Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická bioekvivalenční studie na dvou tabletách amlodipinu 10 mg

5. září 2016 aktualizováno: Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
Účelem studie je porovnat biologickou dostupnost generického přípravku amlodipinu s biologickou dostupností referenčního přípravku při podávání zdravým dobrovolníkům nalačno. Název testovaného produktu je BF-Amlodipin Tablet 10 mg vyrobený Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited a referenční produkt je Norvasc Tablet 10 mg. Plazmatická farmakokinetická data amlodipinu získaná ze dvou formulací budou použita pro přístup k zaměnitelnosti produktů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie je jednodávkový, dvouléčebný, dvoudobý, dvousekvenční crossover s vymývací periodou dva až tři týdny. Během každého sezení bude subjektům podávána jedna perorální dávka 10 mg amlodipinu (jedna tableta BF-Amlodipin 10 mg nebo jedna tableta Norvasc 10 mg) po celonočním hladovění trvajícím přibližně 10 hodin. Vzorky žilní krve budou odebírány před dávkou (0 hodin) a až 96 hodin po dávce. Plazmatické koncentrace amlodipinu budou stanoveny validovaným testem. Nekompartmentální metoda bude použita k analýze údajů o plazmatické koncentraci v závislosti na čase a výpočtu hlavních farmakokinetických parametrů, jako je maximální plazmatická koncentrace (Cmax), doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax), plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC0- poslední, AUC0-inf) a poločas eliminace (T1/2). Analýza rozptylu (ANOVA) bude provedena na logaritmicky transformovaných Cmax, AUC0-last a AUC0-inf. Dva jednostranné testy se použijí k výpočtu 90% intervalů spolehlivosti pro průměrný rozdíl v AUC0-last, AUC0-inf a Cmax a k posouzení bioekvivalence těchto dvou produktů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 27
  • Přístupná žíla pro odběr krve
  • Vysoká pravděpodobnost shody a dokončení studie
  • Žádné významné abnormality v obecném fyzikálním vyšetření
  • Záznam elektrokardiogramu (EKG) v normálních mezích
  • Biochemické a hematologické parametry v normálních mezích
  • Subjekty musí souhlasit s užíváním účinných antikoncepčních metod k zabránění otěhotnění od začátku screeningu až do dvou týdnů od podání poslední dávky

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jaterních, ledvinových, žlučových, kardiovaskulárních, gastrointestinálních, hematologických a jiných chronických a akutních onemocnění během 3 měsíců před studií
  • Klinicky relevantní abnormalita při fyzikálním vyšetření, hodnocení EKG, testu moči, biochemickém vyšetření krve a hematologickém testu
  • Užívání tabáku v jakékoli formě
  • Pravidelný konzument alkoholu
  • Darování krve do 4 týdnů před zahájením studie
  • Použití amlodipinu během 4 týdnů před studií
  • Použití antihypertenziv během 4 týdnů před studií
  • Staňte se dobrovolníkem v jakékoli jiné klinické studii léků do 2 měsíců před touto studií
  • Hypersenzitivita na amlodipin nebo jiná léčiva v této třídě
  • Historie zneužívání drog v jakékoli formě
  • Kojící nebo těhotné ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BF-Amlodipin tablety 10 mg
Během studijního sezení bude zdravým subjektům podávána jedna dávka BF-Amlodipin Tablet 10 mg po celonočním hladovění trvajícím přibližně 10 hodin
Lék: BF-Amlodipin tablety 10 mg
BF-Amlodipin Tablet 10mg je generický produkt vyráběný Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
Ostatní jména:
  • Amlodipin tablety 10 mg
Aktivní komparátor: Norvasc Tablet 10 mg
Během studijního sezení bude zdravým subjektům podána jedna dávka přípravku Norvasc Tablet 10 mg po celonočním hladovění trvajícím přibližně 10 hodin
Lék: Norvasc Tablet 10 mg
Norvasc Tablet 10 mg bude použit jako srovnávací lék pro studii BE
Ostatní jména:
  • Amlodipin tablety 10 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) amlodipinu
Časové okno: 96 hodin
96 hodin
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) amlodipinu
Časové okno: 96 hodin
96 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax) amlodipinu
Časové okno: 96 hodin
96 hodin
Eliminační poločas (t1/2) amlodipinu)
Časové okno: 96 hodin
96 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited

Spolupracovníci

Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhong ZUO, School of Pharmacy, The Chinese Univesity of Hong Kong
  • Ředitel studie: Risa Ozaki, Phase 1 Clinical Trial Centre, The Chinese University of Hong Kong
  • Ředitel studie: Brian Tomlinson, Dept. of Medicine and Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BABE-P15-097

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé studie a členové jeho studijního týmu, domácí a zahraniční regulační agentury, Institutional Review Board/Ethic Committee (IRB/EC) zapojená do studie a laboratoře a další jednotlivci a organizace, které v souvislosti s tím analyzují chráněné zdravotní informace subjektů s touto studií mít přístup k datům nebo studii

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit