Клиническое исследование биоэквивалентности двух лекарственных форм амлодипина в таблетках по 10 мг
5 сентября 2016 г. обновлено: Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
Цель исследования — сравнить биодоступность воспроизведенного препарата амлодипина с биодоступностью препарата сравнения при введении здоровым добровольцам натощак.
Название тестового продукта — BF-амлодипин в таблетках 10 мг, производимое компанией Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited, а эталонным продуктом является Norvasc Tablet 10 мг.
Фармакокинетические данные амлодипина в плазме крови, полученные для двух лекарственных форм, будут использоваться для оценки взаимозаменяемости продуктов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования представляет собой кроссовер с одной дозой, двумя видами лечения, двумя периодами и двумя последовательностями с периодом вымывания от двух до трех недель.
Во время каждого сеанса испытуемым будет вводиться однократная пероральная доза 10 мг амлодипина (одна таблетка BF-амлодипина 10 мг или одна таблетка норваска 10 мг) после ночного голодания продолжительностью примерно 10 часов.
Образцы венозной крови будут собираться до введения дозы (0 ч) и до 96 ч после введения дозы.
Концентрации амлодипина в плазме будут определяться валидированным анализом.
Некомпартментный метод будет использоваться для анализа данных о концентрации в плазме в зависимости от времени и расчета основных фармакокинетических параметров, таких как пиковая концентрация в плазме (Cmax), время достижения максимальной концентрации (Tmax), площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC0- последний, AUC0-инф) и период полувыведения (Т1/2).
Дисперсионный анализ (ANOVA) будет проводиться для логарифмически преобразованных Cmax, AUC0-last и AUC0-inf.
Два односторонних теста будут использоваться для расчета 90% доверительных интервалов для средней разницы в AUC0-last, AUC0-inf и Cmax, а также для оценки биоэквивалентности двух препаратов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 51 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела от 18 до 27
- Доступная вена для забора крови
- Высокая вероятность соблюдения и завершения исследования
- Отсутствие существенных отклонений при общем физикальном обследовании
- Запись электрокардиограммы (ЭКГ) в пределах нормы
- Биохимические и гематологические показатели в пределах нормы
- Субъекты должны согласиться принимать эффективные методы контрацепции для предотвращения беременности с начала скрининга и до двух недель после введения последней дозы.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе печеночных, почечных, желчевыводящих, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, гематологических и других хронических и острых заболеваний в течение 3 месяцев до исследования
- Клинически значимые отклонения при физикальном обследовании, оценке ЭКГ, анализе мочи, биохимическом анализе крови и гематологическом анализе
- Употребление табака в любых формах
- Регулярный потребитель алкоголя
- Сдача крови за 4 недели до начала исследования
- Применение амлодипина в течение 4 недель до исследования
- Использование антигипертензивных препаратов в течение 4 недель до исследования
- Добровольно участвовать в любом другом клиническом исследовании лекарств в течение 2 месяцев до этого исследования.
- Повышенная чувствительность к амлодипину или другим препаратам этого класса.
- История злоупотребления наркотиками в любой форме
- Субъекты женского пола, кормящие грудью или беременные
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BF-амлодипин Таблетка 10 мг
Во время исследовательской сессии здоровым субъектам будет назначена разовая доза BF-амлодипина в таблетках 10 мг после ночного голодания примерно в течение 10 часов.
|
BF-амлодипин в таблетках 10 мг является дженериком, производимым фармацевтической фабрикой Bright Future O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Норваск Таблетка 10 мг
Во время исследовательской сессии здоровым субъектам будет назначена однократная доза таблетки Норваск 10 мг после ночного голодания в течение примерно 10 часов.
|
Norvasc Tablet 10 мг будет использоваться в качестве препарата сравнения в исследовании BE.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пиковая концентрация амлодипина в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 96 часов
|
96 часов
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) амлодипина
Временное ограничение: 96 часов
|
96 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) амлодипина
Временное ограничение: 96 часов
|
96 часов
|
|
Период полувыведения (t1/2) амлодипина)
Временное ограничение: 96 часов
|
96 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Zhong ZUO, School of Pharmacy, The Chinese Univesity of Hong Kong
- Директор по исследованиям: Risa Ozaki, Phase 1 Clinical Trial Centre, The Chinese University of Hong Kong
- Директор по исследованиям: Brian Tomlinson, Dept. of Medicine and Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BABE-P15-097
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Исследователи и члены его/ее исследовательской группы, национальные и зарубежные регулирующие органы, Институциональный наблюдательный совет/Комитет по этике (IRB/EC), участвующие в исследовании, а также лаборатории и другие лица и организации, которые анализируют защищенную информацию о состоянии здоровья субъектов в связи с с этим исследованием иметь доступ к данным или исследованиям
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .