Studio di bioequivalenza clinica su due formulazioni di compresse di amlodipina da 10 mg
5 settembre 2016 aggiornato da: Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
Lo scopo dello studio è confrontare la biodisponibilità di un prodotto generico di amlodipina con quella di un prodotto di riferimento somministrato a volontari sani a digiuno.
Il nome del prodotto di prova è BF-Amlodipine Tablet 10mg prodotto da Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited, e il prodotto di riferimento è Norvasc Tablet 10mg.
I dati di farmacocinetica plasmatica dell'amlodipina ottenuti da due formulazioni saranno utilizzati per accedere all'intercambiabilità dei prodotti
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disegno dello studio è un crossover a dose singola, due trattamenti, due periodi, due sequenze con un periodo di washout da due a tre settimane.
Durante ogni sessione, ai soggetti verrà somministrata una singola dose orale di 10 mg di amlodipina (una compressa di amlodipina BF da 10 mg o una compressa di Norvasc da 10 mg) dopo un digiuno notturno di circa 10 ore.
I campioni di sangue venoso verranno raccolti prima della dose (0 ore) e fino a 96 ore dopo la dose.
Le concentrazioni plasmatiche di amlodipina saranno determinate mediante un test validato.
Il metodo non compartimentale sarà utilizzato per analizzare i dati di concentrazione plasmatica nel tempo e calcolare i principali parametri farmacocinetici come la concentrazione plasmatica di picco (Cmax), il tempo alla concentrazione massima (Tmax), l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC0- ultimo, AUC0-inf) ed Emivita di eliminazione (T1/2).
L'analisi della varianza (ANOVA) sarà condotta su Cmax, AUC0-last e AUC0-inf trasformati logaritmicamente.
I due test unilaterali saranno utilizzati per calcolare gli intervalli di confidenza al 90% per la differenza media di AUC0-last, AUC0-inf e Cmax e per valutare la bioequivalenza dei due prodotti
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 53 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea tra 18 e 27
- Vena accessibile per prelievo di sangue
- Elevata probabilità di conformità e completamento dello studio
- Nessuna anomalia significativa nell'esame fisico generale
- Registrazione dell'elettrocardiogramma (ECG) entro limiti normali
- Parametri biochimici ed ematologici nei limiti della norma
- I soggetti devono accettare di assumere metodi contraccettivi efficaci per prevenire la gravidanza dall'inizio dello screening fino a due settimane dall'ultima somministrazione della dose
Criteri di esclusione:
- Storia di malattie epatiche, renali, biliari, cardiovascolari, gastrointestinali, ematologiche e altre malattie croniche e acute nei 3 mesi precedenti lo studio
- Anomalia clinicamente rilevante all'esame obiettivo, alla valutazione dell'ECG, al test delle urine, all'emochimica e al test ematologico
- Uso del tabacco in qualsiasi forma
- Consumatore abituale di alcolici
- Donazione di sangue entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio
- Uso di amlodipina entro 4 settimane prima dello studio
- Uso di farmaci antipertensivi entro 4 settimane prima dello studio
- Fare volontariato in qualsiasi altro studio clinico sui farmaci entro 2 mesi prima di questo studio
- Ipersensibilità all'amlodipina o ad altri farmaci della sua classe
- Storia di abuso di droghe in qualsiasi forma
- Soggetti di sesso femminile che allattano o sono in gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: BF-Amlodipina Tablet 10mg
Durante la sessione di studio, ai soggetti sani verrà somministrata una singola dose di BF-Amlodipine Tablet 10mg dopo un digiuno notturno di circa 10 ore
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BF-Amlodipine Tablet 10mg è un prodotto generico prodotto da Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Compresse Norvasc 10 mg
Durante la sessione di studio, ai soggetti sani verrà somministrata una singola dose di Norvasc Tablet 10 mg dopo un digiuno notturno di circa 10 ore
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Norvasc Tablet 10 mg sarà utilizzato come farmaco di confronto per lo studio BE
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di amlodipina
Lasso di tempo: 96 ore
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96 ore
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di amlodipina
Lasso di tempo: 96 ore
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96 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo alla concentrazione massima (Tmax) di amlodipina
Lasso di tempo: 96 ore
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96 ore
|
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Emivita di eliminazione (t1/2) di amlodipina)
Lasso di tempo: 96 ore
|
96 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Zhong ZUO, School of Pharmacy, The Chinese Univesity of Hong Kong
- Direttore dello studio: Risa Ozaki, Phase 1 Clinical Trial Centre, The Chinese University of Hong Kong
- Direttore dello studio: Brian Tomlinson, Dept. of Medicine and Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
14 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BABE-P15-097
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Ricercatori dello studio e membri del suo gruppo di studio, agenzie di regolamentazione nazionali ed estere, Comitato di revisione istituzionale/Comitato etico (IRB/CE) coinvolti nello studio e laboratori e altri individui e organizzazioni che analizzano le informazioni sanitarie protette dei soggetti in relazione con questo studio hanno accesso ai dati o allo studio
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su BF-Amlodipina Tablet 10mg
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