Klinisk bioekvivalensstudie på to amlodipin tabletter 10 mg formuleringer
5. september 2016 oppdatert av: Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
Formålet med studien er å sammenligne biotilgjengeligheten til et generisk produkt av amlodipin med det til et referanseprodukt når det administreres til friske frivillige under fastende forhold.
Testproduktets navn er BF-Amlodipin Tablet 10mg produsert av Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited, og referanseproduktet er Norvasc Tablet 10mg.
Plasma-farmakokinetiske data for amlodipin oppnådd fra to formuleringer vil bli brukt for å få tilgang til utskiftbarheten til produktene
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesignet er en enkeltdose, to-behandlings, to-perioders, to-sekvens crossover med en utvaskingsperiode på to til tre uker.
Under hver økt vil forsøkspersonene bli administrert en enkelt oral dose på 10 mg amlodipin (en BF-Amlodipin tablett 10 mg eller en Norvasc tablett 10 mg) etter en faste over natten på omtrent 10 timer.
Venøse blodprøver vil bli tatt før dose (0 timer), og opptil 96 timer etter dose.
Plasmakonsentrasjonene av amlodipin vil bli bestemt ved en validert analyse.
Den ikke-kompartmentelle metoden vil bli brukt til å analysere plasmakonsentrasjon-tidsdata og beregne de viktigste farmakokinetiske parameterne som topp plasmakonsentrasjon (Cmax), Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax), Area under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC0- sist, AUC0-inf) og eliminasjonshalveringstid (T1/2).
Variansanalyse (ANOVA) vil bli utført på logaritmisk transformert Cmax, AUC0-last og AUC0-inf.
De to ensidige testene vil bli brukt til å beregne 90 % konfidensintervaller for gjennomsnittlig forskjell i AUC0-last, AUC0-inf og Cmax, og for å vurdere bioekvivalensen til de to produktene
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks mellom 18 og 27
- Tilgjengelig vene for blodprøvetaking
- Høy sannsynlighet for etterlevelse og gjennomføring av studien
- Ingen vesentlige avvik ved generell fysisk undersøkelse
- Elektrokardiogram (EKG) registrering innenfor normale grenser
- Biokjemiske og hematologiske parametere innenfor normale grenser
- Forsøkspersonene må godta å ta effektive prevensjonsmetoder for å forhindre graviditet fra starten av screeningen til to uker etter siste doseadministrasjon
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med lever-, nyre-, galle-, kardiovaskulære, gastrointestinale, hematologiske og andre kroniske og akutte sykdommer innen 3 måneder før studien
- Klinisk relevant abnormitet ved fysisk undersøkelse, EKG-vurdering, urinprøve, blodkjemi og hematologisk test
- Tobakksbruk i alle former
- Vanlig forbruker av alkohol
- Bloddonasjon innen 4 uker før studiestart
- Bruk av amlodipin innen 4 uker før studien
- Bruk av antihypertensive medisiner innen 4 uker før studien
- Meld deg frivillig i enhver annen klinisk legemiddelstudie innen 2 måneder før denne studien
- Overfølsomhet overfor amlodipin eller andre legemidler i sin klasse
- Historie om narkotikamisbruk i noen form
- Kvinnelige forsøkspersoner som ammer eller er gravide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BF-Amlodipin Tablett 10mg
Under studieøkten vil friske forsøkspersoner bli administrert en enkeltdose av BF-Amlodipin Tablett 10 mg etter en faste over natten på omtrent 10 timer
|
BF-Amlodipin Tablet 10mg er et generisk produkt produsert av Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Norvasc Tablett 10mg
I løpet av studieøkten vil friske forsøkspersoner bli administrert en enkelt dose Norvasc Tablet 10 mg etter en faste over natten på omtrent 10 timer
|
Norvasc Tablet 10mg vil bli brukt som et komparatormiddel for BE-studien
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av amlodipin
Tidsramme: 96 timer
|
96 timer
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid kurve (AUC) for amlodipin
Tidsramme: 96 timer
|
96 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av amlodipin
Tidsramme: 96 timer
|
96 timer
|
|
Eliminasjonshalveringstid (t1/2) av amlodipin)
Tidsramme: 96 timer
|
96 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhong ZUO, School of Pharmacy, The Chinese Univesity of Hong Kong
- Studieleder: Risa Ozaki, Phase 1 Clinical Trial Centre, The Chinese University of Hong Kong
- Studieleder: Brian Tomlinson, Dept. of Medicine and Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
14. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BABE-P15-097
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Studieetterforskere og hans/hennes studieteammedlemmer, innenlandske og utenlandske reguleringsbyråer, Institutional Review Board/Ethics Committee (IRB/EC) involvert i studien, og laboratorier og andre enkeltpersoner og organisasjoner som analyserer forsøkspersonenes beskyttede helseinformasjon i forbindelse med studien. med denne studien ha tilgang til dataene eller studien
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .