プロトンポンプ阻害剤治療後の胃酸コントロールと胸やけ症状の関連性を調査するパイロット研究
2017年3月8日 更新者：Pfizer
胸やけが頻繁に起こる被験者を対象に、Phコントロールと14日間のプロトンポンプ阻害剤治療後の胸やけ症状の相関関係を調査するためのパイロット第IV相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行試験
このパイロット研究の目的は、胸やけの多い患者を対象に、プロトンポンプ阻害剤（PPI）薬エソメプラゾールによる治療後の24時間の胸やけの軽減と胃酸の抑制との関連を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73102
- Oklahoma Foundation for Digestive Research
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73102
- St. Anthony Hospital - Conference Rooms
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 胃酸調節療法（制酸薬、H2受容体拮抗薬（H2RA）および/またはPPI）による治療中の少なくとも3か月にわたる胸やけ、胃酸逆流、または上腹部痛の症状歴が確認されている。
- 過去 30 日間、週に少なくとも 2 回の夜間胸やけ症状のエピソードを含む、週に平均 3 回以上の胸やけの症状。
- 胸やけ薬が使用された場合、被験者は制酸薬、処方箋なしのH2RA、または承認された用量の処方箋なしまたは処方箋なしの短期間のPPIに反応する胸やけの症状を示しましたが、胸やけの完全な解決は達成されませんでした。
除外基準:
- 内視鏡検査によって確認されたびらん性食道炎の病歴（過去または現在）。
- 研究期間中のあらゆる適応症に対するH2RA、PPI、胃運動促進薬、または制酸薬による継続的治療の必要性（例、長期処方療法）。
- 胃食道逆流症の治療（すなわち、びらん性食道炎の治療または治癒した食道炎の再発予防）のために医師による継続的な介入を必要とする対象。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エソメプラゾール 20 mg 1 日 1 回
エソメプラゾール 20 mg を朝に経口投与し、プラセボを夕方に経口投与
|
プラセボカプセル
エソメプラゾール 20 mg 帯状カプセル (22.3 mg エソメプラゾールマグネシウム三水和物)
他の名前：
|
|
実験的：エソメプラゾール 20 mg を 1 日 2 回
エソメプラゾール20mgを朝に経口投与し、エソメプラゾール20mgを夕方に経口投与する
|
エソメプラゾール 20 mg 帯状カプセル (22.3 mg エソメプラゾールマグネシウム三水和物)
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを朝に経口投与し、プラセボを夕方に経口投与する
|
プラセボカプセル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
24時間胸やけが軽減された参加者と24時間胸やけが軽減されなかった参加者の数
時間枠：8日目から14日目まで
|
24 時間の胸やけの軽減は、「過去 24 時間 (昨日と昨夜) で、最も激しい胸やけの症状の重症度はどれくらいでしたか?」という質問に対する毎日の日記の回答が「0」であることと定義されました。参加者の連続7日間連続のうち少なくとも6日間[8日目～14日目]に、最大重症度「2」の1日を考慮して治療を行った。参加者は連続7日間[8日目～14日目]の日記に反応を記録した。 14] の 3 段階評価は 0 ～ 2 の範囲で、0= 完全な軽減、2= 最大重症度です。
スコアが高いほど、状態が悪く、重症度が高いことを示します。
この結果測定では、24 時間胸やけが軽減された参加者と 24 時間胸やけが軽減されなかった参加者が報告されました。
|
8日目から14日目まで
|
|
24 時間にわたる胃内 pH が (>)4 を超える時間の割合における 14 日目のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、14 日目
|
胃内 pH >4 が観察された時間の割合を 24 時間にわたって計算しました。
24 時間の胸やけの軽減は、「過去 24 時間 (昨日と昨夜) で、最も激しい胸やけの症状の重症度はどれくらいでしたか?」という質問に対する毎日の日記の回答が「0」であることと定義されました。参加者の連続7日間連続のうち少なくとも6日間[8日目～14日目]に、最大重症度「2」の1日を考慮して治療を行った。参加者は連続7日間[8日目～14日目]の日記に反応を記録した。 14] の 3 段階評価は 0 ～ 2 の範囲で、0= 完全な軽減、2= 最大重症度です。
スコアが高いほど、状態が悪く、重症度が高いことを示します。
この結果では、胃内 pH >4 が観察された 24 時間にわたる時間の割合で 14 日目のベースラインからの変化が報告されました。
|
ベースライン、14 日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月8日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了