调查质子泵抑制剂治疗后胃酸控制与胃灼热症状之间关系的初步研究
2017年3月8日 更新者：Pfizer
一项试验性 IV 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行研究，旨在研究频繁胃灼热受试者接受质子泵抑制剂治疗 14 天后 Ph 控制与胃灼热症状之间的相关性
本试验性研究的目的是调查频繁胃灼热患者使用质子泵抑制剂 (PPI) 药物埃索美拉唑治疗后胃酸抑制与 24 小时胃灼热缓解之间的关联。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73102
- Oklahoma Foundation for Digestive Research
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73102
- St. Anthony Hospital - Conference Rooms
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在接受胃酸调节疗法（抗酸剂、H2 受体拮抗剂 (H2RAs) 和/或 PPIs）治疗期间，确认至少 3 个月的胃灼热、反酸或上腹痛症状史。
- 胃灼热症状平均每周 3 次或更多次，包括过去 30 天内每周至少 2 次夜间胃灼热症状。
- 当使用胃灼热药物时，受试者出现胃灼热症状，这些症状对抗酸剂、非处方 H2RAs 或批准剂量的短期非处方或处方 PPI 有反应，但胃灼热未完全消退。
排除标准：
- 通过内窥镜检查证实的糜烂性食管炎病史（过去或现在）。
- 通过研究需要持续使用 H2RA、PPI、促胃动力药物或抗酸剂治疗任何适应症（例如，长期处方治疗）。
- 需要医生持续干预以治疗 GERD 的受试者（即，治疗糜烂性食管炎或预防已治愈的食管炎复发）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：埃索美拉唑 20 毫克，每日一次
早上口服埃索美拉唑 20 mg，晚上口服安慰剂
|
安慰剂胶囊
埃索美拉唑 20 毫克带状胶囊（22.3 毫克埃索美拉唑镁三水合物）
其他名称：
|
|
实验性的：埃索美拉唑 20 毫克，每日两次
早上口服埃索美拉唑 20 毫克，晚上口服埃索美拉唑 20 毫克
|
埃索美拉唑 20 毫克带状胶囊（22.3 毫克埃索美拉唑镁三水合物）
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
早上口服安慰剂，晚上口服安慰剂
|
安慰剂胶囊
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
24 小时胃灼热缓解和 24 小时胃灼热未缓解的参与者人数
大体时间：第 8 天到第 14 天
|
24 小时胃灼热的缓解被定义为每天日记对“在过去 24 小时（昨天和昨晚）中，您最严重的胃灼热发作的严重程度是多少？”这一问题的回答为“0”。在参与者最近连续 7 天中的至少 6 天 [第 8 - 14 天] 的治疗中允许一天的最大严重程度为“2”。参与者在最近连续 7 天的日记中记录了反应 [第 8 - 14 天] 14] 在 0 到 2 的 3 点量表上，其中 0 = 完全缓解，2 = 最严重。
较高的分数表示较差的条件/更严重。
在此结果测量中，报告了 24 小时胃灼热缓解的参与者和 24 小时胃灼热未缓解的参与者。
|
第 8 天到第 14 天
|
|
在 24 小时内胃内 pH 值大于 (>)4 的时间百分比从第 14 天的基线变化
大体时间：基线，第 14 天
|
计算观察到胃内 pH > 4 的 24 小时内的时间百分比。
24 小时胃灼热的缓解被定义为每天日记对“在过去 24 小时（昨天和昨晚）中，您最严重的胃灼热发作的严重程度是多少？”这一问题的回答为“0”。在参与者最近连续 7 天中的至少 6 天 [第 8 - 14 天] 的治疗中允许一天的最大严重程度为“2”。参与者在最近连续 7 天的日记中记录了反应 [第 8 - 14 天] 14] 在 0 到 2 的 3 点量表上，其中 0 = 完全缓解，2 = 最严重。
较高的分数表示较差的条件/更严重。
在此结果中，报告了在第 14 天时观察到胃内 pH > 4 的时间百分比相对于基线的变化。
|
基线，第 14 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月9日
首次发布 (估计)
2016年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月8日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.