Kliininen bioekvivalenssitutkimus kahdella amlodipiinitabletilla 10 mg
maanantai 5. syyskuuta 2016 päivittänyt: Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata amlodipiinin geneerisen tuotteen biologista hyötyosuutta vertailuvalmisteen hyötyosuuteen, kun sitä annetaan terveille vapaaehtoisille paasto-olosuhteissa.
Testituotteen nimi on BF-Amlodipine Tablet 10mg, valmistaja Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited, ja vertailutuote on Norvasc Tablet 10mg.
Amlodipiinin kahdesta formulaatiosta saatuja plasman farmakokineettisiä tietoja käytetään tuotteiden vaihdettavuuden selvittämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma on yhden annoksen, kahden hoidon, kahden jakson ja kahden jakson crossover, jonka pesujakso on kahdesta kolmeen viikkoa.
Jokaisen istunnon aikana koehenkilöille annetaan kerta-annos 10 mg amlodipiinia (yksi BF-amlodipiinitabletti 10 mg tai yksi Norvasc-tabletti 10 mg) noin 10 tunnin yön yli paaston jälkeen.
Laskimoverinäytteet otetaan ennen annosta (0 h) ja enintään 96 tuntia annoksen jälkeen.
Amlodipiinin pitoisuudet plasmassa määritetään validoidulla määrityksellä.
Ei-osastoista menetelmää käytetään plasman pitoisuus-aika -tietojen analysointiin ja tärkeimpien farmakokineettisten parametrien laskemiseen, kuten huippupitoisuus plasmassa (Cmax), aika maksimipitoisuuteen (Tmax), pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC0-). viimeinen, AUC0-inf) ja eliminaation puoliintumisaika (T1/2).
Varianssianalyysi (ANOVA) suoritetaan logaritmiselle muunnetuille Cmax-, AUC0-last- ja AUC0-inf-arvoille.
Näitä kahta yksipuolista testiä käytetään laskemaan 90 %:n luottamusvälit AUC0-last-, AUC0-inf- ja Cmax-arvojen keskimääräiselle erolle ja arvioimaan näiden kahden tuotteen bioekvivalenssi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 53 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi välillä 18-27
- Esteetön laskimo verinäytteenottoa varten
- Suuri todennäköisyys tutkimuksen noudattamiselle ja valmistumiselle
- Ei merkittäviä poikkeavuuksia yleisessä fyysisessä tarkastuksessa
- Elektrokardiogrammin (EKG) tallennus normaaleissa rajoissa
- Biokemialliset ja hematologiset parametrit normaaleissa rajoissa
- Tutkittavien on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä raskauden estämiseksi seulonnan alusta kahteen viikkoon viimeisen annoksen antamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Maksan, munuaisten, sappiteiden, sydän- ja verisuonitautien, maha-suolikanavan, hematologiset ja muut krooniset ja akuutit sairaudet kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusta
- Kliinisesti merkittävä poikkeavuus fyysisessä tutkimuksessa, EKG-arvioinnissa, virtsakokeessa, veren kemiassa ja hematologisessa testissä
- Tupakan käyttö kaikissa muodoissa
- Säännöllinen alkoholin kuluttaja
- Verenluovutus 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista
- Amlodipiinin käyttö 4 viikon sisällä ennen tutkimusta
- Verenpainelääkkeiden käyttö 4 viikon sisällä ennen tutkimusta
- Vapaaehtoinen missä tahansa muussa kliinisessä lääketutkimuksessa 2 kuukauden sisällä ennen tätä tutkimusta
- Yliherkkyys amlodipiinille tai muille luokkansa lääkkeille
- Huumeiden väärinkäytön historia missä tahansa muodossa
- Naishenkilöt, jotka imettävät tai raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BF-amlodipiinitabletti 10 mg
Tutkimusistunnon aikana terveille koehenkilöille annetaan kerta-annos BF-Amlodipine-tablettia 10 mg yön yli noin 10 tunnin paaston jälkeen.
|
BF-Amlodipine Tablet 10mg on geneerinen tuote, jonka valmistaa Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Norvasc 10 mg tabletti
Tutkimusistunnon aikana terveille koehenkilöille annetaan kerta-annos 10 mg Norvasc-tablettia noin 10 tunnin paaston jälkeen.
|
Norvasc 10 mg tablettia käytetään vertailulääkkeenä BE-tutkimuksessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Amlodipiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: 96 tuntia
|
96 tuntia
|
|
Amlodipiinin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 96 tuntia
|
96 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika amlodipiinin huippupitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: 96 tuntia
|
96 tuntia
|
|
Amlodipiinin eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 96 tuntia
|
96 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zhong ZUO, School of Pharmacy, The Chinese Univesity of Hong Kong
- Opintojohtaja: Risa Ozaki, Phase 1 Clinical Trial Centre, The Chinese University of Hong Kong
- Opintojohtaja: Brian Tomlinson, Dept. of Medicine and Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BABE-P15-097
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat ja hänen tutkimusryhmänsä jäsenet, kotimaiset ja ulkomaiset sääntelyviranomaiset, tutkimukseen osallistuvat Institutional Review Board/Ethics Committee (IRB/EC) sekä laboratoriot ja muut henkilöt ja organisaatiot, jotka analysoivat koehenkilöiden suojattuja terveystietoja liittyen tämän tutkimuksen avulla pääset käsiksi tietoihin tai tutkimukseen
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .