Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe mające na celu zbadanie związku między kontrolą kwasowości a objawami zgagi po leczeniu inhibitorem pompy protonowej

8 marca 2017 zaktualizowane przez: Pfizer

Pilotażowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie fazy IV w celu zbadania korelacji między kontrolą pH a objawami zgagi po 14 dniach leczenia inhibitorem pompy protonowej u pacjentów z częstą zgagą

Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie związku między supresją kwasu żołądkowego a złagodzeniem 24-godzinnej zgagi po leczeniu lekiem będącym inhibitorem pompy protonowej (PPI) ezomeprazolem u pacjentów z częstą zgagą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73102
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73102
        • St. Anthony Hospital - Conference Rooms

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona historia objawów zgagi, zarzucania kwaśnej treści żołądkowej lub bólu w nadbrzuszu trwająca co najmniej 3 miesiące podczas leczenia za pomocą terapii modulującej wydzielanie kwasu żołądkowego (leki zobojętniające, antagoniści receptora H2 (H2RA) i/lub PPI).
  • Objawy zgagi występujące średnio 3 razy w tygodniu lub częściej, w tym co najmniej 2 epizody nocnych objawów zgagi na tydzień w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Kiedy stosowano leki na zgagę, pacjent miał objawy zgagi, które reagowały na leki zobojętniające sok żołądkowy, H2RA bez recepty lub krótkoterminowe PPI bez recepty lub na receptę w zatwierdzonych dawkach, ale nie osiągnięto całkowitego ustąpienia zgagi.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia (przeszła lub obecna) erozyjnego zapalenia przełyku potwierdzona endoskopią.
  • Konieczność ciągłego leczenia H2RA, PPI, prokinetycznymi lekami żołądkowymi lub lekami zobojętniającymi sok żołądkowy we wszystkich wskazaniach objętych badaniem (np. długotrwała terapia na receptę).
  • Osoby wymagające ciągłej interwencji lekarza w celu leczenia GERD (tj. leczenia erozyjnego zapalenia przełyku lub zapobiegania nawrotom wyleczonego zapalenia przełyku).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Esomeprazol 20 mg raz na dobę
Esomeprazol 20 mg podawany doustnie rano i placebo podawane doustnie wieczorem
Lek: Placebo
Kapsułki placebo
Lek: Ezomeprazol 20 mg
Esomeprazol 20 mg kapsułki z paskami (22,3 mg esomeprazolu trójwodnego)
Inne nazwy:
  • Neksium
Eksperymentalny: Esomeprazol 20 mg dwa razy na dobę
Esomeprazol 20 mg podawany doustnie rano i esomeprazol 20 mg podawany doustnie wieczorem
Lek: Ezomeprazol 20 mg
Esomeprazol 20 mg kapsułki z paskami (22,3 mg esomeprazolu trójwodnego)
Inne nazwy:
  • Neksium
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane doustnie rano i placebo podawane doustnie wieczorem
Lek: Placebo
Kapsułki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ustąpieniem 24-godzinnej zgagi i bez ustąpienia 24-godzinnej zgagi
Ramy czasowe: Dzień 8 do dnia 14
Ustąpienie zgagi w ciągu 24 godzin zostało zdefiniowane jako odpowiedź „0” w dzienniczku na pytanie „W ciągu ostatnich 24 godzin (wczoraj i zeszłej nocy), jakie było nasilenie najbardziej intensywnego epizodu zgagi?”. w co najmniej 6 z ostatnich 7 kolejnych dni uczestnika [dni 8 - 14] leczenia, z uwzględnieniem jednego dnia o maksymalnym nasileniu „2”. Odpowiedź była odnotowywana przez uczestników w dzienniczku przez ostatnie 7 kolejnych dni [dzień 8 - 14] na 3-punktowej skali od 0 do 2, gdzie 0=całkowita ulga, a 2=maksymalne nasilenie. Wyższy wynik wskazywał na gorszy stan/większą dotkliwość. W tym pomiarze wyników zgłoszono uczestników, u których zgaga ustąpiła w ciągu 24 godzin, oraz uczestników bez ustąpienia zgagi w ciągu 24 godzin.
Dzień 8 do dnia 14
Zmiana od wartości początkowej w dniu 14 w procentach czasu w okresie 24-godzinnym z pH w żołądku większym niż (>) 4
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 14
Procent czasu obliczono w okresie 24 godzin, podczas którego obserwowano wewnątrzżołądkowe pH >4. Ustąpienie zgagi w ciągu 24 godzin zostało zdefiniowane jako odpowiedź „0” w dzienniczku na pytanie „W ciągu ostatnich 24 godzin (wczoraj i zeszłej nocy), jakie było nasilenie najbardziej intensywnego epizodu zgagi?”. w co najmniej 6 z ostatnich 7 kolejnych dni uczestnika [dni 8 - 14] leczenia, z uwzględnieniem jednego dnia o maksymalnym nasileniu „2”. Odpowiedź była odnotowywana przez uczestników w dzienniczku przez ostatnie 7 kolejnych dni [dzień 8 - 14] na 3-punktowej skali od 0 do 2, gdzie 0=całkowita ulga, a 2=maksymalne nasilenie. Wyższy wynik wskazywał na gorszy stan/większą dotkliwość. W tym wyniku zgłoszono zmianę od wartości początkowej w dniu 14 w procentach czasu w okresie 24 godzin, podczas którego obserwowano wewnątrzżołądkowe pH >4.
Wartość bazowa, dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B5141005
  • ACID CONTROL EXPLORATORY STUDY (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj