Studio pilota per indagare sull'associazione tra controllo dell'acidità e sintomi di bruciore di stomaco dopo il trattamento con inibitori della pompa protonica
8 marzo 2017 aggiornato da: Pfizer
Uno studio pilota di fase IV, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, parallelo per indagare la correlazione tra il controllo del pH e i sintomi del bruciore di stomaco dopo 14 giorni di trattamento con inibitori della pompa protonica in soggetti con bruciore di stomaco frequente
Lo scopo di questo studio pilota è quello di indagare l'associazione tra la soppressione dell'acidità gastrica e il sollievo del bruciore di stomaco di 24 ore dopo il trattamento con l'inibitore della pompa protonica (PPI) esomeprazolo nei pazienti con bruciore di stomaco frequente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73102
- Oklahoma Foundation for Digestive Research
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73102
- St. Anthony Hospital - Conference Rooms
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 22 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia sintomatica confermata di bruciore di stomaco, rigurgito acido o dolore epigastrico di almeno 3 mesi, durante il trattamento con terapia di modulazione dell'acido gastrico (antiacidi, antagonisti del recettore H2 (H2RA) e/o PPI).
- Sintomi di bruciore di stomaco che si verificano in media 3 volte a settimana o più, inclusi almeno 2 episodi di bruciore di stomaco notturno a settimana negli ultimi 30 giorni.
- Quando sono stati utilizzati farmaci per il bruciore di stomaco, il soggetto ha avuto sintomi di bruciore di stomaco che rispondevano ad antiacidi, H2RA senza prescrizione o PPI a breve termine senza prescrizione o prescrizione a dosi approvate, ma non è stata raggiunta la risoluzione completa del bruciore di stomaco.
Criteri di esclusione:
- Una storia (passata o presente) di esofagite erosiva verificata mediante endoscopia.
- La necessità di un trattamento continuo con H2RA, PPI, farmaci procinetici gastrici o antiacidi per qualsiasi indicazione durante lo studio (ad esempio, terapia di prescrizione a lungo termine).
- Soggetti che richiedono un intervento continuo da parte di un medico per il trattamento della MRGE (vale a dire, trattamento dell'esofagite erosiva o prevenzione della ricaduta dell'esofagite guarita).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esomeprazolo 20 mg una volta al giorno
Esomeprazolo 20 mg somministrato per via orale al mattino e placebo somministrato per via orale la sera
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Capsule placebo
Esomeprazolo 20 mg capsule fasciate (22,3 mg di esomeprazolo magnesio triidrato)
Altri nomi:
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Sperimentale: Esomeprazolo 20 mg due volte al giorno
Esomeprazolo 20 mg somministrato per via orale al mattino ed esomeprazolo 20 mg somministrato per via orale alla sera
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Esomeprazolo 20 mg capsule fasciate (22,3 mg di esomeprazolo magnesio triidrato)
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato per via orale al mattino e placebo somministrato per via orale la sera
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Capsule placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con sollievo dal bruciore di stomaco 24 ore e senza sollievo dal bruciore di stomaco 24 ore
Lasso di tempo: Dal giorno 8 al giorno 14
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Il sollievo dal bruciore di stomaco nelle 24 ore è stato definito come una risposta del diario giornaliero di "0" alla domanda "Nelle ultime 24 ore (ieri e ieri sera), qual è stata la gravità del tuo episodio più intenso di bruciore di stomaco?" in almeno 6 degli ultimi 7 giorni consecutivi del partecipante [Giorni 8 - 14] di trattamento consentendo un giorno con una gravità massima di "2". La risposta è stata annotata dai partecipanti nel diario per gli ultimi 7 giorni consecutivi [Giorno 8 - 14] su una scala a 3 punti variava da 0 a 2 dove 0= completo sollievo e 2= massima gravità.
Un punteggio più alto indicava condizioni peggiori/più gravità.
In questa misura di esito, sono stati riportati i partecipanti con sollievo dal bruciore di stomaco di 24 ore e i partecipanti senza sollievo dal bruciore di stomaco di 24 ore.
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Dal giorno 8 al giorno 14
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Variazione rispetto al basale al giorno 14 nella percentuale di tempo nell'arco di 24 ore con pH intragastrico maggiore di (>)4
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 14
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La percentuale di tempo è stata calcolata nel periodo di 24 ore durante il quale è stato osservato un pH intra gastrico >4.
Il sollievo dal bruciore di stomaco nelle 24 ore è stato definito come una risposta del diario giornaliero di "0" alla domanda "Nelle ultime 24 ore (ieri e ieri sera), qual è stata la gravità del tuo episodio più intenso di bruciore di stomaco?" in almeno 6 degli ultimi 7 giorni consecutivi del partecipante [Giorni 8 - 14] di trattamento consentendo un giorno con una gravità massima di "2". La risposta è stata annotata dai partecipanti nel diario per gli ultimi 7 giorni consecutivi [Giorno 8 - 14] su una scala a 3 punti variava da 0 a 2 dove 0= completo sollievo e 2= massima gravità.
Un punteggio più alto indicava condizioni peggiori/più gravità.
In questo risultato, è stata segnalata la variazione rispetto al basale al giorno 14 in percentuale di tempo nel periodo di 24 ore durante il quale è stato osservato un pH intra gastrico >4.
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Linea di base, giorno 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
15 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B5141005
- ACID CONTROL EXPLORATORY STUDY (Altro identificatore: Alias Study Number)
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