양성자 펌프 억제제 치료 후 산 조절과 속쓰림 증상 사이의 연관성을 조사하기 위한 파일럿 연구
2017년 3월 8일 업데이트: Pfizer
잦은 속쓰림이 있는 피험자에서 양성자 펌프 억제제 치료 14일 후 pH 조절과 속쓰림 증상 사이의 상관관계를 조사하기 위한 파일럿 단계 IV, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 연구
이 파일럿 연구의 목적은 잦은 속쓰림 환자에서 양성자 펌프 억제제(PPI) 약물인 esomeprazole로 치료한 후 위산 억제와 24시간 속쓰림 완화 사이의 연관성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73102
- Oklahoma Foundation for Digestive Research
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73102
- St. Anthony Hospital - Conference Rooms
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 위산 조절 요법(제산제, H2 수용체 길항제(H2RA) 및/또는 PPI)으로 치료하는 동안 적어도 3개월 동안 속 쓰림, 위산 역류 또는 상복부 통증의 확인된 증상 이력.
- 지난 30일 동안 주당 최소 2회의 야간 속쓰림 증상을 포함하여 주당 평균 3회 이상의 속쓰림 증상.
- 속쓰림 약물을 사용했을 때 대상자는 제산제, 비처방 H2RA 또는 승인된 용량의 단기 비처방 또는 처방 PPI에 반응하는 속쓰림 증상이 있었지만 속쓰림의 완전한 해결은 달성되지 않았습니다.
제외 기준:
- 내시경으로 확인된 미란성 식도염의 병력(과거 또는 현재).
- H2RA, PPI, 위장 운동 촉진제 또는 연구를 통한 모든 적응증에 대한 제산제를 사용한 지속적인 치료(예: 장기 처방 요법)의 필요성.
- GERD의 치료(즉, 미란성 식도염의 치료 또는 치유된 식도염의 재발 방지)를 위해 의사의 지속적인 개입이 필요한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에소메프라졸 20mg 1일 1회
Esomeprazole 20 mg을 아침에 경구 투여하고 위약을 저녁에 경구 투여
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위약 캡슐
Esomeprazole 20mg 줄무늬 캡슐(22.3mg esomeprazole 마그네슘 삼수화물)
다른 이름들:
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실험적: 에소메프라졸 20mg 1일 2회
에소메프라졸 20 mg을 아침에 경구 투여하고 에소메프라졸 20 mg을 저녁에 경구 투여합니다.
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Esomeprazole 20mg 줄무늬 캡슐(22.3mg esomeprazole 마그네슘 삼수화물)
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약은 아침에 경구 투여하고 위약은 저녁에 경구 투여
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위약 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 속쓰림이 완화된 참여자와 24시간 속쓰림이 완화되지 않은 참여자 수
기간: 8일차 ~ 14일차
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24시간 속쓰림의 완화는 "지난 24시간 동안(어제와 어젯밤), 가장 심한 속 쓰림 에피소드의 심각도는 어느 정도였습니까?"라는 질문에 대한 일일 일기 응답이 "0"인 것으로 정의되었습니다. 참가자의 마지막 연속 7일[8 - 14일] 중 최소 6일 동안 최대 중증도 "2"의 하루를 허용합니다. 응답은 지난 7일 연속 [8일 - 14] 0에서 2까지 범위의 3점 척도에서 0= 완전한 완화 및 2= 최대 중증도.
더 높은 점수는 더 나쁜 상태/더 심한 정도를 나타냅니다.
이 결과 측정에서 24시간 속쓰림이 완화된 참가자와 24시간 속쓰림이 완화되지 않은 참가자가 보고되었습니다.
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8일차 ~ 14일차
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24시간 동안 14일차의 기준선에서 변화(위내 pH가 (>)4보다 큼)
기간: 기준선, 14일차
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위내 pH >4가 관찰된 24시간 동안 시간의 백분율을 계산했습니다.
24시간 속쓰림의 완화는 "지난 24시간 동안(어제와 어젯밤), 가장 심한 속 쓰림 에피소드의 심각도는 어느 정도였습니까?"라는 질문에 대한 일일 일기 응답이 "0"인 것으로 정의되었습니다. 참가자의 마지막 연속 7일[8 - 14일] 중 최소 6일 동안 최대 중증도 "2"의 하루를 허용합니다. 응답은 지난 7일 연속 [8일 - 14] 0에서 2까지 범위의 3점 척도에서 0= 완전한 완화 및 2= 최대 중증도.
더 높은 점수는 더 나쁜 상태/더 심한 정도를 나타냅니다.
이 결과에서, 위내 pH >4가 관찰된 24시간 동안의 시간 비율에서 14일째 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
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기준선, 14일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 9일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B5141005
- ACID CONTROL EXPLORATORY STUDY (기타 식별자: Alias Study Number)
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