Étude de bioéquivalence clinique sur deux formulations de comprimés d'amlodipine à 10 mg
5 septembre 2016 mis à jour par: Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
Le but de l'étude est de comparer la biodisponibilité d'un produit générique d'amlodipine à celle d'un produit de référence lorsqu'il est administré à des volontaires sains à jeun.
Le nom du produit testé est BF-Amlodipine Tablet 10mg fabriqué par Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited, et le produit de référence est Norvasc Tablet 10mg.
Les données pharmacocinétiques plasmatiques de l'amlodipine obtenues à partir de deux formulations seront utilisées pour accéder à l'interchangeabilité des produits
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception de l'étude est un croisement à dose unique, à deux traitements, à deux périodes et à deux séquences avec une période de sevrage de deux à trois semaines.
Au cours de chaque session, les sujets recevront une dose orale unique de 10 mg d'amlodipine (un comprimé BF-Amlodipine 10 mg ou un comprimé Norvasc 10 mg) après un jeûne nocturne d'environ 10 heures.
Des échantillons de sang veineux seront prélevés avant la dose (0 h) et jusqu'à 96 h après la dose.
Les concentrations plasmatiques d'amlodipine seront déterminées par un dosage validé.
La méthode non compartimentée sera utilisée pour analyser les données de concentration plasmatique en fonction du temps et calculer les principaux paramètres pharmacocinétiques tels que la concentration plasmatique maximale (Cmax), le temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax), l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC0- dernier, AUC0-inf) et demi-vie d'élimination (T1/2).
L'analyse de la variance (ANOVA) sera effectuée sur Cmax, AUC0-last et AUC0-inf transformés de manière logarithmique.
Les deux tests unilatéraux seront utilisés pour calculer les intervalles de confiance à 90 % pour la différence moyenne des AUC0-last, AUC0-inf et Cmax, et pour évaluer la bioéquivalence des deux produits.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 51 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle entre 18 et 27
- Veine accessible pour le prélèvement sanguin
- Forte probabilité de conformité et d'achèvement de l'étude
- Aucune anomalie significative à l'examen physique général
- Enregistrement d'électrocardiogramme (ECG) dans les limites normales
- Paramètres biochimiques et hématologiques dans les limites normales
- Les sujets doivent accepter de prendre des méthodes contraceptives efficaces pour prévenir la grossesse depuis le début du dépistage jusqu'à deux semaines après l'administration de la dernière dose
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladies hépatiques, rénales, biliaires, cardiovasculaires, gastro-intestinales, hématologiques et autres maladies chroniques et aiguës dans les 3 mois précédant l'étude
- Anomalie cliniquement pertinente dans l'examen physique, l'évaluation ECG, le test d'urine, la chimie du sang et le test hématologique
- Consommation de tabac sous toutes ses formes
- Consommateur régulier d'alcool
- Don de sang dans les 4 semaines précédant le début de l'étude
- Utilisation d'amlodipine dans les 4 semaines précédant l'étude
- Utilisation de médicaments antihypertenseurs dans les 4 semaines précédant l'étude
- Volontaire dans toute autre étude clinique sur les médicaments dans les 2 mois précédant cette étude
- Hypersensibilité à l'amlodipine ou à d'autres médicaments de sa classe
- Antécédents de toxicomanie sous quelque forme que ce soit
- Sujets féminins qui allaitent ou enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: BF-Amlodipine Comprimé 10mg
Au cours de la session d'étude, les sujets sains recevront une dose unique de BF-Amlodipine Tablet 10mg après un jeûne nocturne d'environ 10 heures
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BF-Amlodipine Tablet 10mg est un produit générique fabriqué par Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
Autres noms:
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Comparateur actif: Norvasc Comprimé 10mg
Au cours de la session d'étude, les sujets sains recevront une dose unique de Norvasc Tablet 10mg après un jeûne nocturne d'environ 10 heures
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Norvasc Tablet 10 mg sera utilisé comme médicament de comparaison pour l'étude BE
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) de l'amlodipine
Délai: 96 heures
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96 heures
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Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) de l'amlodipine
Délai: 96 heures
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96 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) d'amlodipine
Délai: 96 heures
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96 heures
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Demi-vie d'élimination (t1/2) de l'amlodipine)
Délai: 96 heures
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96 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhong ZUO, School of Pharmacy, The Chinese Univesity of Hong Kong
- Directeur d'études: Risa Ozaki, Phase 1 Clinical Trial Centre, The Chinese University of Hong Kong
- Directeur d'études: Brian Tomlinson, Dept. of Medicine and Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2016
Première publication (Estimation)
14 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BABE-P15-097
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Les enquêteurs de l'étude et les membres de son équipe d'étude, les organismes de réglementation nationaux et étrangers, le comité d'examen institutionnel/comité d'éthique (IRB/EC) impliqué dans l'étude, et les laboratoires et autres individus et organisations qui analysent les informations de santé protégées des sujets en relation avec avec cette étude ont accès aux données ou à l'étude
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