Estudio piloto para investigar la asociación entre el control de la acidez y los síntomas de la acidez estomacal después del tratamiento con un inhibidor de la bomba de protones
8 de marzo de 2017 actualizado por: Pfizer
Un estudio piloto de fase IV, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, paralelo para investigar la correlación entre el control del pH y los síntomas de acidez estomacal después de 14 días de tratamiento con inhibidores de la bomba de protones en sujetos con acidez estomacal frecuente
El propósito de este estudio piloto es investigar la asociación entre la supresión del ácido gástrico y el alivio de la acidez estomacal de 24 horas después del tratamiento con el fármaco inhibidor de la bomba de protones (IBP) esomeprazol en pacientes con acidez estomacal frecuente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
- Oklahoma Foundation for Digestive Research
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
- St. Anthony Hospital - Conference Rooms
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historial de síntomas confirmados de acidez estomacal, regurgitación ácida o dolor epigástrico de al menos 3 meses, durante el tratamiento con terapia de modulación del ácido gástrico (antiácidos, antagonistas de los receptores H2 (H2RA) y/o IBP).
- Síntomas de acidez estomacal que promedian 3 veces por semana o más, incluidos al menos 2 episodios de síntomas de acidez estomacal nocturna por semana durante los últimos 30 días.
- Cuando se usaron medicamentos para la acidez estomacal, el sujeto tenía síntomas de acidez estomacal que respondían a los antiácidos, los H2RA sin receta o los IBP a corto plazo sin receta o con receta en dosis aprobadas, pero no se logró la resolución completa de la acidez estomacal.
Criterio de exclusión:
- Una historia (pasada o presente) de esofagitis erosiva verificada por endoscopia.
- La necesidad de un tratamiento continuo con H2RA, PPI, fármacos procinéticos gástricos o antiácidos para cualquier indicación durante el estudio (p. ej., terapia de prescripción a largo plazo).
- Sujetos que requieren la intervención continua de un médico para el tratamiento de la ERGE (es decir, el tratamiento de la esofagitis erosiva o la prevención de la recaída de la esofagitis curada).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Esomeprazol 20 mg una vez al día
Esomeprazol 20 mg administrado por vía oral por la mañana y placebo administrado por vía oral por la noche
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Cápsulas de placebo
Esomeprazol 20 mg cápsulas con bandas (22,3 mg de esomeprazol magnésico trihidrato)
Otros nombres:
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Experimental: Esomeprazol 20 mg dos veces al día
Esomeprazol 20 mg por vía oral por la mañana y esomeprazol 20 mg por vía oral por la noche
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Esomeprazol 20 mg cápsulas con bandas (22,3 mg de esomeprazol magnésico trihidrato)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado por vía oral por la mañana y placebo administrado por vía oral por la noche
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Cápsulas de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con alivio de la acidez estomacal de 24 horas y sin alivio de la acidez estomacal de 24 horas
Periodo de tiempo: Día 8 hasta Día 14
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El alivio de la acidez estomacal en 24 horas se definió como una respuesta diaria de "0" a la pregunta "Durante las últimas 24 horas (ayer y anoche), ¿cuál fue la gravedad de su episodio más intenso de acidez estomacal?" en al menos 6 de los últimos 7 días consecutivos del participante [Días 8 - 14] de tratamiento, lo que permite un día con una gravedad máxima de "2". Los participantes anotaron la respuesta en el diario durante los últimos 7 días consecutivos [Día 8 - 14] en una escala de 3 puntos con un rango de 0 a 2 donde 0= alivio completo y 2= severidad máxima.
Una puntuación más alta indicaba peor estado/más gravedad.
En esta medida de resultado, se informaron los participantes con alivio de la acidez estomacal de 24 horas y los participantes sin alivio de la acidez estomacal de 24 horas.
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Día 8 hasta Día 14
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Cambio desde el inicio en el día 14 en porcentaje de tiempo durante un período de 24 horas con pH intragástrico mayor que (>)4
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14
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Se calculó el porcentaje de tiempo durante el período de 24 horas durante el cual se observó un pH intragástrico >4.
El alivio de la acidez estomacal en 24 horas se definió como una respuesta diaria de "0" a la pregunta "Durante las últimas 24 horas (ayer y anoche), ¿cuál fue la gravedad de su episodio más intenso de acidez estomacal?" en al menos 6 de los últimos 7 días consecutivos del participante [Días 8 - 14] de tratamiento, lo que permite un día con una gravedad máxima de "2". Los participantes anotaron la respuesta en el diario durante los últimos 7 días consecutivos [Día 8 - 14] en una escala de 3 puntos con un rango de 0 a 2 donde 0= alivio completo y 2= severidad máxima.
Una puntuación más alta indicaba peor estado/más gravedad.
En este resultado, se informó el cambio desde el valor inicial en el día 14 en el porcentaje de tiempo durante el período de 24 horas durante el cual se observó un pH intragástrico >4.
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Línea de base, día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B5141005
- ACID CONTROL EXPLORATORY STUDY (Otro identificador: Alias Study Number)
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