastrointestinais, hematológicas e outras doenças crônicas e agudas nos 3 meses anteriores ao estudo
- Anormalidade clinicamente relevante no exame físico, avaliação de ECG, teste de urina, química do sangue e teste hematológico
- Uso de tabaco em qualquer forma
- Consumidor regular de álcool
- Doação de sangue dentro de 4 semanas antes do início do estudo
- Uso de amlodipina nas 4 semanas anteriores ao estudo
- Uso de medicamentos anti-hipertensivos nas 4 semanas anteriores ao estudo
- Voluntário em qualquer outro estudo clínico de drogas dentro de 2 meses antes deste estudo
- Hipersensibilidade à amlodipina ou a outras drogas de sua classe
- Histórico de abuso de drogas de qualquer forma
- Sujeitos do sexo feminino que estão amamentando ou grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: BF-Amlodipina Comprimido 10mg
Durante a sessão do estudo, indivíduos saudáveis receberão uma dose única de BF-Amlodipina Comprimido 10 mg após um jejum noturno de aproximadamente 10 horas
|
BF-Amlodipine Tablet 10mg é um produto genérico fabricado pela Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Norvasc Comprimido 10mg
Durante a sessão do estudo, indivíduos saudáveis receberão uma dose única de Norvasc Tablet 10 mg após um jejum noturno de aproximadamente 10 horas
|
Norvasc Tablet 10mg será usado como medicamento comparador para o estudo BE
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentração plasmática máxima (Cmax) de amlodipina
Prazo: 96 horas
|
96 horas
|
|
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de amlodipina
Prazo: 96 horas
|
96 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo para concentração máxima (Tmax) de amlodipina
Prazo: 96 horas
|
96 horas
|
|
Meia-vida de eliminação (t1/2) do anlodipino)
Prazo: 96 horas
|
96 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhong ZUO, School of Pharmacy, The Chinese Univesity of Hong Kong
- Diretor de estudo: Risa Ozaki, Phase 1 Clinical Trial Centre, The Chinese University of Hong Kong
- Diretor de estudo: Brian Tomlinson, Dept. of Medicine and Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
14 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BABE-P15-097
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Investigadores do estudo e membros de sua equipe de estudo, agências reguladoras nacionais e estrangeiras, o Conselho de Revisão Institucional/Comitê de Ética (IRB/EC) envolvidos no estudo e laboratórios e outros indivíduos e organizações que analisam as informações de saúde protegidas dos participantes em conexão com este estudo têm acesso aos dados ou estudo
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em BF-Amlodipina Comprimido 10mg
-
BioprojetConcluídoMal de Parkinson | Sonolência diurna excessivaFrança
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Concluído