2종의 암로디핀정 10mg 제형에 대한 임상적 생물학적 동등성 연구
2016년 9월 5일 업데이트: Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
이 연구의 목적은 절식 상태에서 건강한 지원자에게 투여했을 때 암로디핀의 제네릭 제품과 참조 제품의 생체이용률을 비교하는 것입니다.
시약명은 Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited에서 제조한 BF-Amlodipine Tablet 10mg이고 대조약은 Norvasc Tablet 10mg입니다.
두 제형에서 얻은 암로디핀의 혈장 약동학 데이터는 제품의 호환성에 액세스하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계는 휴약 기간이 2~3주인 1회 용량, 2회 치료, 2주기, 2순서의 크로스오버입니다.
각 세션 동안 대상자는 약 10시간의 하룻밤 금식 후 10mg 암로디핀(1개의 BF-Amlodipine 정제 10mg 또는 1개의 Norvasc 정제 10mg)을 단일 경구 투여합니다.
정맥혈 샘플은 투여 전(0시간) 및 투여 후 최대 96시간에 수집됩니다.
암로디핀의 혈장 농도는 검증된 분석으로 결정됩니다.
비구획 방법은 혈장 농도-시간 데이터를 분석하고 최고 혈장 농도(Cmax), 최대 농도까지의 시간(Tmax), 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC0- 마지막, AUC0-inf) 및 제거 반감기(T1/2).
분산 분석(ANOVA)은 로그 변환된 Cmax, AUC0-last 및 AUC0-inf에 대해 수행됩니다.
두 가지 단측 테스트는 AUC0-last, AUC0-inf 및 Cmax의 평균 차이에 대한 90% 신뢰 구간을 계산하고 두 제품의 생물학적 동등성을 평가하는 데 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18에서 27 사이의 체질량 지수
- 채혈을 위한 접근 가능한 정맥
- 높은 연구 준수 및 완료 가능성
- 일반 신체 검사에서 현저한 이상 없음
- 정상 범위 내에서 심전도(ECG) 기록
- 정상 범위 내의 생화학적 및 혈액학적 매개변수
- 피험자는 스크리닝 시작부터 마지막 용량 투여 2주까지 임신을 예방하기 위한 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 전 3개월 이내에 간, 신장, 담도, 심혈관, 위장관, 혈액학적 및 기타 만성 및 급성 질환의 병력
- 신체 검사, ECG 평가, 소변 검사, 혈액 화학 및 혈액학적 검사에서 임상적으로 관련된 이상
- 모든 형태의 담배 사용
- 알코올의 일반 소비자
- 연구 시작 전 4주 이내의 헌혈
- 연구 전 4주 이내에 암로디핀 사용
- 연구 전 4주 이내에 항고혈압제 사용
- 이 연구 전 2개월 이내에 다른 임상 약물 연구에 지원
- 암로디핀 또는 동급의 다른 약물에 대한 과민증
- 모든 형태의 약물 남용 이력
- 모유 수유 중이거나 임신 중인 여성 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 비에프-암로디핀정 10mg
연구 세션 동안 건강한 피험자는 약 10시간의 하룻밤 금식 후 BF-Amlodipine Tablet 10mg의 단일 용량을 투여받습니다.
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BF-Amlodipine Tablet 10mg은 Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited에서 제조한 제네릭 제품입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 노바스크정10mg
연구 세션 동안 건강한 피험자는 약 10시간의 하룻밤 금식 후 단일 용량의 Norvasc Tablet 10mg을 투여받습니다.
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Norvasc Tablet 10mg은 BE 연구의 비교 약물로 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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암로디핀의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 96시간
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96시간
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암로디핀의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 96시간
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96시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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암로디핀의 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 96시간
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96시간
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암로디핀의 제거 반감기(t1/2)
기간: 96시간
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96시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhong ZUO, School of Pharmacy, The Chinese Univesity of Hong Kong
- 연구 책임자: Risa Ozaki, Phase 1 Clinical Trial Centre, The Chinese University of Hong Kong
- 연구 책임자: Brian Tomlinson, Dept. of Medicine and Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 10일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BABE-P15-097
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
연구 조사자 및 연구 팀원, 국내외 규제 기관, 연구에 참여하는 IRB/EC(Institutional Review Board/Ethics Committee), 연구실 및 이와 관련하여 피험자의 보호되는 건강 정보를 분석하는 기타 개인 및 조직 이 연구를 통해 데이터 또는 연구에 액세스할 수 있습니다.
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