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Pilotstudie zur Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Säurekontrolle und Sodbrennensymptomen nach der Behandlung mit Protonenpumpenhemmern

8. März 2017 aktualisiert von: Pfizer

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele Pilotstudie der Phase IV zur Untersuchung des Zusammenhangs zwischen pH-Wert-Kontrolle und Sodbrennen-Symptomen nach 14-tägiger Behandlung mit Protonenpumpenhemmern bei Patienten mit häufigem Sodbrennen

Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, den Zusammenhang zwischen der Unterdrückung der Magensäure und der Linderung von 24-Stunden-Sodbrennen nach Behandlung mit dem Protonenpumpenhemmer (PPI)-Medikament Esomeprazol bei Patienten mit häufigem Sodbrennen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73102
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73102
        • St. Anthony Hospital - Conference Rooms

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Vorgeschichte von Sodbrennen, saurem Aufstoßen oder epigastrischen Schmerzen seit mindestens 3 Monaten während der Behandlung mit einer Magensäure-modulierenden Therapie (Antazida, H2-Rezeptor-Antagonisten (H2RAs) und/oder PPI).
  • Sodbrennen-Symptome, die durchschnittlich mindestens dreimal pro Woche auftreten, einschließlich mindestens zwei Episoden nächtlicher Sodbrennen-Symptome pro Woche in den letzten 30 Tagen.
  • Wenn Sodbrennen-Medikamente verwendet wurden, hatte die Person Sodbrennen-Symptome, die auf Antazida, nicht verschreibungspflichtige H2RAs oder kurzzeitige nicht verschreibungspflichtige oder verschreibungspflichtige PPI in zugelassenen Dosen reagierten, eine vollständige Heilung des Sodbrennens wurde jedoch nicht erreicht.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte (vergangener oder gegenwärtiger) erosiver Ösophagitis, bestätigt durch Endoskopie.
  • Die Notwendigkeit einer kontinuierlichen Behandlung mit H2RAs, PPIs, Magen-Prokinetika oder Antazida für jede Indikation während der Studie (z. B. verschreibungspflichtige Langzeittherapie).
  • Personen, die eine kontinuierliche ärztliche Intervention zur Behandlung von GERD benötigen (z. B. Behandlung einer erosiven Ösophagitis oder Vorbeugung eines Rückfalls einer abgeheilten Ösophagitis).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Esomeprazol 20 mg einmal täglich
Esomeprazol 20 mg wird morgens oral verabreicht und Placebo wird abends oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln
Arzneimittel: Esomeprazol 20 mg
Esomeprazol 20 mg Bandkapseln (22,3 mg Esomeprazol-Magnesium-Trihydrat)
Andere Namen:
  • Nexium
Experimental: Esomeprazol 20 mg zweimal täglich
Esomeprazol 20 mg wird morgens oral verabreicht und Esomeprazol 20 mg wird abends oral verabreicht
Arzneimittel: Esomeprazol 20 mg
Esomeprazol 20 mg Bandkapseln (22,3 mg Esomeprazol-Magnesium-Trihydrat)
Andere Namen:
  • Nexium
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird morgens oral verabreicht und Placebo wird abends oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Linderung von 24-Stunden-Sodbrennen und ohne Linderung von 24-Stunden-Sodbrennen
Zeitfenster: Tag 8 bis Tag 14
Die Linderung des 24-Stunden-Sodbrennens wurde definiert als eine tägliche Tagebuchantwort von „0“ auf die Frage „Wie schwer war Ihr Sodbrennen in den letzten 24 Stunden (gestern und letzte Nacht) am stärksten?“ an mindestens 6 der letzten 7 aufeinanderfolgenden Behandlungstage des Teilnehmers [Tage 8 – 14], wobei ein Tag mit einem maximalen Schweregrad von „2“ berücksichtigt werden sollte. Die Reaktion wurde von den Teilnehmern im Tagebuch der letzten 7 aufeinanderfolgenden Tage [Tag 8 – 14] auf einer 3-Punkte-Skala im Bereich von 0 bis 2, wobei 0 = vollständige Linderung und 2 = maximale Schwere bedeutet. Eine höhere Punktzahl deutete auf einen schlechteren Zustand/mehr Schweregrad hin. In dieser Ergebnismessung wurden Teilnehmer mit Linderung des 24-Stunden-Sodbrennens und Teilnehmer ohne Linderung des 24-Stunden-Sodbrennens gemeldet.
Tag 8 bis Tag 14
Änderung gegenüber dem Ausgangswert am 14. Tag in Prozent der Zeit über einen Zeitraum von 24 Stunden mit einem intragastrischen pH-Wert von mehr als (>)4
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 14
Der Prozentsatz der Zeit wurde über den Zeitraum von 24 Stunden berechnet, in dem ein pH-Wert im Magen >4 beobachtet wurde. Die Linderung des 24-Stunden-Sodbrennens wurde definiert als eine tägliche Tagebuchantwort von „0“ auf die Frage „Wie schwer war Ihr Sodbrennen in den letzten 24 Stunden (gestern und letzte Nacht) am stärksten?“ an mindestens 6 der letzten 7 aufeinanderfolgenden Behandlungstage des Teilnehmers [Tage 8 – 14], wobei ein Tag mit einem maximalen Schweregrad von „2“ berücksichtigt werden sollte. Die Reaktion wurde von den Teilnehmern im Tagebuch der letzten 7 aufeinanderfolgenden Tage [Tag 8 – 14] auf einer 3-Punkte-Skala im Bereich von 0 bis 2, wobei 0 = vollständige Linderung und 2 = maximale Schwere bedeutet. Eine höhere Punktzahl deutete auf einen schlechteren Zustand/mehr Schweregrad hin. In diesem Ergebnis wurde eine prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am 14. Tag über den 24-Stunden-Zeitraum berichtet, in der ein intragastrischer pH-Wert >4 beobachtet wurde.
Grundlinie, Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B5141005
  • ACID CONTROL EXPLORATORY STUDY (Andere Kennung: Alias Study Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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