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Klinische Bioäquivalenzstudie zu zwei 10-mg-Formulierungen von Amlodipin-Tabletten

5. September 2016 aktualisiert von: Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
Der Zweck der Studie besteht darin, die Bioverfügbarkeit eines Generikums von Amlodipin mit der eines Referenzprodukts zu vergleichen, wenn es gesunden Probanden unter nüchternen Bedingungen verabreicht wird. Der Name des Testprodukts lautet BF-Amlodipine Tablet 10 mg, hergestellt von Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited, und das Referenzprodukt ist Norvasc Tablet 10 mg. Die aus zwei Formulierungen gewonnenen pharmakokinetischen Plasmadaten von Amlodipin werden verwendet, um die Austauschbarkeit der Produkte zu ermitteln

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign ist ein Crossover mit Einzeldosis, zwei Behandlungen, zwei Perioden, zwei Sequenzen und einer Auswaschphase von zwei bis drei Wochen. Während jeder Sitzung wird den Probanden eine orale Einzeldosis von 10 mg Amlodipin (eine BF-Amlodipin-Tablette 10 mg oder eine Norvasc-Tablette 10 mg) verabreicht, nachdem sie etwa 10 Stunden lang über Nacht gefastet haben. Venöse Blutproben werden vor der Verabreichung (0 h) und bis zu 96 h nach der Verabreichung entnommen. Die Plasmakonzentrationen von Amlodipin werden durch einen validierten Assay bestimmt. Die Nicht-Kompartiment-Methode wird verwendet, um die Plasmakonzentrations-Zeit-Daten zu analysieren und die wichtigsten pharmakokinetischen Parameter wie Spitzenplasmakonzentration (Cmax), Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax), Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0- zuletzt AUC0-inf) und Eliminationshalbwertszeit (T1/2). Die Varianzanalyse (ANOVA) wird mit logarithmisch transformiertem Cmax, AUC0-last und AUC0-inf durchgeführt. Die beiden einseitigen Tests werden verwendet, um die 90 %-Konfidenzintervalle für die mittlere Differenz von AUC0-last, AUC0-inf und Cmax zu berechnen und die Bioäquivalenz der beiden Produkte zu beurteilen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index zwischen 18 und 27
  • Zugängliche Vene zur Blutentnahme
  • Hohe Wahrscheinlichkeit für Compliance und Abschluss der Studie
  • Keine signifikanten Anomalien bei der allgemeinen körperlichen Untersuchung
  • Elektrokardiogramm (EKG)-Aufzeichnung innerhalb normaler Grenzen
  • Biochemische und hämatologische Parameter innerhalb normaler Grenzen
  • Die Probanden müssen zustimmen, wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, um eine Schwangerschaft vom Beginn des Screenings bis zwei Wochen nach der letzten Dosisverabreichung zu verhindern

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Leber-, Nieren-, Gallen-, Herz-Kreislauf-, Magen-Darm-, hämatologischen und anderen chronischen und akuten Erkrankungen innerhalb von 3 Monaten vor der Studie
  • Klinisch relevante Anomalie bei körperlicher Untersuchung, EKG-Auswertung, Urintest, Blutchemie und hämatologischem Test
  • Tabakkonsum in jeglicher Form
  • Regelmäßiger Konsument von Alkohol
  • Blutspende innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Verwendung von Amlodipin innerhalb von 4 Wochen vor der Studie
  • Verwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten innerhalb von 4 Wochen vor der Studie
  • Freiwillige Teilnahme an einer anderen klinischen Arzneimittelstudie innerhalb von 2 Monaten vor dieser Studie
  • Überempfindlichkeit gegen Amlodipin oder andere Arzneimittel seiner Klasse
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch in jeglicher Form
  • Weibliche Probanden, die stillen oder schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BF-Amlodipin Tablette 10mg
Während der Studiensitzung wird gesunden Probanden eine Einzeldosis BF-Amlodipin-Tablette 10 mg verabreicht, nachdem sie etwa 10 Stunden lang über Nacht gefastet haben
Arzneimittel: BF-Amlodipin Tablette 10mg
BF-Amlodipin Tablet 10 mg ist ein generisches Produkt, das von Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited hergestellt wird
Andere Namen:
  • Amlodipin Tablette 10 mg
Aktiver Komparator: Norvasc-Tablette 10 mg
Während der Studiensitzung wird gesunden Probanden eine Einzeldosis Norvasc Tablette 10 mg verabreicht, nachdem sie etwa 10 Stunden lang über Nacht gefastet haben
Arzneimittel: Norvasc-Tablette 10 mg
Norvasc Tablet 10 mg wird als Vergleichspräparat für die BE-Studie verwendet
Andere Namen:
  • Amlodipin Tablette 10 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spitzenplasmakonzentration (Cmax) von Amlodipin
Zeitfenster: 96 Stunden
96 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Amlodipin
Zeitfenster: 96 Stunden
96 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von Amlodipin
Zeitfenster: 96 Stunden
96 Stunden
Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Amlodipin)
Zeitfenster: 96 Stunden
96 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited

Mitarbeiter

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhong ZUO, School of Pharmacy, The Chinese Univesity of Hong Kong
  • Studienleiter: Risa Ozaki, Phase 1 Clinical Trial Centre, The Chinese University of Hong Kong
  • Studienleiter: Brian Tomlinson, Dept. of Medicine and Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BABE-P15-097

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Studienforscher und ihre Studienteammitglieder, in- und ausländische Aufsichtsbehörden, das an der Studie beteiligte Institutional Review Board/Ethics Committee (IRB/EC) sowie Labors und andere Personen und Organisationen, die die geschützten Gesundheitsinformationen der Probanden in diesem Zusammenhang analysieren mit dieser Studie Zugang zu den Daten oder der Studie haben

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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