Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse for at undersøge sammenhængen mellem syrekontrol og halsbrandssymptomer efter behandling med protonpumpehæmmer

8. marts 2017 opdateret af: Pfizer

En pilotfase IV, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel undersøgelse for at undersøge sammenhængen mellem ph-kontrol og halsbrandssymptomer efter 14 dages behandling med protonpumpehæmmer hos forsøgspersoner med hyppig halsbrand

Formålet med dette pilotstudie er at undersøge sammenhængen mellem mavesyreundertrykkelse og lindring af 24 timers halsbrand efter behandling med protonpumpehæmmeren (PPI) lægemidlet esomeprazol hos patienter med hyppig halsbrand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73102
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73102
        • St. Anthony Hospital - Conference Rooms

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet symptomanamnese med halsbrand, sure opstød eller epigastriske smerter i mindst 3 måneder under behandling med mavesyremodulerende terapi (antacida, H2-receptorantagonister (H2RA'er) og/eller PPI'er).
  • Halsbrandssymptomer, der gennemsnitligt er 3 gange om ugen eller mere, inklusive mindst 2 episoder med halsbrandssymptomer om natten i løbet af de seneste 30 dage.
  • Når halsbrandsmedicin blev brugt, havde forsøgspersonen halsbrandsymptomer, der reagerede på antacida, ikke-receptpligtige H2RA'er eller kortvarige ikke-receptpligtige eller receptpligtige PPI'er i godkendte doser, men fuldstændig opløsning af halsbrand blev ikke opnået.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie (tidligere eller nuværende) med erosiv esophagitis verificeret ved endoskopi.
  • Behovet for kontinuerlig behandling med H2RA'er, PPI'er, gastriske prokinetiske lægemidler eller antacida for enhver indikation gennem undersøgelsen (f.eks. langtidsreceptbehandling).
  • Personer, der kræver kontinuerlig indgriben fra en læge til behandling af GERD (dvs. behandling af erosiv esophagitis eller forebyggelse af tilbagefald af helet esophagitis).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Esomeprazol 20 mg én gang dagligt
Esomeprazol 20 mg indgivet oralt om morgenen og placebo indgivet oralt om aftenen
Medicin: Placebo
Placebo kapsler
Medicin: Esomeprazol 20 mg
Esomeprazol 20 mg båndkapsler (22,3 mg esomeprazol magnesiumtrihydrat)
Andre navne:
  • Nexium
Eksperimentel: Esomeprazol 20 mg to gange dagligt
Esomeprazol 20 mg indgivet oralt om morgenen og esomeprazol 20 mg indgivet oralt om aftenen
Medicin: Esomeprazol 20 mg
Esomeprazol 20 mg båndkapsler (22,3 mg esomeprazol magnesiumtrihydrat)
Andre navne:
  • Nexium
Placebo komparator: Placebo
Placebo indgivet oralt om morgenen og placebo indgivet oralt om aftenen
Medicin: Placebo
Placebo kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med lindring af 24 timers halsbrand og uden lindring af 24 timers halsbrand
Tidsramme: Dag 8 til dag 14
Lindring af 24 timers halsbrand blev defineret som en daglig dagbogssvar på "0" på spørgsmålet "I løbet af de sidste 24 timer (i går og i nat), hvad var sværhedsgraden af ​​din mest intense episode af halsbrand?" på mindst 6 af deltagerens sidste 7 på hinanden følgende dage [dage 8 - 14] af behandling, hvilket giver mulighed for en dag med en maksimal sværhedsgrad på "2". Svaret blev noteret af deltagerne i dagbogen for de sidste 7 på hinanden følgende dage [dag 8 - 14] på en 3-punkts skala varierede fra 0 til 2, hvor 0 = fuldstændig lindring og 2 = maksimal sværhedsgrad. Højere score indikerede værre tilstand/mere sværhedsgrad. I dette resultatmål blev deltagere med lindring af 24 timers halsbrand og deltagere uden lindring af 24 timers halsbrand rapporteret.
Dag 8 til dag 14
Ændring fra baseline på dag 14 i procent af tid over 24-timers periode med intragastrisk pH større end (>)4
Tidsramme: Baseline, dag 14
Procentdelen af ​​tid blev beregnet over den 24 timers periode, hvori der blev observeret intra gastrisk pH >4. Lindring af 24 timers halsbrand blev defineret som en daglig dagbogssvar på "0" på spørgsmålet "I løbet af de sidste 24 timer (i går og i nat), hvad var sværhedsgraden af ​​din mest intense episode af halsbrand?" på mindst 6 af deltagerens sidste 7 på hinanden følgende dage [dage 8 - 14] af behandling, hvilket giver mulighed for en dag med en maksimal sværhedsgrad på "2". Svaret blev noteret af deltagerne i dagbogen for de sidste 7 på hinanden følgende dage [dag 8 - 14] på en 3-punkts skala varierede fra 0 til 2, hvor 0 = fuldstændig lindring og 2 = maksimal sværhedsgrad. Højere score indikerede værre tilstand/mere sværhedsgrad. I dette resultat blev ændring fra baseline på dag 14 i procent af tid over den 24-timers periode, hvor der blev observeret intra gastrisk pH >4, rapporteret.
Baseline, dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2016

Først opslået (Skøn)

15. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B5141005
  • ACID CONTROL EXPLORATORY STUDY (Anden identifikator: Alias Study Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner