Kísérleti tanulmány a savszabályozás és a protonpumpa-gátló kezelés utáni gyomorégési tünetek közötti összefüggés vizsgálatára
2017. március 8. frissítette: Pfizer
Kísérleti fázis IV, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos vizsgálat a Ph-kontroll és a gyomorégés tünetei közötti összefüggés vizsgálatára 14 napos protonpumpa-gátló kezelés után gyakori gyomorégésben szenvedő betegeknél
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a gyomorsav-elnyomás és a protonpumpa-gátló (PPI) esomeprazollal végzett kezelést követő 24 órás gyomorégés enyhítése közötti összefüggést gyakori gyomorégésben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
55
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73102
- Oklahoma Foundation for Digestive Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73102
- St. Anthony Hospital - Conference Rooms
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyomorsav-moduláló terápia (antacidok, H2-receptor antagonisták (H2RA-k) és/vagy PPI-k) alkalmazása során legalább 3 hónapos gyomorégés, savas regurgitáció vagy epigasztrikus fájdalom igazolt tünete.
- Gyomorégési tünetek, amelyek átlagosan hetente háromszor vagy többször jelentkeznek, beleértve az éjszakai gyomorégés tüneteinek legalább 2 epizódját az elmúlt 30 napban.
- Ha gyomorégés elleni gyógyszereket alkalmaztak, az alany gyomorégési tüneteit mutatta, amelyek reagáltak az antacidokra, a nem vényköteles H2RA-kra vagy a rövid távú, vény nélkül kapható vagy vényköteles PPI-kre jóváhagyott dózisokban, de a gyomorégés teljes megszűnését nem sikerült elérni.
Kizárási kritériumok:
- Eróziós oesophagitis anamnézisében (múltban vagy jelenben), endoszkópiával igazolva.
- Folyamatos kezelés szükségessége H2RA-kkal, PPI-kkel, gyomorprokinetikus gyógyszerekkel vagy antacidokkal a vizsgálat során bármilyen indikáció esetén (pl. hosszú távú vényköteles terápia).
- Olyan alanyok, akiknél folyamatos orvosi beavatkozásra van szükség a GERD kezelésére (azaz erozív nyelőcsőgyulladás kezelésére vagy gyógyult nyelőcsőgyulladás visszaesésének megelőzésére).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ezomeprazol 20 mg naponta egyszer
Esomeprazol 20 mg szájon át adva reggel és placebo orálisan este
|
Placebo kapszulák
Esomeprazole 20 mg szalagos kapszula (22,3 mg esomeprazol magnézium-trihidrát)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Ezomeprazol 20 mg naponta kétszer
Ezomeprazol 20 mg szájon át adva reggel és 20 mg esomeprazol orálisan este
|
Esomeprazole 20 mg szalagos kapszula (22,3 mg esomeprazol magnézium-trihidrát)
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Reggelente szájon át adott placebo, este orálisan adott placebo
|
Placebo kapszulák
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 24 órás gyomorégéstől enyhült és a 24 órás gyomorégéstől enyhült résztvevők száma
Időkeret: 8. naptól 14. napig
|
A 24 órás gyomorégés enyhülését úgy határozták meg, mint a napi 0-ás válaszadást a következő kérdésre: „Az elmúlt 24 órában (tegnap és tegnap este) milyen súlyosságú volt a gyomorégés legintenzívebb epizódja?” a résztvevő utolsó 7 egymást követő napjából legalább 6-án [8-14. nap], amely egy napot tesz lehetővé „2” maximális súlyosság mellett. A választ a résztvevők feljegyezték a naplóban az utolsó 7 egymást követő napon [8. nap - 14] egy 3 pontos skálán 0-tól 2-ig terjedt, ahol 0 = teljes enyhülés és 2 = maximális súlyosság.
A magasabb pontszám rosszabb állapotot/több súlyosságot jelez.
Ebben az eredménymérésben olyan résztvevőket jelentettek, akiknél enyhült a 24 órás gyomorégés, és a 24 órás gyomorégéstől nem enyhült.
|
8. naptól 14. napig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 14. napon az idő százalékában 24 órán keresztül – Ha a gyomoron belüli pH nagyobb, mint (>)4
Időkeret: Alaphelyzet, 14. nap
|
Az idő százalékos arányát arra a 24 órás periódusra számítottuk, amely alatt a gyomoron belüli pH > 4 volt megfigyelhető.
A 24 órás gyomorégés enyhülését úgy határozták meg, mint a napi 0-ás válaszadást a következő kérdésre: „Az elmúlt 24 órában (tegnap és tegnap este) milyen súlyosságú volt a gyomorégés legintenzívebb epizódja?” a résztvevő utolsó 7 egymást követő napjából legalább 6-án [8-14. nap], amely egy napot tesz lehetővé „2” maximális súlyosság mellett. A választ a résztvevők feljegyezték a naplóban az utolsó 7 egymást követő napon [8. nap - 14] egy 3 pontos skálán 0-tól 2-ig terjedt, ahol 0 = teljes enyhülés és 2 = maximális súlyosság.
A magasabb pontszám rosszabb állapotot/több súlyosságot jelez.
Ebben az eredményben a kiindulási értékhez képest a 14. napon bekövetkezett változást jelentették az idő százalékában a 24 órás periódus alatt, amely alatt a gyomoron belüli pH > 4 volt megfigyelhető.
|
Alaphelyzet, 14. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 9.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B5141005
- ACID CONTROL EXPLORATORY STUDY (Egyéb azonosító: Alias Study Number)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .