Пилотное исследование для изучения связи между контролем кислотности и симптомами изжоги после лечения ингибиторами протонной помпы
8 марта 2017 г. обновлено: Pfizer
Пилотное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное исследование фазы IV для изучения корреляции между контролем pH и симптомами изжоги после 14 дней лечения ингибиторами протонной помпы у субъектов с частой изжогой
Целью этого экспериментального исследования является изучение связи между подавлением желудочного сока и облегчением 24-часовой изжоги после лечения препаратом ингибитора протонной помпы (ИПП) эзомепразолом у пациентов с частой изжогой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73102
- Oklahoma Foundation for Digestive Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73102
- St. Anthony Hospital - Conference Rooms
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 22 года до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный анамнез симптомов изжоги, отрыжки кислым или болей в эпигастрии в течение не менее 3 месяцев при лечении кислотомодулирующей терапией (антациды, антагонисты H2-рецепторов (H2RA) и/или ИПП).
- Симптомы изжоги, возникающие в среднем 3 раза в неделю или чаще, включая по крайней мере 2 эпизода симптомов ночной изжоги в неделю в течение последних 30 дней.
- Когда использовались лекарства от изжоги, у субъекта были симптомы изжоги, которые реагировали на антациды, безрецептурные H2RA или краткосрочные безрецептурные или рецептурные ИПП в утвержденных дозах, но полного устранения изжоги не было достигнуто.
Критерий исключения:
- История (в прошлом или настоящем) эрозивного эзофагита, подтвержденная эндоскопией.
- Необходимость непрерывного лечения H2RA, ИПП, желудочными прокинетиками или антацидами по любому показанию в рамках исследования (например, долгосрочная рецептурная терапия).
- Субъекты, требующие постоянного вмешательства врача для лечения ГЭРБ (т.е. лечения эрозивного эзофагита или предотвращения рецидива зажившего эзофагита).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эзомепразол 20 мг 1 раз в сутки
Эзомепразол 20 мг перорально утром и плацебо перорально вечером
|
Капсулы плацебо
Эзомепразол 20 мг, капсулы с полосками (22,3 мг эзомепразола магния тригидрата)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Эзомепразол 20 мг 2 раза в сутки
Эзомепразол 20 мг перорально утром и эзомепразол 20 мг перорально вечером
|
Эзомепразол 20 мг, капсулы с полосками (22,3 мг эзомепразола магния тригидрата)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводят перорально утром и плацебо перорально вечером.
|
Капсулы плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с купированием 24-часовой изжоги и без купирования 24-часовой изжоги
Временное ограничение: С 8 по 14 день
|
Облегчение 24-часовой изжоги определяли как ежедневный ответ «0» в дневнике на вопрос «За последние 24 часа (вчера и прошлой ночью) какова была тяжесть вашего самого интенсивного эпизода изжоги?» не менее 6 из последних 7 последовательных дней участника [Дни 8–14] лечения с учетом одного дня с максимальной степенью тяжести «2». Ответ был отмечен участниками в дневнике за последние 7 последовательных дней [День 8 - 14] по 3-балльной шкале от 0 до 2, где 0 = полное облегчение и 2 = максимальная выраженность.
Более высокий балл указывал на худшее состояние/более серьезную степень тяжести.
В этом показателе исхода сообщалось об участниках с облегчением 24-часовой изжоги и участниках без облегчения 24-часовой изжоги.
|
С 8 по 14 день
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 14-й день в процентах времени в течение 24-часового периода с внутрижелудочным рН выше, чем (>)4
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14
|
Рассчитывали процент времени за 24-часовой период, в течение которого внутрижелудочный рН >4.
Облегчение 24-часовой изжоги определяли как ежедневный ответ «0» в дневнике на вопрос «За последние 24 часа (вчера и прошлой ночью) какова была тяжесть вашего самого интенсивного эпизода изжоги?» не менее 6 из последних 7 последовательных дней участника [Дни 8–14] лечения с учетом одного дня с максимальной степенью тяжести «2». Ответ был отмечен участниками в дневнике за последние 7 последовательных дней [День 8 - 14] по 3-балльной шкале от 0 до 2, где 0 = полное облегчение и 2 = максимальная выраженность.
Более высокий балл указывал на худшее состояние/более серьезную степень тяжести.
В этом исходе сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем на 14-й день в процентах от времени в течение 24-часового периода, в течение которого наблюдалось внутрижелудочное значение pH >4.
|
Исходный уровень, день 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B5141005
- ACID CONTROL EXPLORATORY STUDY (Другой идентификатор: Alias Study Number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .