Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie for å undersøke sammenhengen mellom syrekontroll og halsbrannsymptomer etter behandling med protonpumpehemmer

8. mars 2017 oppdatert av: Pfizer

En pilotfase IV, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell studie for å undersøke sammenhengen mellom ph-kontroll og halsbrannsymptomer etter 14 dagers behandling med protonpumpehemmer hos personer med hyppig halsbrann

Hensikten med denne pilotstudien er å undersøke sammenhengen mellom magesyreundertrykkelse og lindring av 24 timers halsbrann etter behandling med protonpumpehemmeren (PPI) medikamentet esomeprazol hos hyppige halsbrannpasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73102
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73102
        • St. Anthony Hospital - Conference Rooms

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet symptomanamnese med halsbrann, sure oppstøt eller epigastriske smerter i minst 3 måneder, mens behandling med magesyremodulerende terapi (antacida, H2-reseptorantagonister (H2RA) og/eller PPI).
  • Halsbrannsymptomer som er gjennomsnittlig 3 ganger per uke eller mer, inkludert minst 2 episoder med nattlige halsbrannsymptomer per uke i løpet av de siste 30 dagene.
  • Når halsbrannmedisiner ble brukt, hadde pasienten halsbrannsymptomer som responderte på syrenøytraliserende midler, reseptfrie H2RA-er eller kortvarige reseptfrie eller reseptbelagte PPI-er ved godkjente doser, men fullstendig oppløsning av halsbrann ble ikke oppnådd.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie (fortid eller nåtid) med erosiv øsofagitt verifisert ved endoskopi.
  • Behovet for kontinuerlig behandling med H2RA, PPI, gastriske prokinetiske legemidler eller antacida for enhver indikasjon gjennom studien (f.eks. langtidsreseptbehandling).
  • Personer som krever kontinuerlig intervensjon av en lege for behandling av GERD (dvs. behandling av erosiv øsofagitt eller forebygging av tilbakefall av helbredet øsofagitt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Esomeprazol 20 mg én gang daglig
Esomeprazol 20 mg administrert oralt om morgenen og placebo administrert oralt om kvelden
Legemiddel: Placebo
Placebo kapsler
Legemiddel: Esomeprazol 20 mg
Esomeprazol 20 mg båndkapsler (22,3 mg esomeprazol magnesiumtrihydrat)
Andre navn:
  • Nexium
Eksperimentell: Esomeprazol 20 mg to ganger daglig
Esomeprazol 20 mg administrert oralt om morgenen og esomeprazol 20 mg administrert oralt om kvelden
Legemiddel: Esomeprazol 20 mg
Esomeprazol 20 mg båndkapsler (22,3 mg esomeprazol magnesiumtrihydrat)
Andre navn:
  • Nexium
Placebo komparator: Placebo
Placebo administrert oralt om morgenen og placebo administrert oralt om kvelden
Legemiddel: Placebo
Placebo kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med lindring av 24-timers halsbrann og uten lindring av 24-timers halsbrann
Tidsramme: Dag 8 til dag 14
Lindring av 24-timers halsbrann ble definert som en daglig dagboksvar på "0" på spørsmålet "I løpet av de siste 24 timene (i går og i går kveld), hva var alvorlighetsgraden av din mest intense episode med halsbrann?" på minst 6 av deltakerens siste 7 påfølgende dager [dager 8 - 14] med behandling som tillater en dag med en maksimal alvorlighetsgrad på "2". Responsen ble notert av deltakerne i dagboken for de siste 7 påfølgende dagene [dag 8 - 14] på en 3-punkts skala varierte fra 0 til 2 der 0 = fullstendig lindring og 2 = maksimal alvorlighetsgrad. Høyere skår indikerte dårligere tilstand/mer alvorlighetsgrad. I dette utfallsmålet ble deltakere med lindring av 24-timers halsbrann og deltakere uten lindring av 24-timers halsbrann rapportert.
Dag 8 til dag 14
Endring fra baseline på dag 14 i prosent av tid over 24-timers periode med intragastrisk pH større enn (>)4
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14
Prosent av tid ble beregnet over 24-timersperioden der intragastrisk pH >4 ble observert. Lindring av 24-timers halsbrann ble definert som en daglig dagboksvar på "0" på spørsmålet "I løpet av de siste 24 timene (i går og i går kveld), hva var alvorlighetsgraden av din mest intense episode med halsbrann?" på minst 6 av deltakerens siste 7 påfølgende dager [dager 8 - 14] med behandling som tillater en dag med en maksimal alvorlighetsgrad på "2". Responsen ble notert av deltakerne i dagboken for de siste 7 påfølgende dagene [dag 8 - 14] på en 3-punkts skala varierte fra 0 til 2 der 0 = fullstendig lindring og 2 = maksimal alvorlighetsgrad. Høyere skår indikerte dårligere tilstand/mer alvorlighetsgrad. I dette resultatet ble endring fra baseline på dag 14 i prosent av tiden i løpet av 24-timersperioden der intragastrisk pH >4 ble observert, rapportert.
Grunnlinje, dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B5141005
  • ACID CONTROL EXPLORATORY STUDY (Annen identifikator: Alias Study Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere