Estudio de bioequivalencia clínica en dos formulaciones de comprimidos de 10 mg de amlodipino
5 de septiembre de 2016 actualizado por: Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
El propósito del estudio es comparar la biodisponibilidad de un producto genérico de amlodipina con la de un producto de referencia cuando se administra a voluntarios sanos en ayunas.
El nombre del producto de prueba es BF-Amlodipine Tablet 10mg fabricado por Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited, y el producto de referencia es Norvasc Tablet 10mg.
Los datos farmacocinéticos plasmáticos de amlodipino obtenidos a partir de dos formulaciones se utilizarán para acceder a la intercambiabilidad de los productos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño del estudio es un cruce de dosis única, dos tratamientos, dos períodos y dos secuencias con un período de lavado de dos a tres semanas.
Durante cada sesión, a los sujetos se les administrará una dosis oral única de 10 mg de amlodipina (una tableta de BF-Amlodipina de 10 mg o una tableta de Norvasc de 10 mg) después de un ayuno nocturno de aproximadamente 10 horas.
Las muestras de sangre venosa se recogerán antes de la dosis (0 h) y hasta 96 h después de la dosis.
Las concentraciones plasmáticas de amlodipina se determinarán mediante un ensayo validado.
El método no compartimental se utilizará para analizar los datos de concentración plasmática-tiempo y calcular los principales parámetros farmacocinéticos como la concentración plasmática máxima (Cmax), el tiempo hasta la concentración máxima (Tmax), el área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC0- último, AUC0-inf) y Vida media de eliminación (T1/2).
Se realizará un análisis de varianza (ANOVA) sobre Cmax, AUC0-last y AUC0-inf transformadas logarítmicamente.
Las dos pruebas unilaterales se utilizarán para calcular los intervalos de confianza del 90 % para la diferencia media en AUC0-last, AUC0-inf y Cmax, y para evaluar la bioequivalencia de los dos productos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 53 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de Masa Corporal entre 18 a 27
- Vena accesible para toma de muestras de sangre
- Alta probabilidad de cumplimiento y finalización del estudio
- Sin alteraciones significativas en la exploración física general
- Registro de electrocardiograma (ECG) dentro de los límites normales
- Parámetros bioquímicos y hematológicos dentro de los límites normales
- Los sujetos deben aceptar tomar métodos anticonceptivos efectivos para prevenir el embarazo desde el inicio de la selección hasta dos semanas después de la administración de la última dosis.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades hepáticas, renales, biliares, cardiovasculares, gastrointestinales, hematológicas y otras enfermedades crónicas y agudas en los 3 meses anteriores al estudio
- Alteración clínicamente relevante en el examen físico, evaluación de ECG, prueba de orina, química sanguínea y prueba hematológica
- Consumo de tabaco en cualquiera de sus formas
- Consumidor habitual de alcohol
- Donación de sangre dentro de las 4 semanas previas al inicio del estudio.
- Uso de amlodipina dentro de las 4 semanas previas al estudio
- Uso de medicamentos antihipertensivos dentro de las 4 semanas anteriores al estudio
- Ofrézcase como voluntario en cualquier otro estudio clínico de medicamentos dentro de los 2 meses anteriores a este estudio
- Hipersensibilidad a la amlodipina u otros fármacos de su clase
- Historial de abuso de drogas en cualquier forma.
- Sujetos femeninos que están amamantando o embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BF-Amlodipine Tablet 10mg
Durante la sesión de estudio, a los sujetos sanos se les administrará una dosis única de BF-Amlodipine Tablet de 10 mg después de un ayuno nocturno de aproximadamente 10 horas.
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BF-Amlodipine Tablet 10mg es un producto genérico fabricado por Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
Otros nombres:
|
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Comparador activo: Norvasc Tablet 10mg
Durante la sesión de estudio, a los sujetos sanos se les administrará una dosis única de Norvasc Tablet de 10 mg después de un ayuno nocturno de aproximadamente 10 horas.
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Norvasc Tablet 10mg se utilizará como fármaco de comparación para el estudio BE
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de amlodipino
Periodo de tiempo: 96 horas
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96 horas
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de amlodipino
Periodo de tiempo: 96 horas
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96 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de amlodipino
Periodo de tiempo: 96 horas
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96 horas
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Vida media de eliminación (t1/2) de amlodipino)
Periodo de tiempo: 96 horas
|
96 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhong ZUO, School of Pharmacy, The Chinese Univesity of Hong Kong
- Director de estudio: Risa Ozaki, Phase 1 Clinical Trial Centre, The Chinese University of Hong Kong
- Director de estudio: Brian Tomlinson, Dept. of Medicine and Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BABE-P15-097
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los investigadores del estudio y los miembros de su equipo de estudio, las agencias reguladoras nacionales y extranjeras, la Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética (IRB/EC) involucrados en el estudio, y los laboratorios y otras personas y organizaciones que analizan la información de salud protegida de los sujetos en relación con con este estudio tener acceso a los datos o estudio
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