Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk bioækvivalensundersøgelse af to amlodipin tabletter 10 mg formuleringer

5. september 2016 opdateret af: Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne biotilgængeligheden af ​​et generisk produkt af amlodipin med den for et referenceprodukt, når det administreres til raske frivillige under fastende forhold. Testproduktets navn er BF-Amlodipin Tablet 10mg fremstillet af Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited, og referenceproduktet er Norvasc Tablet 10mg. De plasmafarmakokinetiske data for amlodipin opnået fra to formuleringer vil blive brugt til at få adgang til produkternes udskiftelighed

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesignet er en enkeltdosis, to-behandlings, to-perioders, to-sekvens crossover med en udvaskningsperiode på to til tre uger. Under hver session vil forsøgspersonerne få en enkelt oral dosis på 10 mg amlodipin (en BF-Amlodipin-tablet 10 mg eller en Norvasc-tablet 10 mg) efter en faste natten over på cirka 10 timer. Venøse blodprøver vil blive opsamlet før dosis (0 timer) og op til 96 timer efter dosis. Plasmakoncentrationerne af amlodipin vil blive bestemt ved et valideret assay. Den ikke-kompartmentelle metode vil blive brugt til at analysere plasmakoncentration-tidsdata og beregne de vigtigste farmakokinetiske parametre, såsom maksimal plasmakoncentration (Cmax), Tid til maksimal koncentration (Tmax), Areal under plasmakoncentration versus tid kurve (AUC0- sidst, AUC0-inf) og eliminationshalveringstid (T1/2). Variansanalyse (ANOVA) vil blive udført på logaritmisk transformeret Cmax, AUC0-last og AUC0-inf. De to ensidige test vil blive brugt til at beregne 90 % konfidensintervaller for den gennemsnitlige forskel i AUC0-last, AUC0-inf og Cmax, og til at vurdere bioækvivalensen af ​​de to produkter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index mellem 18 og 27
  • Tilgængelig vene til blodprøvetagning
  • Høj sandsynlighed for overholdelse og gennemførelse af undersøgelsen
  • Ingen væsentlige abnormiteter i generel fysisk undersøgelse
  • Elektrokardiogram (EKG) optagelse inden for normale grænser
  • Biokemiske og hæmatologiske parametre inden for normale grænser
  • Forsøgspersoner skal acceptere at tage effektive præventionsmetoder for at forhindre graviditet fra starten af ​​screeningen indtil to uger efter sidste dosisindgivelse

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med lever-, nyre-, galde-, kardiovaskulære, gastrointestinale, hæmatologiske og andre kroniske og akutte sygdomme inden for 3 måneder før undersøgelsen
  • Klinisk relevant abnormitet ved fysisk undersøgelse, EKG-vurdering, urinprøve, blodkemi og hæmatologisk test
  • Brug af tobak i enhver form
  • Regelmæssig forbruger af alkohol
  • Bloddonation inden for 4 uger før starten af ​​undersøgelsen
  • Brug af amlodipin inden for 4 uger før undersøgelsen
  • Brug af antihypertensiv medicin inden for 4 uger før undersøgelsen
  • Meld dig som frivillig i ethvert andet klinisk lægemiddelstudie inden for 2 måneder før dette studie
  • Overfølsomhed over for amlodipin eller andre lægemidler i sin klasse
  • Historie om stofmisbrug i enhver form
  • Kvindelige forsøgspersoner, der ammer eller er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BF-Amlodipin Tablet 10mg
Under undersøgelsessessionen vil raske forsøgspersoner blive administreret en enkelt dosis BF-Amlodipin Tablet 10 mg efter en faste natten over på cirka 10 timer
Medicin: BF-Amlodipin Tablet 10mg
BF-Amlodipin Tablet 10mg er et generisk produkt fremstillet af Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
Andre navne:
  • Amlodipin tablet 10mg
Aktiv komparator: Norvasc tablet 10mg
Under undersøgelsessessionen vil raske forsøgspersoner blive administreret en enkelt dosis Norvasc Tablet 10 mg efter en faste natten over på cirka 10 timer.
Medicin: Norvasc tablet 10mg
Norvasc Tablet 10mg vil blive brugt som et sammenligningslægemiddel til BE-studiet
Andre navne:
  • Amlodipin tablet 10mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af amlodipin
Tidsramme: 96 timer
96 timer
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve (AUC) for amlodipin
Tidsramme: 96 timer
96 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af amlodipin
Tidsramme: 96 timer
96 timer
Eliminationshalveringstid (t1/2) af amlodipin)
Tidsramme: 96 timer
96 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited

Samarbejdspartnere

Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhong ZUO, School of Pharmacy, The Chinese Univesity of Hong Kong
  • Studieleder: Risa Ozaki, Phase 1 Clinical Trial Centre, The Chinese University of Hong Kong
  • Studieleder: Brian Tomlinson, Dept. of Medicine and Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2016

Først opslået (Skøn)

14. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BABE-P15-097

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesefterforskere og hans/hendes undersøgelsesteammedlemmer, indenlandske og udenlandske tilsynsmyndigheder, Institutional Review Board/Ethics Committee (IRB/EC), der er involveret i undersøgelsen, og laboratorier og andre enkeltpersoner og organisationer, der analyserer forsøgspersonernes beskyttede helbredsoplysninger ifm. med denne undersøgelse har adgang til data eller undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BF-Amlodipin Tablet 10mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner