Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus haponhallinnan ja protonipumpun estäjähoidon jälkeisten närästysoireiden välisen yhteyden tutkimiseksi

keskiviikko 8. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Pfizer

Pilottivaihe IV, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaistutkimus Ph-kontrollin ja närästysoireiden välisen korrelaation tutkimiseksi 14 päivän protonipumpun estäjähoidon jälkeen potilailla, joilla on usein närästystä

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on tutkia mahahapon suppression ja protonipumpun estäjä (PPI) esomepratsolihoidon jälkeisen 24 tunnin närästyksen helpotuksen välistä yhteyttä usein närästyspotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73102
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73102
        • St. Anthony Hospital - Conference Rooms

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu närästyksen, happaman ruuansulatuksen tai ylävatsakipujen oireet vähintään 3 kuukauden ajan, kun hoidetaan mahahappoa moduloivalla hoidolla (antasidit, H2-reseptorin salpaajat (H2RA) ja/tai PPI:t).
  • Närästysoireet, jotka ovat keskimäärin 3 kertaa viikossa tai useammin, mukaan lukien vähintään 2 jaksoa öisin närästysoireita viikossa viimeisen 30 päivän aikana.
  • Kun närästyslääkkeitä käytettiin, koehenkilöllä oli närästysoireita, jotka reagoivat antasideihin, reseptivapaisiin H2RA-lääkkeisiin tai lyhytaikaisiin reseptivapaisiin tai reseptilääkkeisiin hyväksyttyihin annoksiin, mutta närästyksen täydellistä häviämistä ei saavutettu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Endoskopialla varmennettu eroosiivinen ruokatorvitulehdus (entinen tai nykyinen).
  • Jatkuvan hoidon tarve H2RA-lääkkeillä, PPI-lääkkeillä, mahalaukun prokineettisillä lääkkeillä tai antasideilla missä tahansa indikaatiossa tutkimuksen aikana (esim. pitkäaikainen reseptihoito).
  • Potilaat, jotka tarvitsevat jatkuvaa lääkärin puuttumista GERD:n hoitoon (eli erosiivisen ruokatorven tulehduksen hoitoon tai parantuneen esofagiitin uusiutumisen ehkäisyyn).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Esomepratsoli 20 mg kerran päivässä
Esomepratsoli 20 mg suun kautta aamulla ja lumelääke suun kautta illalla
Lääke: Plasebo
Placebo-kapselit
Lääke: Esomepratsoli 20 mg
Esomepratsoli 20 mg nauhakapselit (22,3 mg esomepratsolimagnesiumtrihydraattia)
Muut nimet:
  • Nexium
Kokeellinen: Esomepratsoli 20 mg kahdesti vuorokaudessa
Esomepratsoli 20 mg suun kautta aamulla ja esomepratsoli 20 mg suun kautta illalla
Lääke: Esomepratsoli 20 mg
Esomepratsoli 20 mg nauhakapselit (22,3 mg esomepratsolimagnesiumtrihydraattia)
Muut nimet:
  • Nexium
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa suun kautta aamulla ja lumelääkettä suun kautta illalla
Lääke: Plasebo
Placebo-kapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka helpottavat 24 tunnin närästystä ja ilman 24 tunnin närästystä
Aikaikkuna: Päivä 8 - Päivä 14
24 tunnin närästyksen helpottaminen määriteltiin päivittäisenä päiväkirjan vastauksena "0" kysymykseen "Mikä oli viimeisten 24 tunnin aikana (eilen ja viime yönä), mikä oli voimakkaimman närästysjaksosi vakavuus?" vähintään 6 osallistujan viimeisestä 7 peräkkäisestä päivästä [päivät 8 - 14], jolloin yksi päivä maksimivakavuudella on "2". Osallistujat panivat merkille vastauksen päiväkirjaan viimeisten 7 peräkkäisen päivän aikana [Päivä 8 - 14] 3 pisteen asteikolla 0–2, jossa 0 = täydellinen helpotus ja 2 = suurin vakavuus. Korkeampi pistemäärä osoitti huonompaa tilaa/vakavempaa. Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin osallistujista, joiden 24 tunnin närästys helpottui, ja osallistujista, joilla ei ollut 24 tunnin närästystä.
Päivä 8 - Päivä 14
Muutos lähtötilanteesta 14. päivänä prosenttiosuudessa ajasta 24 tunnin aikana, jolloin mahalaukun pH on suurempi kuin (>)4
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14
Prosenttiosuus ajasta laskettiin 24 tunnin ajanjaksolta, jonka aikana mahalaukun pH havaittiin >4. 24 tunnin närästyksen helpottaminen määriteltiin päivittäisenä päiväkirjan vastauksena "0" kysymykseen "Mikä oli viimeisten 24 tunnin aikana (eilen ja viime yönä), mikä oli voimakkaimman närästysjaksosi vakavuus?" vähintään 6 osallistujan viimeisestä 7 peräkkäisestä päivästä [päivät 8 - 14], jolloin yksi päivä maksimivakavuudella on "2". Osallistujat panivat merkille vastauksen päiväkirjaan viimeisten 7 peräkkäisen päivän aikana [Päivä 8 - 14] 3 pisteen asteikolla 0–2, jossa 0 = täydellinen helpotus ja 2 = suurin vakavuus. Korkeampi pistemäärä osoitti huonompaa tilaa/vakavempaa. Tässä tuloksessa ilmoitettiin muutos lähtötasosta 14. päivänä prosentteina 24 tunnin aikana, jonka aikana mahalaukun sisäinen pH havaittiin > 4.
Lähtötilanne, päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B5141005
  • ACID CONTROL EXPLORATORY STUDY (Muu tunniste: Alias Study Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa