米非司酮治疗中期流产后舌下含服和含服米索前列醇方案的比较
2016年7月13日 更新者：Gynuity Health Projects
一项比较米非司酮后舌下含服和含服米索前列醇方案终止妊娠 13-21 周末次月经 (LMP) 的随机对照试验
本研究的主要目标是直接比较米非司酮后舌下和口腔含服 400 mcg 米索前列醇的重复剂量用于妊娠中期流产，以确定舌下途径是否在疗效和完成流产的中位时间方面具有优势。
研究概览
详细说明
知情同意的符合条件的妊娠 13-21 周的女性将被随机分配接受含服或舌下米索前列醇。
参与者将服用 200 毫克米非司酮并在 24 小时后返回医院开始使用米索前列醇进行诱导。
每 3 小时给予 400mcg 米索前列醇，直至胎儿和胎盘排出。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
320
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tashkent、乌兹别克斯坦
- 招聘中
- Clinic No. 2, Tashkent Medical Academy
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接触：
- Dilfuza Kurbanbekova, MD
- 邮箱：wwcuzb@gmail.com
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Yerevan、亚美尼亚
- 招聘中
- b. Republican Institute of Reproductive Health, Perinatology, Obstetrics and Gynecology (RIRHPOG)
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接触：
- Ruzanna Abrahamyan, MD
- 邮箱：r_abrahamyan@mail.ru
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首席研究员：
- Ruzanna Abrahamyan, MD
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Kathmandu、尼泊尔
- 招聘中
- Kathmandu Medical College
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接触：
- Chanda Karki, MD
- 邮箱：chandakarki26@gmail.com
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首席研究员：
- Chanda Karki, MD
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Tunis、突尼斯
- 招聘中
- La Rabta Maternity Hospital
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接触：
- Selma Hajri, MD
- 邮箱：selma.hajri@gmail.com
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首席研究员：
- Ezzedine Sfar, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 符合堕胎标准
- 目前宫颈口闭合，无阴道出血
- 就诊时的活胎儿
- 根据提供者的说法，没有研究程序的禁忌症
- 能够通过阅读同意文件或让她读同意书来同意程序
- 愿意遵守学习程序
排除标准：
- 已知先前的透壁子宫切口
- 已知对米非司酮或米索前列醇/前列腺素过敏或存在使用米非司酮或米索前列醇的其他禁忌症
- 阴道分娩的任何禁忌症
- 积极分娩的表现（定义为每 10 分钟或更短的中度至重度宫缩）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：舌下含服米索前列醇
200mg 米非司酮 + 400mcg 舌下含服米索前列醇 q3h
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两个研究组均口服 200 毫克米非司酮
其他名称：
米非司酮给药后 24 小时开始，每 3 小时一次舌下含服米索前列醇
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：口含米索前列醇
200mg 米非司酮 + 400mcg 米索前列醇 q3h
|
两个研究组均口服 200 毫克米非司酮
其他名称：
米非司酮给药后 24 小时开始，每 3 小时一次含服米索前列醇
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24小时流产成功率
大体时间：米索前列醇开始后 24 小时
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定义为在开始使用米索前列醇后 24 小时内子宫完全清空，使用研究药物而不求助于任何额外干预。
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米索前列醇开始后 24 小时
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48小时流产成功率
大体时间：米索前列醇开始后 48 小时
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定义为在开始使用米索前列醇后 48 小时内完全排空子宫，使用研究药物而不求助于任何额外干预。
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米索前列醇开始后 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从第一次服用米索前列醇到完全排出完全排出的中位时间（提供者诊断胎儿和胎盘完全排出）。
大体时间：48小时
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48小时
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需要提供额外干预措施的患者百分比。
大体时间：从第一次给药到研究表格上记录的完全排出，长达 72 小时
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从第一次给药到研究表格上记录的完全排出，长达 72 小时
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米索前列醇的总剂量。
大体时间：从第一次给药到研究表格上记录的完全排出，长达 72 小时
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从第一次给药到研究表格上记录的完全排出，长达 72 小时
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需要额外治疗的大出血、子宫破裂或感染的发生率
大体时间：1个月
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1个月
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女性在问卷中报告的疼痛量表 (1-7)
大体时间：从第一次给药到研究表格上记录的完全排出，长达 72 小时
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从第一次给药到研究表格上记录的完全排出，长达 72 小时
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基于调查问卷中 5 点可接受性量表的女性对分配方法的可接受性
大体时间：从第一次给药到研究表格上记录的完全排出，长达 72 小时
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从第一次给药到研究表格上记录的完全排出，长达 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月9日
首次发布 (估计)
2016年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月13日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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