Klinikai bioekvivalencia vizsgálat két 10 mg-os amlodipin tablettán
2016. szeptember 5. frissítette: Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
A vizsgálat célja az amlodipin generikus termékének biohasznosulásának összehasonlítása egy referenciatermékével, amikor egészséges önkénteseknek adják be éhgyomorra.
A teszttermék neve BF-Amlodipine Tablet 10mg, amelyet a Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited gyárt, a referenciatermék pedig a Norvasc Tablet 10mg.
Az amlodipin két készítményből nyert plazma farmakokinetikai adatait fogják használni a termékek felcserélhetőségének eléréséhez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat elrendezése egyadagos, két kezelésből álló, két periódusos, két szekvenciás keresztezés, két-három hetes kimosási periódussal.
Minden kezelés során az alanyoknak egyetlen orális adag 10 mg amlodipint (egy 10 mg BF-Amlodipin tabletta vagy egy 10 mg Norvasc tabletta) adnak be, körülbelül 10 órás éjszakai koplalás után.
A vénás vérmintákat az adagolás előtt (0 órával) és az adagolás után legfeljebb 96 órával veszik.
Az amlodipin plazmakoncentrációját validált vizsgálattal kell meghatározni.
A nem kompartmentális módszert használják a plazmakoncentráció-idő adatok elemzésére és a fő farmakokinetikai paraméterek kiszámítására, mint például a plazma csúcskoncentráció (Cmax), a maximális koncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax), a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC0-). utolsó, AUC0-inf) és eliminációs felezési idő (T1/2).
A varianciaanalízist (ANOVA) a logaritmikusan transzformált Cmax, AUC0-last és AUC0-inf értékeken végezzük.
A két egyoldalú tesztet az AUC0-last, AUC0-inf és Cmax átlagos különbségének 90%-os konfidencia intervallumának kiszámítására, valamint a két termék bioekvivalenciájának értékelésére használják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindex 18 és 27 között
- Hozzáférhető véna vérvételhez
- Nagy a valószínűsége a megfelelőségnek és a vizsgálat befejezésének
- Az általános fizikális vizsgálat során nincs jelentős eltérés
- Elektrokardiogram (EKG) felvétel a normál határokon belül
- Biokémiai és hematológiai paraméterek normál határokon belül
- Az alanyoknak bele kell egyezniük, hogy hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmaznak a terhesség megelőzésére a szűrés kezdetétől az utolsó adag beadása utáni két hétig.
Kizárási kritériumok:
- Máj-, vese-, epe-, szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, hematológiai és egyéb krónikus és akut betegségek a kórtörténetben a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül
- Klinikailag jelentős eltérés a fizikális vizsgálatban, EKG-értékelésben, vizeletvizsgálatban, vérkémiai és hematológiai vizsgálatban
- A dohányzás bármilyen formában
- Rendszeres alkoholfogyasztó
- Véradás a vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül
- Az amlodipin alkalmazása a vizsgálat előtt 4 héten belül
- Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása a vizsgálatot megelőző 4 héten belül
- Önkéntesként részt vegyen bármely más klinikai gyógyszervizsgálatban a vizsgálat előtti 2 hónapon belül
- Túlérzékenység amlodipinnel vagy az osztályába tartozó egyéb gyógyszerekkel szemben
- A kábítószerrel való visszaélés története bármilyen formában
- Női alanyok, akik szoptatnak vagy terhesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BF-Amlodipin tabletta 10 mg
A vizsgálat során az egészséges alanyoknak egyszeri 10 mg-os BF-Amlodipine Tablettát adnak be körülbelül 10 órás éjszakai koplalás után.
|
A BF-Amlodipine Tablet 10 mg egy generikus termék, amelyet a Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited gyárt.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Norvasc tabletta 10 mg
A vizsgálat során az egészséges alanyok egyetlen adag 10 mg-os Norvasc tablettát kapnak, körülbelül 10 órás éjszakai koplalás után.
|
A Norvasc 10 mg tablettát összehasonlító gyógyszerként fogják használni a BE vizsgálatban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az amlodipin plazma csúcskoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 96 óra
|
96 óra
|
|
Az amlodipin plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe (AUC).
Időkeret: 96 óra
|
96 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az amlodipin maximális koncentrációjának eléréséhez szükséges idő (Tmax).
Időkeret: 96 óra
|
96 óra
|
|
Az amlodipin eliminációs felezési ideje (t1/2)
Időkeret: 96 óra
|
96 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhong ZUO, School of Pharmacy, The Chinese Univesity of Hong Kong
- Tanulmányi igazgató: Risa Ozaki, Phase 1 Clinical Trial Centre, The Chinese University of Hong Kong
- Tanulmányi igazgató: Brian Tomlinson, Dept. of Medicine and Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 10.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. szeptember 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 5.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BABE-P15-097
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
A vizsgálatot végzők és a vizsgálati csoport tagjai, a hazai és külföldi szabályozó ügynökségek, a vizsgálatban részt vevő Intézményi Ellenőrző Testület/Etikai Bizottság (IRB/EC), valamint laboratóriumok és más személyek és szervezetek, amelyek az alanyok védett egészségügyi információit elemzik ezzel kapcsolatban. ezzel a vizsgálattal hozzáférhetnek az adatokhoz vagy a tanulmányhoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .