Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk bioekvivalensstudie på två amlodipintabletter 10 mg formuleringar

5 september 2016 uppdaterad av: Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
Syftet med studien är att jämföra biotillgängligheten för en generisk produkt av amlodipin med den för en referensprodukt när den administreras till friska frivilliga under fastande förhållanden. Testproduktens namn är BF-Amlodipin Tablet 10mg tillverkad av Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited, och referensprodukten är Norvasc Tablet 10mg. Plasmafarmakokinetiska data för amlodipin från två formuleringar kommer att användas för att få tillgång till utbytbarheten av produkterna

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens design är en endos, två behandlingar, två perioder, två sekvenser med en uttvättningsperiod på två till tre veckor. Under varje session kommer försökspersonerna att ges en oral engångsdos av 10 mg amlodipin (en BF-Amlodipin tablett 10 mg eller en Norvasc tablett 10 mg) efter en fasta över natten på cirka 10 timmar. Venösa blodprover kommer att samlas in före dos (0 timmar) och upp till 96 timmar efter dos. Plasmakoncentrationerna av amlodipin kommer att bestämmas med en validerad analys. Den icke-kompartmenterade metoden kommer att användas för att analysera plasmakoncentration-tid-data och beräkna de viktigaste farmakokinetiska parametrarna såsom maximal plasmakoncentration (Cmax), Tid till maximal koncentration (Tmax), Area under plasmakoncentrationen kontra tidskurvan (AUC0- sist, AUC0-inf) och halveringstid för eliminering (T1/2). Variansanalys (ANOVA) kommer att utföras på logaritmiskt transformerade Cmax, AUC0-last och AUC0-inf. De två ensidiga testerna kommer att användas för att beräkna 90 % konfidensintervall för medelskillnaden i AUC0-last, AUC0-inf och Cmax, och för att bedöma bioekvivalensen för de två produkterna

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 53 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index mellan 18 och 27
  • Tillgänglig ven för blodprovstagning
  • Hög sannolikhet för efterlevnad och slutförande av studien
  • Inga signifikanta avvikelser vid allmän fysisk undersökning
  • Elektrokardiogram (EKG) inspelning inom normala gränser
  • Biokemiska och hematologiska parametrar inom normala gränser
  • Försökspersonerna måste gå med på att använda effektiva preventivmetoder för att förhindra graviditet från början av screening till två veckor efter sista dosen.

Exklusions kriterier:

  • Historik med lever-, njur-, gall-, kardiovaskulära, gastrointestinala, hematologiska och andra kroniska och akuta sjukdomar inom 3 månader före studien
  • Kliniskt relevant avvikelse vid fysisk undersökning, EKG-utvärdering, urinprov, blodkemi och hematologiskt test
  • Tobaksanvändning i alla former
  • Regelbunden konsument av alkohol
  • Blodgivning inom 4 veckor innan studiens början
  • Användning av amlodipin inom 4 veckor före studien
  • Användning av antihypertensiva läkemedel inom 4 veckor före studien
  • Delta som frivillig i någon annan klinisk läkemedelsstudie inom 2 månader före denna studie
  • Överkänslighet mot amlodipin eller andra läkemedel i sin klass
  • Historik om drogmissbruk i någon form
  • Kvinnliga försökspersoner som ammar eller är gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BF-Amlodipin Tablett 10mg
Under studietillfället kommer friska försökspersoner att ges en engångsdos av BF-Amlodipin Tablett 10 mg efter en fasta över natten på cirka 10 timmar
Läkemedel: BF-Amlodipin Tablett 10mg
BF-Amlodipin Tablet 10mg är en generisk produkt tillverkad av Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
Andra namn:
  • Amlodipin tablett 10mg
Aktiv komparator: Norvasc tablett 10mg
Under studietillfället kommer friska försökspersoner att ges en engångsdos av Norvasc Tablet 10 mg efter en fasta över natten på cirka 10 timmar
Läkemedel: Norvasc tablett 10mg
Norvasc Tablet 10mg kommer att användas som jämförelseläkemedel för BE-studien
Andra namn:
  • Amlodipin tablett 10mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av amlodipin
Tidsram: 96 timmar
96 timmar
Area under plasmakoncentrationen mot tiden (AUC) för amlodipin
Tidsram: 96 timmar
96 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid till maximal koncentration (Tmax) av amlodipin
Tidsram: 96 timmar
96 timmar
Eliminationshalveringstid (t1/2) för amlodipin)
Tidsram: 96 timmar
96 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited

Samarbetspartners

Chinese University of Hong Kong

Utredare

  • Huvudutredare: Zhong ZUO, School of Pharmacy, The Chinese Univesity of Hong Kong
  • Studierektor: Risa Ozaki, Phase 1 Clinical Trial Centre, The Chinese University of Hong Kong
  • Studierektor: Brian Tomlinson, Dept. of Medicine and Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

14 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BABE-P15-097

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Studieutredare och hans/hennes studiegruppsmedlemmar, inhemska och utländska tillsynsmyndigheter, Institutional Review Board/Ethics Committee (IRB/EC) involverade i studien samt laboratorier och andra individer och organisationer som analyserar försökspersonernas skyddade hälsoinformation i samband med med denna studie har tillgång till data eller studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på BF-Amlodipin Tablett 10mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera