Étude pilote pour étudier l'association entre le contrôle de l'acidité et les symptômes de brûlures d'estomac après un traitement par inhibiteur de la pompe à protons
8 mars 2017 mis à jour par: Pfizer
Une étude pilote de phase IV, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, parallèle pour étudier la corrélation entre le contrôle du pH et les symptômes de brûlures d'estomac après 14 jours de traitement par inhibiteur de la pompe à protons chez des sujets souffrant de brûlures d'estomac fréquentes
Le but de cette étude pilote est d'étudier l'association entre la suppression de l'acide gastrique et le soulagement des brûlures d'estomac sur 24 heures après un traitement avec l'ésoméprazole, un inhibiteur de la pompe à protons (IPP), chez les patients souffrant de brûlures d'estomac fréquentes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73102
- Oklahoma Foundation for Digestive Research
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73102
- St. Anthony Hospital - Conference Rooms
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents confirmés de symptômes de brûlures d'estomac, de régurgitations acides ou de douleurs épigastriques depuis au moins 3 mois, lors d'un traitement par thérapie modulatrice de l'acide gastrique (antiacides, antagonistes des récepteurs H2 (H2RA) et/ou IPP).
- Symptômes de brûlures d'estomac qui surviennent en moyenne 3 fois par semaine ou plus, y compris au moins 2 épisodes de symptômes de brûlures d'estomac nocturnes par semaine au cours des 30 derniers jours.
- Lorsque des médicaments contre les brûlures d'estomac ont été utilisés, le sujet présentait des symptômes de brûlures d'estomac qui répondaient aux antiacides, aux anti-H2 sans ordonnance ou aux IPP à court terme sans ordonnance ou sur ordonnance aux doses approuvées, mais la résolution complète des brûlures d'estomac n'a pas été obtenue.
Critère d'exclusion:
- Une histoire (passée ou présente) d'œsophagite érosive vérifiée par endoscopie.
- La nécessité d'un traitement continu avec des anti-H2, des IPP, des médicaments procinétiques gastriques ou des antiacides pour toute indication tout au long de l'étude (par exemple, un traitement sur ordonnance à long terme).
- Sujets nécessitant une intervention continue d'un médecin pour le traitement du RGO (c'est-à-dire le traitement de l'œsophagite érosive ou la prévention de la rechute de l'œsophagite guérie).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ésoméprazole 20 mg une fois par jour
Esoméprazole 20 mg administré par voie orale le matin et placebo administré par voie orale le soir
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Gélules placebos
Esoméprazole 20 mg gélules en bandes (22,3 mg d'ésoméprazole magnésium trihydraté)
Autres noms:
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Expérimental: Ésoméprazole 20 mg deux fois par jour
Esoméprazole 20 mg administré par voie orale le matin et ésoméprazole 20 mg administré par voie orale le soir
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Esoméprazole 20 mg gélules en bandes (22,3 mg d'ésoméprazole magnésium trihydraté)
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré par voie orale le matin et placebo administré par voie orale le soir
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Gélules placebos
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec soulagement des brûlures d'estomac sur 24 heures et sans soulagement des brûlures d'estomac sur 24 heures
Délai: Jour 8 à Jour 14
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Le soulagement des brûlures d'estomac sur 24 heures a été défini comme une réponse quotidienne de "0" à la question "Au cours des dernières 24 heures (hier et hier soir), quelle a été la gravité de votre épisode de brûlures d'estomac le plus intense ?" sur au moins 6 des 7 derniers jours consécutifs du participant [jours 8 - 14] de traitement permettant un jour avec une gravité maximale de "2". La réponse a été notée par les participants dans le journal pendant les 7 derniers jours consécutifs [jour 8 - 14] sur une échelle de 3 points allant de 0 à 2 où 0 = soulagement complet et 2 = sévérité maximale.
Un score plus élevé indiquait un état plus mauvais/plus de gravité.
Dans cette mesure de résultat, les participants avec un soulagement des brûlures d'estomac sur 24 heures et les participants sans soulagement des brûlures d'estomac sur 24 heures ont été signalés.
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Jour 8 à Jour 14
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Changement par rapport à la ligne de base au jour 14 en pourcentage de temps sur une période de 24 heures avec un pH intragastrique supérieur à (>)4
Délai: Base de référence, jour 14
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Le pourcentage de temps a été calculé sur la période de 24 heures au cours de laquelle un pH intra-gastrique > 4 a été observé.
Le soulagement des brûlures d'estomac sur 24 heures a été défini comme une réponse quotidienne de "0" à la question "Au cours des dernières 24 heures (hier et hier soir), quelle a été la gravité de votre épisode de brûlures d'estomac le plus intense ?" sur au moins 6 des 7 derniers jours consécutifs du participant [jours 8 - 14] de traitement permettant un jour avec une gravité maximale de "2". La réponse a été notée par les participants dans le journal pendant les 7 derniers jours consécutifs [jour 8 - 14] sur une échelle de 3 points allant de 0 à 2 où 0 = soulagement complet et 2 = sévérité maximale.
Un score plus élevé indiquait un état plus mauvais/plus de gravité.
Dans ce résultat, le changement par rapport à la ligne de base au jour 14 en pourcentage de temps sur la période de 24 heures au cours de laquelle un pH intra-gastrique > 4 a été observé, a été signalé.
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Base de référence, jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2016
Première publication (Estimation)
15 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B5141005
- ACID CONTROL EXPLORATORY STUDY (Autre identifiant: Alias Study Number)
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