Pilotstudie om de associatie tussen zuurbeheersing en maagzuursymptomen na behandeling met protonpompremmers te onderzoeken
8 maart 2017 bijgewerkt door: Pfizer
Een pilot Fase IV, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, parallel onderzoek om de correlatie tussen pH-controle en symptomen van brandend maagzuur te onderzoeken na 14 dagen behandeling met protonpompremmers bij proefpersonen met frequent brandend maagzuur
Het doel van deze pilotstudie is het onderzoeken van het verband tussen maagzuuronderdrukking en verlichting van brandend maagzuur gedurende 24 uur na behandeling met de protonpompremmer (PPI) esomeprazol bij patiënten met frequent maagzuur.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73102
- Oklahoma Foundation for Digestive Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73102
- St. Anthony Hospital - Conference Rooms
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde symptoomgeschiedenis van brandend maagzuur, zure oprispingen of epigastrische pijn gedurende ten minste 3 maanden, tijdens behandeling met maagzuurmodulerende therapie (antacida, H2-receptorantagonisten (H2RA's) en/of PPI's).
- Symptomen van brandend maagzuur die gemiddeld 3 keer per week of vaker voorkomen, inclusief ten minste 2 episodes van nachtelijke symptomen van brandend maagzuur per week gedurende de afgelopen 30 dagen.
- Wanneer medicijnen tegen brandend maagzuur werden gebruikt, had de patiënt symptomen van brandend maagzuur die reageerden op maagzuurremmers, vrij verkrijgbare H2RA's, of kortdurende vrij verkrijgbare of voorgeschreven PPI's in goedgekeurde doses, maar het maagzuur werd niet volledig opgelost.
Uitsluitingscriteria:
- Een geschiedenis (verleden of heden) van erosieve oesofagitis geverifieerd door endoscopie.
- De noodzaak van continue behandeling met H2RA's, PPI's, maagprokinetica of antacida voor elke indicatie tijdens het onderzoek (bijv. langdurige voorgeschreven therapie).
- Proefpersonen die continue tussenkomst van een arts nodig hebben voor de behandeling van GORZ (dwz behandeling van erosieve oesofagitis of preventie van terugval van genezen oesofagitis).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Esomeprazol 20 mg eenmaal daags
Esomeprazol 20 mg 's morgens oraal toegediend en placebo 's avonds oraal toegediend
|
Placebo-capsules
Esomeprazol 20 mg capsules met bandje (22,3 mg esomeprazol magnesiumtrihydraat)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Esomeprazol 20 mg tweemaal daags
Esomeprazol 20 mg 's ochtends oraal toegediend en esomeprazol 20 mg 's avonds oraal toegediend
|
Esomeprazol 20 mg capsules met bandje (22,3 mg esomeprazol magnesiumtrihydraat)
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo 's morgens oraal toegediend en placebo 's avonds oraal toegediend
|
Placebo-capsules
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met verlichting van 24 uur brandend maagzuur en zonder verlichting van 24 uur brandend maagzuur
Tijdsspanne: Dag 8 t/m dag 14
|
Verlichting van brandend maagzuur gedurende 24 uur werd gedefinieerd als een dagelijkse dagboekreactie van "0" op de vraag "Wat was de ernst van uw meest intense episode van brandend maagzuur in de afgelopen 24 uur (gisteren en afgelopen nacht?") op ten minste 6 van de laatste 7 opeenvolgende dagen van de deelnemer [Dagen 8 - 14] van de behandeling waarbij één dag met een maximale ernst van "2" is toegestaan. De respons werd door de deelnemers genoteerd in het dagboek gedurende de laatste 7 opeenvolgende dagen [Dag 8 - 14] op een 3-puntsschaal variërend van 0 tot 2 waarbij 0= volledige verlichting en 2= maximale ernst.
Een hogere score duidde op een slechtere toestand/meer ernst.
In deze uitkomstmaat werden deelnemers met verlichting van 24 uur brandend maagzuur en deelnemers zonder verlichting van 24 uur brandend maagzuur gerapporteerd.
|
Dag 8 t/m dag 14
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 14 in tijdspercentage over een periode van 24 uur met pH in de maag hoger dan (>)4
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14
|
Het tijdspercentage werd berekend over de periode van 24 uur gedurende welke de pH >4 in de maag werd waargenomen.
Verlichting van brandend maagzuur gedurende 24 uur werd gedefinieerd als een dagelijkse dagboekreactie van "0" op de vraag "Wat was de ernst van uw meest intense episode van brandend maagzuur in de afgelopen 24 uur (gisteren en afgelopen nacht?") op ten minste 6 van de laatste 7 opeenvolgende dagen van de deelnemer [Dagen 8 - 14] van de behandeling waarbij één dag met een maximale ernst van "2" is toegestaan. De respons werd door de deelnemers genoteerd in het dagboek gedurende de laatste 7 opeenvolgende dagen [Dag 8 - 14] op een 3-puntsschaal variërend van 0 tot 2 waarbij 0= volledige verlichting en 2= maximale ernst.
Een hogere score duidde op een slechtere toestand/meer ernst.
Bij deze uitkomst werd een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 14 in percentage van de tijd gedurende de periode van 24 uur waarin de pH in de maag >4 werd waargenomen, gerapporteerd.
|
Basislijn, dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
15 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B5141005
- ACID CONTROL EXPLORATORY STUDY (Andere identificatie: Alias Study Number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .