Pilotní studie k prozkoumání souvislosti mezi kontrolou kyselosti a příznaky pálení žáhy po léčbě inhibitory protonové pumpy
8. března 2017 aktualizováno: Pfizer
Pilotní fáze IV, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní studie k prozkoumání korelace mezi kontrolou pH a příznaky pálení žáhy po 14 dnech léčby inhibitory protonové pumpy u pacientů s častým pálením žáhy
Účelem této pilotní studie je prozkoumat souvislost mezi supresí žaludeční kyseliny a zmírněním 24hodinového pálení žáhy po léčbě esomeprazolem, inhibitorem protonové pumpy (PPI) u pacientů s častým pálením žáhy.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73102
- Oklahoma Foundation for Digestive Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73102
- St. Anthony Hospital - Conference Rooms
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená anamnéza příznaků pálení žáhy, regurgitace kyseliny nebo bolesti v epigastriu po dobu nejméně 3 měsíců při léčbě modulační terapií žaludeční kyseliny (antacida, antagonisté H2 receptorů (H2RA) a/nebo PPI).
- Příznaky pálení žáhy, které jsou v průměru 3krát týdně nebo častěji, včetně alespoň 2 epizod nočních příznaků pálení žáhy za týden za posledních 30 dní.
- Když byly použity léky na pálení žáhy, subjekt měl příznaky pálení žáhy, které reagovaly na antacida, H2RA bez předpisu nebo krátkodobé PPI bez předpisu nebo na předpis ve schválených dávkách, ale úplného vyléčení pálení žáhy nebylo dosaženo.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza (minulá nebo současná) erozivní ezofagitidy ověřená endoskopií.
- Potřeba kontinuální léčby H2RA, PPI, žaludečními prokinetickými léky nebo antacidy pro jakoukoli indikaci během studie (např. dlouhodobá léčba na předpis).
- Subjekty vyžadující kontinuální zásah lékaře pro léčbu GERD (tj. léčba erozivní ezofagitidy nebo prevence relapsu vyléčené ezofagitidy).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Esomeprazol 20 mg jednou denně
Esomeprazol 20 mg podávaný perorálně ráno a placebo podávané perorálně večer
|
Placebo kapsle
Esomeprazol 20 mg proužkované tobolky (22,3 mg esomeprazol magnesium trihydrát)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Esomeprazol 20 mg dvakrát denně
Esomeprazol 20 mg podávaný perorálně ráno a esomeprazol 20 mg podávaný perorálně večer
|
Esomeprazol 20 mg proužkované tobolky (22,3 mg esomeprazol magnesium trihydrát)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané perorálně ráno a placebo podávané perorálně večer
|
Placebo kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s úlevou 24 hodin pálení žáhy a bez úlevy 24 hodin pálení žáhy
Časové okno: Den 8 až den 14
|
Úleva od 24hodinového pálení žáhy byla definována jako denní odpověď „0“ v deníku na otázku „Jaká byla závažnost vaší nejintenzivnější epizody pálení žáhy za posledních 24 hodin (včera a včera v noci)?“ alespoň v 6 z posledních 7 po sobě jdoucích dnů účastníka [dny 8 - 14] léčby umožňující jeden den s maximální závažností "2". Odpověď byla zaznamenána účastníky do deníku za posledních 7 po sobě jdoucích dnů [den 8 - 14] na 3bodové škále se pohybovala od 0 do 2, kde 0 = úplná úleva a 2 = maximální závažnost.
Vyšší skóre ukazovalo na horší stav/závažnější.
V tomto měření výsledku byli hlášeni účastníci s úlevou od 24hodinového pálení žáhy a účastníci bez úlevy od 24hodinového pálení žáhy.
|
Den 8 až den 14
|
|
Změna od výchozí hodnoty v den 14 v procentech času za 24hodinové období s intragastrickým pH vyšším než (>)4
Časové okno: Základní stav, den 14
|
Procento času bylo vypočteno během 24hodinového období, během kterého bylo pozorováno intragastrické pH >4.
Úleva od 24hodinového pálení žáhy byla definována jako denní odpověď „0“ v deníku na otázku „Jaká byla závažnost vaší nejintenzivnější epizody pálení žáhy za posledních 24 hodin (včera a včera v noci)?“ alespoň v 6 z posledních 7 po sobě jdoucích dnů účastníka [dny 8 - 14] léčby umožňující jeden den s maximální závažností "2". Odpověď byla zaznamenána účastníky do deníku za posledních 7 po sobě jdoucích dnů [den 8 - 14] na 3bodové škále se pohybovala od 0 do 2, kde 0 = úplná úleva a 2 = maximální závažnost.
Vyšší skóre ukazovalo na horší stav/závažnější.
V tomto výsledku byla hlášena změna od výchozí hodnoty v den 14 v procentech času během 24hodinového období, během kterého bylo pozorováno intragastrické pH >4.
|
Základní stav, den 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
15. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B5141005
- ACID CONTROL EXPLORATORY STUDY (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .