Estudo piloto para investigar a associação entre controle de ácido e sintomas de azia após tratamento com inibidor de bomba de prótons
8 de março de 2017 atualizado por: Pfizer
Um estudo piloto fase IV, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, paralelo para investigar a correlação entre o controle do pH e os sintomas de azia após 14 dias de tratamento com inibidores da bomba de prótons em indivíduos com azia frequente
O objetivo deste estudo piloto é investigar a associação entre a supressão do ácido gástrico e o alívio da azia 24 horas após o tratamento com o fármaco inibidor da bomba de prótons (IBP) esomeprazol em pacientes com azia frequente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
- Oklahoma Foundation for Digestive Research
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
- St. Anthony Hospital - Conference Rooms
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História confirmada de sintomas de azia, regurgitação ácida ou dor epigástrica de pelo menos 3 meses, durante o tratamento com terapia moduladora do ácido gástrico (antiácidos, antagonistas dos receptores H2 (H2RAs) e/ou IBPs).
- Sintomas de azia em média 3 vezes por semana ou mais, incluindo pelo menos 2 episódios de sintomas de azia noturna por semana nos últimos 30 dias.
- Quando medicamentos para azia foram usados, o sujeito apresentou sintomas de azia que responderam a antiácidos, H2RAs não prescritos ou IBPs não prescritos ou prescritos em curto prazo em doses aprovadas, mas a resolução completa da azia não foi alcançada.
Critério de exclusão:
- Uma história (passada ou presente) de esofagite erosiva verificada por endoscopia.
- A necessidade de tratamento contínuo com H2RAs, PPIs, drogas procinéticas gástricas ou antiácidos para qualquer indicação durante o estudo (por exemplo, terapia prescrita de longo prazo).
- Indivíduos que requerem intervenção contínua de um médico para o tratamento da DRGE (ou seja, tratamento de esofagite erosiva ou prevenção de recidiva de esofagite curada).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Esomeprazol 20 mg uma vez ao dia
Esomeprazol 20 mg administrado por via oral pela manhã e placebo administrado por via oral à noite
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Cápsulas de placebo
Esomeprazol 20 mg cápsulas com bandas (22,3 mg de esomeprazol magnésio tri-hidratado)
Outros nomes:
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Experimental: Esomeprazol 20 mg duas vezes ao dia
Esomeprazol 20 mg administrado por via oral pela manhã e esomeprazol 20 mg administrado por via oral à noite
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Esomeprazol 20 mg cápsulas com bandas (22,3 mg de esomeprazol magnésio tri-hidratado)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado por via oral pela manhã e placebo administrado por via oral à noite
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Cápsulas de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com alívio da azia em 24 horas e sem alívio da azia em 24 horas
Prazo: Dia 8 até dia 14
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O alívio da azia de 24 horas foi definido como uma resposta diária de "0" à pergunta "Nas últimas 24 horas (ontem e noite passada), qual foi a gravidade do seu episódio mais intenso de azia?" em pelo menos 6 dos últimos 7 dias consecutivos do participante [Dias 8 - 14] de tratamento, permitindo um dia com uma gravidade máxima de "2". A resposta foi anotada pelos participantes no diário nos últimos 7 dias consecutivos [Dia 8 - 14] em uma escala de 3 pontos variando de 0 a 2 onde 0= alívio completo e 2= severidade máxima.
Maior pontuação indica pior condição/maior gravidade.
Nesta medida de resultado, foram relatados participantes com alívio da azia em 24 horas e participantes sem alívio da azia em 24 horas.
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Dia 8 até dia 14
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Alteração da linha de base no dia 14 na porcentagem de tempo ao longo de um período de 24 horas com pH intragástrico maior que (>)4
Prazo: Linha de base, dia 14
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A percentagem de tempo foi calculada ao longo do período de 24 horas durante o qual foi observado pH intragástrico >4.
O alívio da azia nas 24 horas foi definido como uma resposta diária de "0" à pergunta "Nas últimas 24 horas (ontem e noite passada), qual foi a gravidade do seu episódio mais intenso de azia?" em pelo menos 6 dos últimos 7 dias consecutivos do participante [Dias 8 - 14] de tratamento, permitindo um dia com uma gravidade máxima de "2". A resposta foi anotada pelos participantes no diário nos últimos 7 dias consecutivos [Dia 8 - 14] em uma escala de 3 pontos variando de 0 a 2 onde 0= alívio completo e 2= severidade máxima.
Maior pontuação indica pior condição/maior gravidade.
Neste resultado, foi relatada alteração da linha de base no Dia 14 na porcentagem de tempo ao longo do período de 24 horas durante o qual o pH intragástrico >4 foi observado.
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Linha de base, dia 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B5141005
- ACID CONTROL EXPLORATORY STUDY (Outro identificador: Alias Study Number)
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